Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální okysličení a neurologické funkce po kardiochirurgii (CONFUSE)

19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je stanovení kvantitativních prediktorů kvantitativních dlouhodobých neurologických funkcí po různých kardiochirurgických výkonech. Cílem vyšetřovatelů je vytvořit časovou osu neurologické funkce, která zahrnuje již existující výkon, pooperační delirium a neurologický výsledek. Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že intraoperační desaturace regionální cerebrální oxygenace (rSO2), měřené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS), jsou spojeny se špatnou neurologickou funkcí po srdeční operaci, jak bylo měřeno robotickým zařízením nazvaným KINARM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6135392754
  • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
        • Nábor
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstupující neemergentní operaci bude rekrutován z perioperační hodnotící kliniky vyškoleným výzkumným pracovníkem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů podstupujících bypass koronární tepny +/- chlopenní operace

Kritéria vyloučení:

  • preexistující kognitivní porucha nebo neurodegenerativní stav
  • jakýkoli důvod, proč se účastník nemůže zúčastnit sledování (žije příliš daleko, amputace končetiny, mluví jiným jazykem než anglicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Operace srdce
Pacienti podstupující neemergentní srdeční operaci pro koronární bypass a/nebo náhradu chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční kognitivní výsledek – celková škála opakovatelné baterie neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou hodnoceni pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS hodnotí 5 kognitivních domén (jazyk, visuoprostorová, okamžitá paměť, opožděná paměť a pozornost). Skóre jednotlivých domén jsou sestaveny tak, aby poskytovaly celkové kognitivní skóre (Total Scale), které je přizpůsobeno věku. Populační normativní hodnota je 100 +/- 24 (1,96 SD).
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – vizuálně řízené dosahování
Časové okno: 12 měsíců
Tento úkol zaměřený na střed hodnotí základní vizuoprostorové dovednosti a senzomotorické ovládání. Ruka subjektu je znázorněna bílou tečkou. Každý subjekt je poté instruován, aby rychle a přesně přivedl bílou tečku k červenému cíli, jak se objeví na obrazovce. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – přizpůsobení polohy paže
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti jsou instruováni, aby zrcadlově přizpůsobili pohyb a konečnou polohu robotem ovládané paže. Tento úkol se provádí dvakrát, aby se získala data na obou ramenech. Pacienti budou vyžadovat neporušené proprioceptivní fungování ke zpracování informací o tom, kde je jejich končetina v horizontálním prostoru. Ukázalo se, že tento úkol srovnávání polohy paží určuje stupeň poškození snímání polohy u subjektů po mrtvici. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – reverzní vizuálně řízené dosahování
Časové okno: 12 měsíců
Tento úkol je prezentován podobně jako vizuálně řízený úkol dosahování. Pohyb bílé tečky je však nyní obrácený ve srovnání s pohybem ruky pacienta. K úspěšnému dokončení úkolu musí pacienti oddálit ruku od cíle, čímž dosáhnou červeného cíle s bílou tečkou. Toto je složitější úkol dosahování, který vyžaduje inhibiční kontrolu, aby se automaticky nedostal k červenému cíli, a kognitivní pravidlo pro pohyb bílého kurzoru pohybem v opačném směru. Vizuomotorické poruchy tohoto charakteru byly popsány u jedinců s rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – míč na tyči
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti jsou instruováni, aby používali virtuální tyč, vytvořenou mezi jejich rukama, k vyvážení virtuální koule, jak se objeví na obrazovce. Subjekt pak musí vyváženou kouli na tyči přenést na různá cílová místa ve virtuálním prostoru. Tento úkol se skládá ze tří úrovní: 1) koule připevněná k tyči, 2) koule se pohybuje po tyči na základě orientace tyče, 3) kulička se může volně kutálet po tyči. Tento úkol hodnotí bimanuální ovládání motoru. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – zásah do objektu
Časové okno: 12 měsíců
V tomto úkolu jsou ruce účastníků reprezentovány pádly. Subjekty jsou instruovány, aby odpalovaly míče padající z horní části obrazovky směrem k nim. Jak úkol postupuje, míčky začnou častěji padat a zrychlovat se, takže úkol je postupně obtížnější. Tato jednoduchá úloha měří senzomotorické funkce a rozhodování. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – zasáhnout a vyhnout se objektu
Časové okno: 12 měsíců
Tento úkol je podobný úkolu zasažení objektu, kde pacienti používají rukojeti robota k zasažení předmětů padajících z horní části obrazovky směrem k nim. V tomto úkolu jsou však pacienti instruováni, aby zasáhli pouze dva cílové tvary a zároveň se vyhnuli všem ostatním tvarům (tj. rušičům). Úloha zasažení objektu a vyhnutí se proto vyžaduje další kognitivní funkce související s pozorností k identifikaci každého tvaru a inhibiční kontrolu, aby se zabránilo rušivým vlivům. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – prostorové rozpětí
Časové okno: 12 měsíců
Na obrazovce se v určitém pořadí rozsvítí řada čtverců. V rámci mřížky čtverců 3x4 musí pacienti přehrát sekvenci tak, že svou dominantní rukou sahají na správné čtverce. Tato úloha vyhodnocuje visuoprostorovou pracovní paměť a je podobná úloze Corsi block-tapping. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – vytváření stezek
Časové okno: 12 měsíců
Tento úkol je kvantitativní verzí standardního neuropsychologického testu perem a papírem. V koncové části A jsou pacienti instruováni, aby spojili čísla 1 až 25. Úloha vytváření stezky v části B vyžaduje, aby subjekty spojovaly body střídáním čísel a písmen (1-A-2-B-3-C atd.). Tato úloha posuzuje výkonnou funkci související s přepínáním úloh. Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např. rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou. Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní trajektorie (změny výkonu KINARM a RBANS od předoperační po 3 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
To bude posouzeno pomocí robota KINARM a RBANS (popsáno výše)
Před operací, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
Fyziologické determinanty rSO2
Časové okno: Intraoperační (3-6 hodin)
Během operace budou shromažďovány intraoperační hemodynamické a fyziologické proměnné (např. střední arteriální tlak (mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), periferní saturace kyslíkem (%) pro stanovení prediktorů rSO2. Bude vytvořen lineární model, který demonstruje relativní příspěvek každého z těchto prediktorů k cerebrální oxygenaci (rSO2-jediná výsledná proměnná).
Intraoperační (3-6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Gordon Boyd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMED-1672-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění naší studie v recenzované literatuře budeme ochotni sdílet IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění naší studie budou naše data k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Study PI lze kontaktovat prostřednictvím e-mailu pro data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení