Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral iltning og neurologisk funktion efter hjertekirurgi (CONFUSE)

19. december 2023 opdateret af: Dr. Gordon Boyd
Det overordnede mål med dette forskningsprogram er at bestemme kvantitative prædiktorer for kvantitativ langsigtet neurologisk funktion efter forskellige hjertekirurgiske procedurer. Efterforskerne sigter mod at generere en tidslinje for neurologisk funktion, der inkluderer allerede eksisterende præstationer, postoperativt delirium og neurologiske resultater. Ydermere vil efterforskerne teste hypotesen om, at intraoperativ regional cerebral oxygenation (rSO2) desaturationer, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), er forbundet med dårlig neurologisk funktion efter hjertekirurgi, målt med en robotanordning kaldet KINARM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: J. Gordon Boyd, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6135392754
  • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3V7
        • Rekruttering
        • Kingston General Hospital
        • Kontakt:
          • John G Boyd, MD, PhD
          • Telefonnummer: 6228 613-549-6666
          • E-mail: 2jgb1@queensu.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår ikke-emergent operation, vil blive rekrutteret fra den perioperative vurderingsklinik af en uddannet forsker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der gennemgår koronar bypass-operation +/- klapkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende kognitiv svækkelse eller neurodegenerativ tilstand
  • enhver grund til, at deltageren ikke kan deltage i opfølgningen (bor for langt væk, amputation af lemmer, taler andet sprog end engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår ikke-emergent hjerteoperation for koronar bypassgraft og/eller klapudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders kognitivt resultat - Gentageligt batteri af neuropsykologisk status (RBANS) Total skala
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive vurderet med det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS). RBANS vurderer 5 kognitive domæner (sprog, visuospatial, umiddelbar hukommelse, forsinket hukommelse og opmærksomhed). De individuelle domænescores er kompileret til at give en total kognitiv score (Total Scale), som er aldersjusteret. Den normative befolkningsværdi er 100 +/- 24 (1,96 SD).
12 måneder
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-visuelt guidet rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Denne centre-out-rækkende opgave vurderer grundlæggende visuospatiale færdigheder og sansemotorisk kontrol. Motivets hånd er repræsenteret af en hvid prik. Hvert forsøgsperson bliver derefter instrueret i at bringe den hvide prik hurtigt og præcist til det røde mål, som de vises på skærmen. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robot vurdering-arm position matching
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne instrueres i at spejlvende den robotstyrede arms bevægelse og endelige position. Denne opgave udføres to gange for at få data på begge arme. Patienter vil kræve intakt proprioceptiv funktion for at behandle information om, hvor deres lem er i det vandrette rum. Denne armpositionstilpasningsopgave har vist sig at bestemme graden af ​​positionssansforringelse hos forsøgspersoner efter slagtilfælde. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder
12 måneders kognitivt resultat - KINARM robotvurdering - omvendt visuelt styret rækkevidde
Tidsramme: 12 måneder
Denne opgave præsenteres på samme måde som den visuelle guidede nå-opgave. Men bevægelsen af ​​den hvide prik er nu vendt i forhold til bevægelsen af ​​patientens hånd. For at udføre opgaven med succes skal patienter flytte deres hånd væk fra målet og derved nå det røde mål med den hvide prik. Dette er en mere kompleks rækkeviddeopgave, der kræver hæmmende kontrol for ikke automatisk at nå frem til det røde mål og en kognitiv regel for at flytte den hvide markør ved at bevæge sig i den modsatte retning. Visuomotoriske svækkelser af denne art er blevet beskrevet hos personer med risiko for at udvikle Alzheimers sygdom. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-bold på stangen
Tidsramme: 12 måneder
Patienterne instrueres i at bruge en virtuel stang, der er genereret mellem deres hænder, til at balancere en virtuel bold, som den vises på skærmen. Emnet skal derefter bringe den balancerede bold på stangen til forskellige målplaceringer i det virtuelle rum. Denne opgave består af tre niveauer: 1) bolden fastgjort til stangen, 2) bolden bevæger sig langs stangen baseret på stangens orientering, 3) bolden kan rulle frit langs stangen. Denne opgave vurderer bimanuel motorstyring. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-objekt hit
Tidsramme: 12 måneder
I denne opgave er deltagernes hænder repræsenteret af pagajer. Emner instrueres i at slå bolde, der falder ned fra toppen af ​​skærmen mod dem. Efterhånden som opgaven skrider frem, begynder boldene at falde hyppigere og øges i hastighed, hvilket gør opgaven gradvist sværere. Denne enkle opgave måler sansemotorisk funktion og beslutningstagning. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-objekt ramt og undgå
Tidsramme: 12 måneder
Denne opgave ligner objekthitopgaven, hvor patienter bruger robottens håndtag til at ramme genstande, der falder fra toppen af ​​skærmen mod dem. I denne opgave bliver patienterne dog instrueret i kun at ramme to målformer, mens de undgår alle andre former (dvs. distraktorer). Objekt hit & undgå opgaven kræver derfor yderligere kognitive funktioner relateret til opmærksomhed for at identificere hver form og hæmmende kontrol for at undgå distraktorerne. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder
12 måneders kognitivt resultat-KINARM robotvurdering-spatial span
Tidsramme: 12 måneder
En række firkanter lyser op på skærmen i en bestemt rækkefølge. Inden for et 3 x 4 gitter af firkanter skal patienterne afspille sekvensen igen ved at nå med deres dominerende hånd til de korrekte felter. Denne opgave vurderer visuospatial arbejdshukommelse og ligner Corsi blok-tapping-opgaven. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder
12 måneders kognitivt udfald-KINARM robotvurdering-spor
Tidsramme: 12 måneder
Denne opgave er en kvantitativ version af den neuropsykologiske standardtest med pen-og-papir. I den efterfølgende fremstillingsdel A instrueres patienterne i at forbinde tallene 1 til 25. Opgaven til at lave del B kræver, at forsøgspersoner forbinder prikkerne ved at skiftevis tal og bogstaver (1-A-2-B-3-C osv.). Denne opgave vurderer den udøvende funktion relateret til opgaveskift. Denne opgave kvantificeres af flere parametre (f. lemmerhastighed, reaktionstid), som kompileres til en samlet opgavescore ved hjælp af Mahalanobis-distancen og konverteres yderligere til en alders-, køn- og handedness-matchet z-score. En z-score større end 1,96 betragtes som unormal.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv bane (ændringer i KINARM og RBANS ydeevne fra før operation til 3 og 12 måneder postoperativ)
Tidsramme: Præ-operativt, 3 måneder post-operativt og 12 måneder post-operativt
Dette vil blive vurderet med KINARM-robotten og RBANS (beskrevet ovenfor)
Præ-operativt, 3 måneder post-operativt og 12 måneder post-operativt
Fysiologiske determinanter af rSO2
Tidsramme: Intraoperativt (3-6 timer)
Intraoperative hæmodynamiske og fysiologiske variabler vil blive indsamlet under operationen (f. gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), perifer iltmætning (%)) for at bestemme prædiktorerne for rSO2. En lineær model vil blive oprettet for at demonstrere det relative bidrag, hver af disse forudsigere har til cerebral iltning (rSO2-enkelt udfaldsvariabel).
Intraoperativt (3-6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Gordon Boyd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMED-1672-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil være villige til at dele IPD efter offentliggørelsen af ​​vores undersøgelse i peer reviewed litteratur.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​vores undersøgelse vil vores data være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Studie PI kan kontaktes via e-mail for data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger