Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen rekombinantti-B-lymfosyytistä (RC18), joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaihe III, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta tutkiva tutkimus RC18:sta, rekombinantista ihmisen B-lymfosyyttiä stimuloivasta tekijäreseptori-vasta-ainefuusioproteiinista potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on aluksi päästä käsiksi RC18:n turvallisuuteen ja tehokkuuteen yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon ja plaseboon yhdistettynä standardihoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea SLE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
335

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Remegen，ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen SLE-sairaus#ja vähintään neljän American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerin 11:stä 1997 mukaan.
  • Ikä ja sukupuoli: Mies tai nainen 18–65-vuotiaat mukaan lukien#ja sukupuolisuhdetta ei ole rajoitettu
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake #halua tai pystyä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja toimenpiteisiin.
  • SELENA-SLEDAI (estrogeenien turvallisuus lupus erythematosuksessa, kansallinen SLE-taudin aktiivisuusindeksi) pisteet ≥ 8 seulontajakson aikana. jos hypokomplementti tai anti-dsDNA-pistemäärä on, SELENA-SLEDAI-taudin aktiivisuuspistemäärän tulee olla vähintään 6 seulonnassa.
  • Autovasta-ainepositiivinen
  • stabiililla SLE-hoito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen päivää 1, joka koostui jostakin seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): aivokuoren hormoni, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tai mikä tahansa immunosuppressio ja immunomodulaattorihoito (eli atsatiopriini, mykofenolaatti

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaissairaus: vaikea lupusnefriitti 8 viikkoa ennen satunnaistamista (suunniteltu seuraavasti: Virtsan proteiini> 6 g/24 h tai seerumin kreatiniini (SCr> 2,5 mg/dl tai 221 umol/l) tai hemodialyysin tarve tai korkean annoksen kortikaalihormonia saaminen ≥ 14 päivää ( metakortandrasiini > 100 mg/d tai vastaava)
  • SLE:n tai ei-SLE:n aiheuttama keskushermostosairaus 8 viikkoa ennen satunnaistamista (mukaan lukien epilepsia, mielisairaus, orgaaninen enkefalopatian oireyhtymä, aivoverenkiertohäiriö, enkefaliitti, keskushermoston vaskuliitti;
  • on vakavia sydämen, maksan, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten ja veren, endokriinisen järjestelmän sairauksia ja sairaushistoriaa;

Vakavuuden arviointikriteerit:

  1. alaniiniaminotransferaasi#ALT# tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 normaalin ylärajaa (ULN);
  2. kreatiniinipuhdistuma (Ccr) < 30 ml/min;
  3. Valkosolujen määrä (WBC) <2,5 x 10(9)/l;
  4. hemoglobiini < 85 g/l;

  5. Verihiutaleet <50x10(9)/l.

    • Onko sinulla historiallisesti aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen hepatiitti tai sairaushistoria, hepatiitti B: Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg, suljetaan pois.;Hepatiitti C: Potilaat, joilla on hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, suljetaan pois;
    • Immuunivajaus, hallitsematon vakava infektio ja potilaat, joilla on aktiivinen tai toistuva peptinen haava;
    • raskaana olevat, imettävät naiset ja miehet tai naiset, joilla on synnytyssuunnitelmia viimeisten 12 kuukauden aikana;
    • Sinulla on ollut allerginen reaktio ihmisen biologisille lääkkeille.
    • Elävän rokotteen vastaanotto 1 kuukauden sisällä;
    • Ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ensimmäisen seulonnan 28 ensimmäisen päivän aikana tai tutkimusyhdisteen 5-kertaisen puoliintumisajan aikana (ottaen aikaa vanhuksille).
    • Olet saanut hoitoa B-soluihin kohdistetulla hoidolla, kuten rituksimabilla tai epratuzumabilla jne.
    • Tuumorinekroositekijä #interleukiinireseptorin antagonisti# vastaanottaminen
    • IV-immunoglobuliinin (IVIG), prednisonin> 100 mg/d vastaanotto yli 14 päivää tai plasman vaihto;
    • Seulontajakson aikana esiintyy aktiivisia infektioita (kuten herpes zoster, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -virusinfektio, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
    • Potilailla on masennusta tai merkittäviä itsemurha-ajatuksia;
    • Interleukiini(IL)-2, talidomidi, Tripterygium wilfordii ja Tripterygium Wilfordiia sisältävää perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmistetta käytettiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
    • Tutkija katsoo, että hakijat eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RC18 160mg
Potilaat saivat testiryhmän RC18 160 mg viikoittain ihonalaisesti 52 kertaa.
Biologinen: RC18 160 mg plus tavallinen hoito
Vakiohoito sisältää mitä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressiiviset ja immunomodulaattorihoidot (eli atsatiopriini, mykofenolaatti, syklofosfamidi, metotreksaatti, takrolosporiini)
Muut nimet:
  • Normaali terapia
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat testiryhmälle lumelääkettä viikoittain ihonalaisesti 52 kertaa.
Biologinen: Plasebo plus tavallinen hoito

Vakiohoito sisältää minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä):

kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja immunosuppressiiviset ja immunomodulaattorit (eli atsatiopriini, mykofenolaatti, syklofosfamidi, metotreksaatti, takrolimuusi, siklosporiini)

Muut nimet:
  • Normaali terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-vasteindeksin (SRI) vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikolla 52 niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla SELENA-SLEDAI-pistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta ja PGA-pistemäärä nousi enintään 0,3 pistettä eikä uutta BILAG A -elinalueen pistemäärää tai 1 uutta BILAG B -elinalueen pistettä verrattuna lähtötilanteeseen tuolloin arvioinnista
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden SELENA-SLEDAI-pistemäärä laski ≥ 4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Viikko 52
Lääkärin globaali arvio, PGA. Mittaustyökalu on Visual Analogue Scale/Score (VAS). Lääkäri arvioi osallistujan sairauden aktiivisuuden 0-100 mm:n VAS:lla kyselylomakkeella. Suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Ei ole yhdistetty aliasteikot.
Viikko 52
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräistä prednisoniannostusta on pienennetty ≥ 25 % lähtötasosta tai ≤ 7,5 mg/vrk, viikkojen 44–52 aikana.
Aikaikkuna: Viikot 44-52
Viikot 44-52
Keskimääräinen muutos perustasosta serologisen tutkimuksen indeksissä
Aikaikkuna: viikko 52
viikko 52
Leimahdusaika satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fengchun Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18C010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia