Cerebrální okysličení a neurologické funkce po kardiochirurgii (CONFUSE)
19. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gordon Boyd
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je stanovení kvantitativních prediktorů kvantitativních dlouhodobých neurologických funkcí po různých kardiochirurgických výkonech.
Cílem vyšetřovatelů je vytvořit časovou osu neurologické funkce, která zahrnuje již existující výkon, pooperační delirium a neurologický výsledek.
Kromě toho budou vyšetřovatelé testovat hypotézu, že intraoperační desaturace regionální cerebrální oxygenace (rSO2), měřené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS), jsou spojeny se špatnou neurologickou funkcí po srdeční operaci, jak bylo měřeno robotickým zařízením nazvaným KINARM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6135392754
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3V7
- Nábor
- Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- John G Boyd, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6228 613-549-6666
- E-mail: 2jgb1@queensu.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient podstupující neemergentní operaci bude rekrutován z perioperační hodnotící kliniky vyškoleným výzkumným pracovníkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů podstupujících bypass koronární tepny +/- chlopenní operace
Kritéria vyloučení:
- preexistující kognitivní porucha nebo neurodegenerativní stav
- jakýkoli důvod, proč se účastník nemůže zúčastnit sledování (žije příliš daleko, amputace končetiny, mluví jiným jazykem než anglicky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operace srdce
Pacienti podstupující neemergentní srdeční operaci pro koronární bypass a/nebo náhradu chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční kognitivní výsledek – celková škála opakovatelné baterie neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou hodnoceni pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
RBANS hodnotí 5 kognitivních domén (jazyk, visuoprostorová, okamžitá paměť, opožděná paměť a pozornost).
Skóre jednotlivých domén jsou sestaveny tak, aby poskytovaly celkové kognitivní skóre (Total Scale), které je přizpůsobeno věku.
Populační normativní hodnota je 100 +/- 24 (1,96
SD).
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – vizuálně řízené dosahování
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento úkol zaměřený na střed hodnotí základní vizuoprostorové dovednosti a senzomotorické ovládání.
Ruka subjektu je znázorněna bílou tečkou.
Každý subjekt je poté instruován, aby rychle a přesně přivedl bílou tečku k červenému cíli, jak se objeví na obrazovce.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – přizpůsobení polohy paže
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti jsou instruováni, aby zrcadlově přizpůsobili pohyb a konečnou polohu robotem ovládané paže.
Tento úkol se provádí dvakrát, aby se získala data na obou ramenech.
Pacienti budou vyžadovat neporušené proprioceptivní fungování ke zpracování informací o tom, kde je jejich končetina v horizontálním prostoru.
Ukázalo se, že tento úkol srovnávání polohy paží určuje stupeň poškození snímání polohy u subjektů po mrtvici.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – reverzní vizuálně řízené dosahování
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento úkol je prezentován podobně jako vizuálně řízený úkol dosahování.
Pohyb bílé tečky je však nyní obrácený ve srovnání s pohybem ruky pacienta.
K úspěšnému dokončení úkolu musí pacienti oddálit ruku od cíle, čímž dosáhnou červeného cíle s bílou tečkou.
Toto je složitější úkol dosahování, který vyžaduje inhibiční kontrolu, aby se automaticky nedostal k červenému cíli, a kognitivní pravidlo pro pohyb bílého kurzoru pohybem v opačném směru.
Vizuomotorické poruchy tohoto charakteru byly popsány u jedinců s rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – míč na tyči
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti jsou instruováni, aby používali virtuální tyč, vytvořenou mezi jejich rukama, k vyvážení virtuální koule, jak se objeví na obrazovce.
Subjekt pak musí vyváženou kouli na tyči přenést na různá cílová místa ve virtuálním prostoru.
Tento úkol se skládá ze tří úrovní: 1) koule připevněná k tyči, 2) koule se pohybuje po tyči na základě orientace tyče, 3) kulička se může volně kutálet po tyči.
Tento úkol hodnotí bimanuální ovládání motoru.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – zásah do objektu
Časové okno: 12 měsíců
|
V tomto úkolu jsou ruce účastníků reprezentovány pádly.
Subjekty jsou instruovány, aby odpalovaly míče padající z horní části obrazovky směrem k nim.
Jak úkol postupuje, míčky začnou častěji padat a zrychlovat se, takže úkol je postupně obtížnější.
Tato jednoduchá úloha měří senzomotorické funkce a rozhodování.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – zasáhnout a vyhnout se objektu
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento úkol je podobný úkolu zasažení objektu, kde pacienti používají rukojeti robota k zasažení předmětů padajících z horní části obrazovky směrem k nim.
V tomto úkolu jsou však pacienti instruováni, aby zasáhli pouze dva cílové tvary a zároveň se vyhnuli všem ostatním tvarům (tj. rušičům).
Úloha zasažení objektu a vyhnutí se proto vyžaduje další kognitivní funkce související s pozorností k identifikaci každého tvaru a inhibiční kontrolu, aby se zabránilo rušivým vlivům.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – prostorové rozpětí
Časové okno: 12 měsíců
|
Na obrazovce se v určitém pořadí rozsvítí řada čtverců.
V rámci mřížky čtverců 3x4 musí pacienti přehrát sekvenci tak, že svou dominantní rukou sahají na správné čtverce.
Tato úloha vyhodnocuje visuoprostorovou pracovní paměť a je podobná úloze Corsi block-tapping.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
|
12měsíční kognitivní výsledek – robotické hodnocení KINARM – vytváření stezek
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento úkol je kvantitativní verzí standardního neuropsychologického testu perem a papírem.
V koncové části A jsou pacienti instruováni, aby spojili čísla 1 až 25.
Úloha vytváření stezky v části B vyžaduje, aby subjekty spojovaly body střídáním čísel a písmen (1-A-2-B-3-C atd.).
Tato úloha posuzuje výkonnou funkci související s přepínáním úloh.
Tento úkol je kvantifikován několika parametry (např.
rychlost končetin, reakční doba), které jsou sestaveny do celkového skóre úkolu pomocí Mahalanobisovy vzdálenosti a dále převedeny na z-skóre podle věku, pohlaví a rukou.
Z-skóre vyšší než 1,96 je považováno za abnormální.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní trajektorie (změny výkonu KINARM a RBANS od předoperační po 3 a 12 měsíců po operaci)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
To bude posouzeno pomocí robota KINARM a RBANS (popsáno výše)
|
Před operací, 3 měsíce po operaci a 12 měsíců po operaci
|
|
Fyziologické determinanty rSO2
Časové okno: Intraoperační (3-6 hodin)
|
Během operace budou shromažďovány intraoperační hemodynamické a fyziologické proměnné (např.
střední arteriální tlak (mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), periferní saturace kyslíkem (%) pro stanovení prediktorů rSO2.
Bude vytvořen lineární model, který demonstruje relativní příspěvek každého z těchto prediktorů k cerebrální oxygenaci (rSO2-jediná výsledná proměnná).
|
Intraoperační (3-6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. Gordon Boyd, MD, PhD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED-1672-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění naší studie v recenzované literatuře budeme ochotni sdílet IPD.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění naší studie budou naše data k dispozici po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Study PI lze kontaktovat prostřednictvím e-mailu pro data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .