Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af åndedræt, cellefrit DNA og billedanalyse til at forudsige normal vævs- og tumorrespons under prostatacancer SBRT (PRINToUT)

11. februar 2026 opdateret af: NHS Lothian

Brug af åndedræt, cellefri DNA og billedanalyse til at forudsige normal vævs- og tumorrespons under prostatacancer SBRT med RayPilot® Motion Management

Personalisering af strålebehandlingsdosis baseret på realtidsvurderinger af normalt væv og tumorrespons vil maksimere helbredelse og minimere behandlingsrelateret toksicitet. I løbet af et 5-fraktionsforløb af prostata Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) vil denne pilotundersøgelse vurdere, om en række forskellige biomarkørtilgange kan forudsige normal vævs- og tumorrespons. For det første vil efterforskerne analysere flygtige organiske forbindelser frigivet i åndedrættet med hver fraktion af behandlingen. For det andet vil efterforskerne analysere cellefrit normalt væv og tumor-DNA frigivet under behandlingen. For det tredje vil efterforskerne udvikle billedbehandlingsalgoritmer til at lede efter billeddannende biomarkører, der forudsiger toksicitet i rektalvæggen ved hjælp af CT-verifikationsbilleder med keglestråler før og efter behandling. Hver af disse tilgange vil blive vurderet i forhold til prostataspecifikt antigen (PSA), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) kriterier og Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) patientrapporterede resultater med maksimalt 24 måneders opfølgning op.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandlingsplanlægning og ordineret dosis tager ikke hensyn til individuel patientens heterogenitet i normalt vævsrespons eller tumorrespons. Personalisering af strålebehandlingsdosis baseret på realtidsvurderinger af normalt væv og tumorrespons vil maksimere helbredelse og minimere behandlingsrelateret toksicitet. I løbet af et 5-fraktionsforløb af prostata Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) vil denne pilotundersøgelse vurdere, om en række forskellige biomarkørtilgange kan forudsige normal vævs- og tumorrespons. For det første vil efterforskerne analysere flygtige organiske forbindelser frigivet i åndedrættet med hver fraktion af behandlingen ved hjælp af gaskromatografi ionmobilitetsspektroskopi (GC-IMS). Efterforskerne har stor erfaring på dette område inden for TOXI-Triage forskningsprogrammet (www.toxi-triage.eu/) herunder dyb læring og maskinlæringsteknikker til at undersøge de genererede metabolomiske data. For det andet vil efterforskerne analysere cellefrit normalt væv og tumor-DNA frigivet under behandlingen for at vurdere både tumor- og normalvævsrespons. Strålebehandling frigiver store mængder til blodbanen, hvilket muliggør lettere kvantitativ analyse. For det tredje vil efterforskerne lede efter billeddannende biomarkører for toksicitet i rektalvæggen ved hjælp af billeddannelsesanalysealgoritmer af CT-billeder med keglestråleverifikation under behandling taget før og efter hver strålebehandlingsbehandling. RayPilot®-systemet fremstillet af Micropos Medical Ltd sporer prostatabevægelse gennem hele SBRT-leveringen for at sikre, at behandlingsdosis leveres med stor præcision. Potentialet for hver biomarkørtilgang til at forudsige normalt væv og tumorrespons vil blive vurderet i forhold til PSA og CTCAE v 4.0 toksicitetskriterier og EPIC-26 patientrapporterede resultatmål efter 24 måneders patientopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer inden for det sydøstlige Skotlands kræftnetværk, som er egnede til studieoptagelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavrisiko prostatacancer T1-2, PSA <10ng/ml, Gleason score (GS) 3+3=6
  • Mellemrisiko prostatacancer T1-T2, PSA 10-20ng/ml, GS ≤7 (kun 3+4=7)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-2
  • Prostata volumen ≤90cc
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≤20
  • Maksimal urinflowhastighed (Q-max) >10cc/sek
  • Urinrest i alt <250 ml
  • Ingen tidligere transurethral resektion af prostata (TURP)
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kan give informeret samtykke
  • I alderen 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere androgen deprivationsterapi
  • Anamnese med urinretention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den relative ændring i gaskromatografi-ionmobilitetsspektre (GC-IMS) af flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fra udåndingsprøver af mænd med prostatacancer behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Måling af ændringen i 3D-kromatogrammet af flygtig organisk forbindelse GC-IMS Spectra detekteret fra baseline forbehandling til afslutning af SBRT på hvert tidspunkt for hver patient. Hvert 3D-kromatogram GC-IMS-udskrift genereres ud fra aflæsningerne af hver akse. Y-aksen er forbundet med GC-separation af VOC'er, x-aksen måler bevægelsen af ​​de genererede ioner (IMS-drifttid) og z-aksens iondetektors respons svarende til koncentration. Disse 3 værdier adskiller, identificerer og kvantificerer de påviste VOC-forbindelser.
forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Måling af den relative ændring i normalt væv og tumorcellefrit DNA (cfDNA) frigivet til blodet hos mænd med prostatacancer behandlet med prostata stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Ændring i tætheden af ​​90-150 basepar fragmentstørrelse cfDNA fra baseline forbehandling til færdiggørelse af SBRT for hvert tidspunkt for hver patient
forbehandling før hver fraktion af SBRT dag 1 til dag 5, derefter 1 og 3 timer efter behandling dag 1 til dag 5
Måling af den sande rektalvæg afgivet stråledosis sammenlignet med planlagt dosis under prostata SBRT for hver patient
Tidsramme: Umiddelbart før hver fraktion af SBRT dag 1 til 5 og umiddelbart efter hver fraktion af SBRT dag 1 til 5
Dosisberegning i cGy mellem forventet og observeret faktisk dosis til endetarmsvæggen ved brug af før og efter hver fraktion stråleterapi lineær acceleratorbehandling verifikation keglestråle CT-scanninger
Umiddelbart før hver fraktion af SBRT dag 1 til 5 og umiddelbart efter hver fraktion af SBRT dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af SBRT-behandlingsrelateret akut og sen normal vævstoksicitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser CTCAE v 4.0-score for urin- og tarmbehandlingsrelateret toksicitet. Skalaen kører fra Grad 1 mild og kræver ingen indgriben til grad 5 død
Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Måling af SBRT behandlingsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Udvidet prostatacancerindeks Sammensat EPIC-26 patientrapporterede udfaldsspørgeskema. Et klinisk værktøj til at vurdere urin-, tarm-, seksuel- og vitalitetssundhed. Scoren fra hvert af de 5 domæner går fra 0 (ingen) til 12 (alvorlig) indflydelse på livskvaliteten. Hver domænescore, når den lægges sammen, giver en samlet score på nul (upåvirket) til 60 (alvorligt påvirket)
Baseline, afslutning af SBRT, uge ​​6, derefter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Lothian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC18048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pilotdataene vil blive brugt til at informere en større studiekohorte og til at etablere den optimale metode og tidspunkter for prøveindsamling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger