Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního lidského B lymfocytu (RC18) podávaného subkutánně subjektům se systémovým lupus erythematodes (SLE)

10. května 2023 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze III, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie zkoumající dávku RC18, a fúzní protein rekombinantního lidského B lymfocytárního faktoru stimulujícího faktor receptor-protilátka u subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Účelem této studie je nejprve získat přístup k bezpečnosti a účinnosti RC18 v kombinaci se standardní léčbou a placeba v kombinaci se standardní terapií u subjektů se středně těžkým až těžkým SLE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
335

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Remegen，ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní onemocnění SLE#a alespoň podle 4 z 11 položek kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1997.
  • Věk a pohlaví: Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně #a poměr pohlaví není omezen
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu#ochotný nebo schopný zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studie.
  • SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) skóre ≥ 8 během období screeningu. a pokud existuje hypo-komplement nebo skóre Anti-dsDNA, skóre aktivity onemocnění SELENA-SLEDAI by mělo být při screeningu alespoň 6.
  • Pozitivní na autoprotilátky
  • na stabilním léčebném režimu SLE po dobu alespoň 30 dnů před 1. dnem, který sestával z některého z následujících (samotných nebo v kombinaci): kortikální hormon, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jakákoli imunosupresiva a imunomodulační terapie (tj. azathioprin, mykofenolát

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění ledvin: Těžká lupusová nefritida 8 týdnů před randomizací (navrženo jako: Protein v moči > 6 g/24 h nebo sérový kreatinin ( SCr > 2,5 mg/dl nebo 221 umol/l ) nebo potřeba hemodialýzy nebo příjem vysokých dávek kortikálního hormonu ≥ 14 dní ( metakortandracin > 100 mg/den nebo ekvivalent)
  • Onemocnění centrálního nervového systému způsobené SLE nebo non SLE 8 týdnů před randomizací (včetně epilepsie, duševní choroby, syndromu organické encefalopatie, cerebrovaskulární příhody, encefalitidy, vaskulitidy centrálního nervového systému;
  • existují závažná onemocnění srdce, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů a krve, onemocnění endokrinního systému a anamnéza;

Kritéria hodnocení závažnosti:

  1. alaninaminotransferáza#ALT#nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2 horní hranice normálu (ULN);
  2. Clearance kreatininu (Ccr)<30ml/min;
  3. počet bílých krvinek (WBC) <2,5x 10(9)/l;
  4. hemoglobin<85g/l;

  5. Krevní destičky<50x 10(9)/L.

    • Mít v minulosti aktivní hepatitidu nebo aktivní hepatitidu nebo anamnézu, hepatitidu B: Pacienti s pozitivním HBsAg jsou vyloučeni.; Hepatitida C: Pacienti s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C jsou vyloučeni;
    • Imunitní deficit, nekontrolovaná závažná infekce a pacienti s aktivním nebo recidivujícím peptickým vředem;
    • těhotné , kojící ženy a muži nebo ženy , kteří mají v posledních 12 měsících porodní plány ;
    • Máte v anamnéze alergickou reakci na lidské biologické léky.
    • Příjem živé vakcíny do 1 měsíce;
    • Účastnili jste se jakékoli klinické studie v prvních 28 dnech počátečního screeningu nebo 5násobku poločasu zkoumané sloučeniny (u starších osob).
    • Podstoupili léčbu cílenou terapií na B buňky, jako je Rituximab nebo Epratuzumab atd.
    • Příjem protinádorového nekrotického faktoru#antagonista receptoru interleukinu#
    • Příjem IV imunoglobulinu (IVIG), prednison > 100 mg/d déle než 14 dní nebo výměna plazmy;
    • Během období screeningu dochází k aktivním infekcím (jako je herpes zoster, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní tuberkulóza atd.);
    • Pacienti mají depresi nebo významné sebevražedné myšlenky;
    • Interleukin (IL)-2, thalidomid, Tripterygium wilfordii a přípravek tradiční čínské medicíny obsahující Tripterygium Wilfordii byly použity během 28 dnů před randomizací
    • Vyšetřovatel považuje kandidáty za nevhodné pro studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RC18 160 mg
Pacienti dostávali testovací skupinu RC18 160 mg týdně subkutánně po dobu 52krát.
Biologický: RC18 160 mg plus standardní terapie
Standardní terapie zahrnuje kteroukoli z následujících látek (samostatně nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a imunosupresivní a imunomodulační terapii (tj. azathioprin, mykofenolát, cyklofosfamid, methotrexát, takrolimus, cyklosporin)
Ostatní jména:
  • Standardní terapie
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali v testovací skupině placebo podávané týdně subkutánně 52krát.
Biologický: Placebo plus standardní terapie

Standardní terapie zahrnuje kteroukoli z následujících (samostatně nebo v kombinaci):

kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a imunosupresivní a imunomodulační terapie (tj. azathioprin, mykofenolát, cyklofosfamid, methotrexát, takrolimus, cyklosporin)

Ostatní jména:
  • Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy indexu SLE Responder (SRI).
Časové okno: 52. týden
V 52. týdnu procento subjektů s ≥ 4 body snížení od výchozí hodnoty ve skóre SELENA-SLEDAI a zvýšení ne o více než 0,3 bodu v PGA a žádné nové skóre BILAG A orgánové domény nebo 1 nové skóre BILAG B orgánové domény ve srovnání s výchozí hodnotou v té době hodnocení
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s ≥ 4 bodovým snížením oproti výchozí hodnotě ve skóre SELENA-SLEDAI
Časové okno: 52. týden
52. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v globálním hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 52. týden
Globální hodnocení lékaře, PGA. Měřicím nástrojem je Visual Analogue Scale/Score（VAS）.Lékař hodnotí aktivitu onemocnění účastníka na VAS 0-100 mm na dotazníkovém formuláři. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Nejsou kombinovány subškály.
52. týden
Procento subjektů, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě nebo ≤ 7,5 mg/den, během týdnů 44 až 52.
Časové okno: Týden 44 až 52
Týden 44 až 52
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu sérologického vyšetření
Časové okno: týden 52
týden 52
Doba vzplanutí po randomizaci
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengchun Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18C010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení