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Utilizzo dell'analisi del respiro, del DNA libero delle cellule e dell'immagine per prevedere la normale risposta del tessuto e del tumore durante il cancro alla prostata SBRT (PRINToUT)

11 febbraio 2026 aggiornato da: NHS Lothian

Uso dell'analisi del respiro, del DNA libero delle cellule e dell'immagine per prevedere la normale risposta del tessuto e del tumore durante il cancro alla prostata SBRT con la gestione del movimento RayPilot®

La personalizzazione della dose di radioterapia basata su valutazioni in tempo reale del tessuto normale e della risposta del tumore massimizzerebbe la cura e ridurrebbe al minimo la tossicità correlata al trattamento. Durante un ciclo di 5 frazioni di radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT), questo studio pilota valuterà se un numero di diversi approcci di biomarcatori può prevedere la risposta del tessuto normale e del tumore. In primo luogo i ricercatori analizzeranno i composti organici volatili rilasciati nel respiro con ogni frazione del trattamento. In secondo luogo, gli investigatori analizzeranno il tessuto normale libero da cellule e il DNA tumorale rilasciato durante il trattamento. In terzo luogo, i ricercatori svilupperanno algoritmi di elaborazione delle immagini per cercare biomarcatori di immagini che predicono la tossicità della parete rettale utilizzando immagini di verifica TC a fascio conico pre e post trattamento. Ciascuno di questi approcci sarà valutato rispetto all'antigene prostatico specifico (PSA), ai criteri di Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) e ai risultati riportati dai pazienti con l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26) con un massimo di 24 mesi di follow su.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La programmazione della radioterapia e la dose prescritta non tengono conto dell'eterogeneità individuale del paziente nella risposta del tessuto normale o nella risposta del tumore. La personalizzazione della dose di radioterapia basata su valutazioni in tempo reale del tessuto normale e della risposta del tumore massimizzerebbe la cura e ridurrebbe al minimo la tossicità correlata al trattamento. Durante un ciclo di 5 frazioni di radioterapia stereotassica corporea prostatica (SBRT), questo studio pilota valuterà se un numero di diversi approcci di biomarcatori può prevedere la risposta del tessuto normale e del tumore. In primo luogo, i ricercatori analizzeranno i composti organici volatili rilasciati nel respiro con ciascuna frazione del trattamento utilizzando la spettroscopia di mobilità ionica con gascromatografia (GC-IMS). I ricercatori hanno una vasta esperienza in questo settore all'interno del programma di ricerca TOXI-Triage (www.toxi-triage.eu/) comprese tecniche di deep learning e machine learning per interrogare i dati di metabolomica generati. In secondo luogo, gli investigatori analizzeranno il tessuto normale libero da cellule e il DNA tumorale rilasciato durante il trattamento per valutare sia la risposta del tumore che quella del tessuto normale. La radioterapia rilascia grandi quantità nel flusso sanguigno consentendo un'analisi quantitativa più semplice. In terzo luogo, gli investigatori cercheranno biomarcatori di imaging della tossicità della parete rettale utilizzando algoritmi di analisi delle immagini delle immagini TC di verifica del fascio conico durante il trattamento scattate prima e dopo ogni trattamento di radioterapia. Il sistema RayPilot® prodotto da Micropos Medical Ltd tiene traccia del movimento della prostata durante l'erogazione dell'SBRT per garantire che la dose del trattamento venga erogata con grande precisione. Il potenziale di ciascun approccio basato sui biomarcatori per la previsione della normale risposta del tessuto e del tumore sarà valutato in base ai criteri di tossicità PSA e CTCAE v 4.0 e alle misure di esito riportate dal paziente EPIC-26 dopo 24 mesi di follow-up del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con diagnosi di cancro alla prostata localizzato all'interno della rete oncologica del sud-est della Scozia che sono idonei per l'ingresso nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore alla prostata a basso rischio T1-2, PSA<10ng/ml, punteggio di Gleason (GS) 3+3=6
  • Tumore alla prostata a rischio intermedio T1-T2, PSA 10-20 ng/ml, GS ≤7 (solo 3+4=7)
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • Volume della prostata ≤90cc
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≤20
  • Flusso urinario di picco (Q-max) >10cc/sec
  • Residuo urinario <250ml totali
  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata (TURP)
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • In grado di dare il consenso informato
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica
  • Storia di ritenzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento relativo negli spettri di mobilità ionica gascromatografica (GC-IMS) di composti organici volatili (COV) da campioni di respiro di uomini con cancro alla prostata trattati con radioterapia stereotassica del corpo prostatico (SBRT)
Lasso di tempo: prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5
Misurazione della variazione del cromatogramma 3D del composto organico volatile Spettri GC-IMS rilevati dal pretrattamento basale, fino al completamento della SBRT in ogni momento, per ciascun paziente. La stampa GC-IMS di ciascun cromatogramma 3D viene generata dalle letture di ciascun asse. L'asse y è associato alla separazione GC dei COV, l'asse x misura il movimento degli ioni generati (tempo di deriva IMS) e la risposta del rivelatore di ioni sull'asse z equivale alla concentrazione. Questi 3 valori separano, identificano e quantificano i composti VOC rilevati.
prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5
Misurazione del cambiamento relativo nel tessuto normale e nel DNA libero delle cellule tumorali (cfDNA) rilasciato nel sangue di uomini con cancro alla prostata trattati con radioterapia stereotassica del corpo prostatico (SBRT)
Lasso di tempo: prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5
Variazione della densità del cfDNA della dimensione del frammento di 90-150 paia di basi dal pre-trattamento basale al completamento della SBRT per ciascun punto temporale, per ciascun paziente
prima del trattamento prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al giorno 5, quindi a 1 e 3 ore dopo il trattamento dal giorno 1 al giorno 5
La misurazione della vera parete rettale ha erogato la dose di radiazioni rispetto alla dose pianificata durante la SBRT prostatica per ciascun paziente
Lasso di tempo: Immediatamente prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5 e immediatamente dopo ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5
Calcolo della dose in cGy tra la dose effettiva attesa e quella osservata alla parete rettale utilizzando la verifica del trattamento con acceleratore lineare prima e dopo ogni frazione di radioterapia con scansioni TC a fascio conico
Immediatamente prima di ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5 e immediatamente dopo ogni frazione di SBRT dal giorno 1 al 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della tossicità tissutale normale acuta e tardiva correlata al trattamento SBRT
Lasso di tempo: Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi Punteggi CTCAE v 4.0 per la tossicità correlata al trattamento urinario e intestinale. La scala va dal grado 1 lieve che non richiede alcun intervento alla morte di grado 5
Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Misurazione della qualità della vita correlata al trattamento SBRT
Lasso di tempo: Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Expanded Prostate Cancer Index Composite EPIC-26 questionario sui risultati riportati dai pazienti. Uno strumento clinico per valutare la salute urinaria, intestinale, sessuale e vitale. Il punteggio di ciascuno dei 5 domini va da 0 (nessuno) a 12 (grave) impatto sulla qualità della vita. Ogni punteggio di dominio quando sommato dà un punteggio complessivo da zero (non affetto) a 60 (gravemente affetto)
Basale, completamento della SBRT, settimana 6, quindi 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Lothian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duncan B McLaren, MBBS, NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC18048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati pilota verranno utilizzati per informare una coorte di studio più ampia e per stabilire la metodologia e i tempi ottimali per la raccolta del campione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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