Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dechu, bezbuněčné DNA a analýzy obrazu k předpovědi normální tkáně a odpovědi nádoru během SBRT rakoviny prostaty (PRINToUT)

11. února 2026 aktualizováno: NHS Lothian

Použití dechu, bezbuněčné DNA a analýzy obrazu k předpovědi normální tkáně a odpovědi nádoru během SBRT rakoviny prostaty pomocí RayPilot® Motion Management

Personalizace dávky radioterapie na základě hodnocení normální tkáně a odpovědi nádoru v reálném čase by maximalizovala vyléčení a minimalizovala toxicitu související s léčbou. Během 5-ti frakční kúry stereotaktické tělesné radioterapie prostaty (SBRT) tato pilotní studie posoudí, zda řada různých biomarkerových přístupů může predikovat odpověď normální tkáně a nádoru. Nejprve budou vyšetřovatelé analyzovat těkavé organické sloučeniny uvolňované v dechu s každou frakcí léčby. Za druhé budou výzkumníci analyzovat bezbuněčnou normální tkáň a nádorovou DNA uvolněnou během léčby. Za třetí, vyšetřovatelé vyvinou algoritmy pro zpracování zobrazení, aby hledali zobrazovací biomarkery předpovídající toxicitu rektální stěny pomocí verifikačních snímků CT s kuželovým paprskem před a po léčbě. Každý z těchto přístupů bude posuzován podle prostatického specifického antigenu (PSA), kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) a výsledků hlášených pacientem s Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) s maximálně 24měsíčním sledováním. nahoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánování radioterapie a dávka na předpis nebere v úvahu individuální heterogenitu pacienta v odpovědi normální tkáně nebo odpovědi nádoru. Personalizace dávky radioterapie na základě hodnocení normální tkáně a odpovědi nádoru v reálném čase by maximalizovala vyléčení a minimalizovala toxicitu související s léčbou. Během 5-ti frakční kúry stereotaktické tělesné radioterapie prostaty (SBRT) tato pilotní studie posoudí, zda řada různých biomarkerových přístupů může predikovat odpověď normální tkáně a nádoru. Nejprve budou vyšetřovatelé analyzovat těkavé organické sloučeniny uvolňované v dechu s každou frakcí léčby pomocí plynové chromatografie iontové mobility Spectroscopy (GC-IMS). Řešitelé mají v této oblasti rozsáhlé zkušenosti v rámci výzkumného programu TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/) včetně technik hlubokého učení a strojového učení k dotazování generovaných metabolomických dat. Za druhé budou výzkumníci analyzovat bezbuněčnou normální tkáň a nádorovou DNA uvolněnou během léčby, aby vyhodnotili odpověď jak nádoru, tak normální tkáně. Radioterapie uvolňuje velké množství do krevního oběhu, což umožňuje snazší kvantitativní analýzu. Za třetí budou vyšetřovatelé hledat zobrazovací biomarkery toxicity rektální stěny pomocí zobrazovacích analytických algoritmů CT snímků verifikujících kuželový svazek při léčbě pořízených před a po každé radioterapii. Systém RayPilot® vyrobený společností Micropos Medical Ltd sleduje pohyb prostaty během aplikace SBRT, aby bylo zajištěno, že léčebná dávka bude podána s velkou přesností. Potenciál každého biomarkerového přístupu pro predikci normální tkáňové a nádorové odpovědi bude posuzován podle kritérií toxicity PSA a CTCAE v 4.0 a měření výsledků hlášených pacientem EPIC-26 po 24 měsících sledování pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Spojené království, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prostaty v rámci sítě rakoviny South East of Scotland, kteří jsou vhodní pro vstup do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízké riziko rakoviny prostaty T1-2, PSA<10ng/ml, Gleasonovo skóre (GS) 3+3=6
  • Karcinom prostaty se středním rizikem T1-T2, PSA 10-20 ng/ml, GS ≤7 (pouze 3+4=7)
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
