Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup multidisciplinárního týmu založeného na biomarkerech (Bio-MDT) k personalizované mikrobiálně cílené léčbě pouchitidy a Crohnovy choroby (Bio-MDT)

6. října 2020 aktualizováno: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Přístup multidisciplinárního týmu založený na biomarkerech k personalizované mikrobiálně cílené léčbě pouchitidy a Crohnovy choroby

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD), která v současnosti postihují více než 5 milionů pacientů na celém světě, většinou mladých dospělých. Tyto stavy jsou často vysilující, invalidizující a mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacienta. Navzdory významnému pokroku ve výzkumu zůstává patogeneze IBD nejasná, incidence stoupá, stav - nevyléčitelný a léky mají mírný účinek. Společným jmenovatelem mohou být faktory prostředí, konkrétně strava a mikrobiom, které zůstávají základní neuspokojenou potřebou v péči o IBD, protože vysoce kvalitní randomizované studie a mechanistický výzkum jsou omezené. Až čtvrtina pacientů s UC může podstoupit kompletní resekci tlustého střeva kvůli komplikacím onemocnění. Pro zachování kontinuity střeva obsahuje tato operace výplňovou část s vytvořením rezervoáru ("vaku") z normálního tenkého střeva místo resekovaného rekta. U většiny těchto pacientů se rozvine zánět tenkého střeva v dříve normálním tenkém střevě vytvářejícím váček ("pouchitida").

Na základě našich výsledků z předchozích studií jsme předpokládali, že personalizovaná antibiotika a dietní intervence upraví mikrobiální složení a povedou k výrazně lepším výsledkům, konkrétně k vyřešení zánětu a prodloužené remisi u pacientů s váčkem.

Cíle:

  1. Porovnejte účinek dvou léčebných antibiotik na klinické, zánětlivé a mikrobiologické výsledky u pacientů se zánětem váčku.
  2. Zhodnoťte účinek kombinované antibiotické a dietní intervence zaměřené na mikrobiom jako léčebnou a preventivní strategii u pacientů po operaci vaku.
  3. Zhodnoťte účinek dietní intervence zaměřené na mikrobiom jako preventivní strategie u pacientů po operaci vaku.
  4. Identifikujte prediktory odpovědi na specifická antibiotika a dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí komplexní screening bio-MDT.

Cíl 1: Antibiotická léčba – (pacienti s aktivním onemocněním) budou randomizováni tak, aby dostali recept na jeden ze dvou antibiotických režimů.

  1. Ciprofloxacin + metronidazol
  2. Doxycyklin + metronidazol

Cíl 2: Kombinovaná léčba ( Antibiotika+dieta) Po dokončení náboru v rameni 1 bude stanoven a doporučen příznivý antibiotický režim v rameni 2, ve kterém budou pacienti s aktivním onemocněním randomizováni do skupiny

  1. Výhodná antibiotika + středomořská strava (MED)
  2. Výhodná antibiotika + specifická sacharidová dieta (SCD)

Cíl 3: Nutriční prevence-

Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence a budou rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Středomořská strava (MED)
  2. Kontrola – na základě doporučení Americké dietetické asociace pro pacienty s IBD.
  3. Personalizovaná nutriční skupina – na základě předchozích výsledků studie – NCT02858557

Komplexní hodnocení včetně nutričních, klinických, zánětlivých a mikrobiálních parametrů bude provedeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 8, 26, 52.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s UC, kteří podstoupili operaci vaku a mají funkční vak
  3. Aktivita onemocnění (PDAI a PGA) podle zařazení do ramene 1-3 studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ileostomií
  2. Významná komorbidita, která podle úsudku lékařů vylučuje pacienta z účasti
  3. Nehebrejští čtenáři
  4. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Léčba antibiotiky

Pacienti s aktivním onemocněním budou randomizováni a dostanou recept na jeden ze dvou antibiotických režimů.

  1. Ciprofloxacin 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
  2. Doxycyklin 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
Jiný: Rameno 1 – Léčba antibiotiky
Pacienti s aktivním onemocněním budou randomizováni a dostanou antibiotické režimy na předpis
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
Jiný: Rameno 2 – Léčba antibiotiky
Pacienti s aktivním onemocněním budou randomizováni a dostanou antibiotické režimy na předpis
Ostatní jména:
  • Doxycyklin 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
JINÝ: Kombinovaná léčba (antibiotika + dieta)
  1. Výhodná antibiotika (podle cíle 1) na dva týdny + středomořská dieta (MED) na 8 týdnů.
  2. Výhodná antibiotika (dle cíle 1) na dva týdny + specifická sacharidová dieta (SCD) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Rameno 1 – kombinovaná léčba (antibiotika + dieta)
Pacienti s aktivním onemocněním, kterým byl předepsán antibiotický režim definovaný jako příznivý u antibiotik podle cíle 1, a byli randomizováni do jedné ze dvou dietních intervencí: středomořská dieta (MED) nebo specifická sacharidová dieta (SCD).
Ostatní jména:
  • Výhodná antibiotika (podle cíle 1) na dva týdny + středomořská dieta (MED) na 8 týdnů.
Jiný: Rameno 2 – kombinovaná léčba (antibiotika + dieta)
Pacienti s aktivním onemocněním, kterým byl předepsán antibiotický režim definovaný jako příznivý u antibiotik podle cíle 1, a byli randomizováni do jedné ze dvou dietních intervencí: středomořská dieta (MED) nebo specifická sacharidová dieta (SCD).
Ostatní jména:
  • Výhodná antibiotika (dle cíle 1) na dva týdny + specifická sacharidová dieta (SCD) po dobu 8 týdnů.
JINÝ: Nutriční prevence

Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence.

  1. středomořská strava
  2. Kontrola – na základě doporučení Americké dietetické asociace pro pacienty s IBD
  3. Personalizovaná nutriční skupina – na základě předchozích výsledků studie – NCT02858557
Jiný: Rameno 1 – Nutriční prevence
Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence
Ostatní jména:
  • Středomořská strava
Jiný: Rameno 2 – Nutriční prevence
Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence
Ostatní jména:
  • Kontrola – na základě doporučení Americké dietetické asociace pro pacienty s IBD
Jiný: Rameno 3- Nutriční prevence
Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence
Ostatní jména:
  • Personalizovaná nutriční skupina – na základě předchozích výsledků studie – NCT02858557

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval do odezvy
Časové okno: Jeden rok
Pokles PGA a PDAI
Jeden rok
Časový interval do remise
Časové okno: Jeden rok
PGA=0 a PDAI<7
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tel Aviv University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0129-19-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení