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Studie über rekombinante humane B-Lymphozyten (RC18), die Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) subkutan verabreicht wurden

10. Mai 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine Placebo-kontrollierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Dosisforschungsstudie mit RC18, einem rekombinanten humanen B-Lymphozyten-stimulierenden Faktor-Rezeptor-Antikörper-Fusionsprotein bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zunächst Zugang zur Sicherheit und Wirksamkeit von RC18 in Kombination mit einer Standardbehandlung und von Placebo in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
335

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China
        • Remegen，ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive SLE-Erkrankung und mindestens 4 der 11 Punkte der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997.
  • Alter & Geschlecht: Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich # und das Geschlechterverhältnis ist nicht begrenzt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung # bereit oder in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
  • SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) Score ≥ 8 während des Screening-Zeitraums.und bei Hypo-Komplement oder Anti-dsDNA-Score sollte der SELENA-SLEDAI-Krankheitsaktivitäts-Score beim Screening mindestens 6 betragen.
  • Autoantikörper-positiv
  • auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema für mindestens 30 Tage vor Tag 1, das aus einem der folgenden bestand (allein oder in Kombination): kortikales Hormon, Malariamittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder ein beliebiges Immunsuppressivum und Immunmodulatortherapie (d. h. Azathioprin, Mycophenolat

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung: Schwere Lupusnephritis 8 Wochen vor der Randomisierung (entworfen als: Urinprotein > 6 g/24 h oder Serumkreatinin (SCr > 2,5 mg/dl oder 221 umol/l) oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Erhalt hochdosierter kortikaler Hormone ≥ 14 Tage ( Metacortandracin > 100 mg/Tag oder Äquivalent)
  • Erkrankung des Zentralnervensystems, verursacht durch SLE oder Nicht-SLE 8 Wochen vor der Randomisierung (einschließlich Epilepsie, Geisteskrankheit, organisches Enzephalopathie-Syndrom, Schlaganfall, Enzephalitis, Vaskulitis des Zentralnervensystems;
  • Es gibt schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere wichtige Organe und Blut, Erkrankungen des endokrinen Systems und Anamnese;

Bewertungskriterien für den Schweregrad:

  1. Alanin-Aminotransferase#ALT#oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥2 Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  2. Kreatinin-Clearance (Ccr) < 30 ml/min;
  3. Leukozytenzahl (WBCs) < 2,5 x 10(9)/L;
  4. Hämoglobin < 85 g/L;

  5. Blutplättchen<50x 10(9)/l.

    • Haben Sie eine historisch aktive Hepatitis oder aktive Hepatitis oder medizinische Vorgeschichte, Hepatitis B: Patienten mit positivem HBsAg sind ausgeschlossen.;Hepatitis C: Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper sind ausgeschlossen;
    • Immunschwäche, unkontrollierte schwere Infektion und Patienten mit aktivem oder rezidivierendem Magengeschwür;
    • Schwangere, stillende Frauen und Männer oder Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Geburt geplant haben;
    • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf humanbiologische Arzneimittel.
    • Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat;
    • An einer klinischen Studie in den ersten 28 Tagen des ersten Screenings oder der 5-fachen Halbwertszeit der Studienverbindung teilgenommen haben (Zeitnahme für ältere Menschen).
    • Eine Behandlung mit B-Zell-gerichteter Therapie wie Rituximab oder Epratuzumab usw. erhalten haben.
    • Erhalt von Anti-Tumor-Nekrose-Faktor#Interleukin-Rezeptor-Antagonist#
    • Erhalt von IV-Immunglobulin (IVIG), Prednison > 100 mg/d länger als 14 Tage oder Plasmaaustausch;
    • während des Untersuchungszeitraums aktive Infektionen (z. B. Herpes zoster, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Tuberkulose usw.) vorliegen;
    • Die Patienten haben Depressionen oder die erhebliche Suizidgedanken;
    • Interleukin(IL)-2, Thalidomid, Tripterygium wilfordii und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin, die Tripterygium wilfordii enthielten, wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung verwendet
    • Der Ermittler hält Kandidaten für nicht geeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RC18 160mg
Die Patienten erhielten der Testgruppe RC18 160 mg wöchentlich subkutan 52 Mal verabreicht.
Biologisch: RC18 160 mg plus Standardtherapie
Die Standardtherapie umfasst eines der folgenden (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Malariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und immunsuppressive und immunmodulatorische Therapie (d. h. Azathioprin, Mycophenolat, Cyclophosphamid, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin).
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten der Testgruppe Placebo 52 Mal wöchentlich subkutan verabreicht.
Biologisch: Placebo plus Standardtherapie

Die Standardtherapie umfasst eine der folgenden (allein oder in Kombination):

Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und immunsuppressive und immunmodulatorische Therapie (z. B. Azathioprin, Mycophenolat, Cyclophosphamid, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin)

Andere Namen:
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des SLE-Responder-Index (SRI).
Zeitfenster: Woche 52
In Woche 52 der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score und einem Anstieg um nicht mehr als 0,3 Punkte im PGA und keinem neuen BILAG-A-Organdomänen-Score oder 1 neuen BILAG-B-Organdomänen-Score im Vergleich zum Ausgangswert zu diesem Zeitpunkt der Bewertung
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Arztes (PGA)
Zeitfenster: Woche 52
Globale Beurteilung des Arztes, PGA. Das Messinstrument ist die visuelle Analogskala/Score (VAS). Der Arzt bewertet die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einem VAS von 0-100 mm auf dem Fragebogen. Die höheren Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Sie werden nicht kombiniert Subskalen.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden, deren durchschnittliche Prednison-Dosis um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder ≤ 7,5 mg/Tag während der Wochen 44 bis 52 reduziert wurde.
Zeitfenster: Woche 44 bis 52
Woche 44 bis 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im serologischen Untersuchungsindex
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Die Flare-Zeit nach der Randomisierung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fengchun Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18C010

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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