  • Objem prostaty ≤ 90 ccm
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) ≤20
  • Maximální průtok moči (Q-max) >10 cc/s
  • Zbytky v moči celkem <250 ml
  • Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP)
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ve věku 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Předchozí androgenní deprivační terapie
  • Zadržování moči v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření relativní změny ve spektrech mobility iontů plynové chromatografie (GC-IMS) těkavých organických sloučenin (VOC's) ze vzorků dechu mužů s rakovinou prostaty léčených stereotaktickou radioterapií prostatického těla (SBRT)
Časové okno: před ošetřením před každou frakcí SBRT 1. až 5. den, poté 1 a 3 hodiny po ošetření 1. až 5. den
Měření změny ve 3D chromatogramu těkavé organické sloučeniny GC-IMS Spectra detekované od základního předléčení až po dokončení SBRT v každém časovém bodě pro každého pacienta. Každý výtisk 3D chromatogramu GC-IMS je generován z odečtů každé osy. Osa y je spojena s GC separací VOC, osa x měří pohyb generovaných iontů (čas driftu IMS) a odezvu detektoru iontů na ose z rovnající se koncentraci. Tyto 3 hodnoty oddělují, identifikují a kvantifikují detekované VOC sloučeniny.
před ošetřením před každou frakcí SBRT 1. až 5. den, poté 1 a 3 hodiny po ošetření 1. až 5. den
Měření relativní změny normální tkáně a DNA bez nádorových buněk (cfDNA) uvolněné do krve mužů s rakovinou prostaty léčených radioterapií stereotaktického těla prostaty (SBRT)
Časové okno: před ošetřením před každou frakcí SBRT 1. až 5. den, poté 1 a 3 hodiny po ošetření 1. až 5. den
Změna v hustotě fragmentu cfDNA o velikosti 90–150 párů bází od výchozího stavu před léčbou po dokončení SBRT pro každý časový bod, pro každého pacienta
před ošetřením před každou frakcí SBRT 1. až 5. den, poté 1 a 3 hodiny po ošetření 1. až 5. den
Měření skutečné stěny rekta poskytlo dávku záření ve srovnání s plánovanou dávkou během SBRT prostaty u každého pacienta
Časové okno: Okamžitě před každou frakcí SBRT 1. až 5. den a okamžitě po každé frakci SBRT 1. až 5. den
Výpočet dávky v cGy mezi očekávanou a pozorovanou skutečnou dávkou na rektální stěnu s použitím před a po každé frakci radioterapii ověřením léčby lineárním urychlovačem CT skeny kuželovým paprskem
Okamžitě před každou frakcí SBRT 1. až 5. den a okamžitě po každé frakci SBRT 1. až 5. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření akutní a pozdní toxicity normální tkáně související s léčbou SBRT
Časové okno: Výchozí stav, dokončení SBRT, týden 6, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Skóre CTCAE v 4.0 pro toxicitu související s močovou a střevní léčbou. Škála běží od stupně 1 mírné nevyžadující žádný zásah do stupně 5 smrti
Výchozí stav, dokončení SBRT, týden 6, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Měření kvality života související s léčbou SBRT
Časové okno: Výchozí stav, dokončení SBRT, týden 6, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26 pacientem hlášený dotazník o výsledcích. Klinický nástroj pro hodnocení zdraví moči, střev, sexuálního zdraví a vitality. Skóre z každé z 5 domén se pohybuje od 0 (žádné) do 12 (závažné) dopad na kvalitu života. Každé skóre domény, když se sečte, dává celkové skóre nula (neovlivněno) až 60 (vážně postiženo)
Výchozí stav, dokončení SBRT, týden 6, poté 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Lothian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC18048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pilotní data budou použita k informování větší kohorty studie a ke stanovení optimální metodiky a časových bodů pro odběr vzorků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení