Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup multidisciplinárního týmu založeného na biomarkerech (Bio-MDT) k personalizované mikrobiálně cílené léčbě pouchitidy a Crohnovy choroby (Bio-MDT)

6. října 2020 aktualizováno: IRIS DOTAN, Rabin Medical Center

Přístup multidisciplinárního týmu založený na biomarkerech k personalizované mikrobiálně cílené léčbě pouchitidy a Crohnovy choroby

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD), která v současnosti postihují více než 5 milionů pacientů na celém světě, většinou mladých dospělých. Tyto stavy jsou často vysilující, invalidizující a mohou výrazně ovlivnit kvalitu života pacienta. Navzdory významnému pokroku ve výzkumu zůstává patogeneze IBD nejasná, incidence stoupá, stav - nevyléčitelný a léky mají mírný účinek. Společným jmenovatelem mohou být faktory prostředí, konkrétně strava a mikrobiom, které zůstávají základní neuspokojenou potřebou v péči o IBD, protože vysoce kvalitní randomizované studie a mechanistický výzkum jsou omezené. Až čtvrtina pacientů s UC může podstoupit kompletní resekci tlustého střeva kvůli komplikacím onemocnění. Pro zachování kontinuity střeva obsahuje tato operace výplňovou část s vytvořením rezervoáru ("vaku") z normálního tenkého střeva místo resekovaného rekta. U většiny těchto pacientů se rozvine zánět tenkého střeva v dříve normálním tenkém střevě vytvářejícím váček ("pouchitida").

Na základě našich výsledků z předchozích studií jsme předpokládali, že personalizovaná antibiotika a dietní intervence upraví mikrobiální složení a povedou k výrazně lepším výsledkům, konkrétně k vyřešení zánětu a prodloužené remisi u pacientů s váčkem.

Cíle:

  1. Porovnejte účinek dvou léčebných antibiotik na klinické, zánětlivé a mikrobiologické výsledky u pacientů se zánětem váčku.
  2. Zhodnoťte účinek kombinované antibiotické a dietní intervence zaměřené na mikrobiom jako léčebnou a preventivní strategii u pacientů po operaci vaku.
  3. Zhodnoťte účinek dietní intervence zaměřené na mikrobiom jako preventivní strategie u pacientů po operaci vaku.
  4. Identifikujte prediktory odpovědi na specifická antibiotika a dietní intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí komplexní screening bio-MDT.

Cíl 1: Antibiotická léčba – (pacienti s aktivním onemocněním) budou randomizováni tak, aby dostali recept na jeden ze dvou antibiotických režimů.

  1. Ciprofloxacin + metronidazol
  2. Doxycyklin + metronidazol

Cíl 2: Kombinovaná léčba ( Antibiotika+dieta) Po dokončení náboru v rameni 1 bude stanoven a doporučen příznivý antibiotický režim v rameni 2, ve kterém budou pacienti s aktivním onemocněním randomizováni do skupiny

  1. Výhodná antibiotika + středomořská strava (MED)
  2. Výhodná antibiotika + specifická sacharidová dieta (SCD)

Cíl 3: Nutriční prevence-

Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence a budou rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Středomořská strava (MED)
  2. Kontrola – na základě doporučení Americké dietetické asociace pro pacienty s IBD.
  3. Personalizovaná nutriční skupina – na základě předchozích výsledků studie – NCT02858557

Komplexní hodnocení včetně nutričních, klinických, zánětlivých a mikrobiálních parametrů bude provedeno na začátku a v týdnech 2, 3, 4, 8, 26, 52.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s UC, kteří podstoupili operaci vaku a mají funkční vak
  3. Aktivita onemocnění (PDAI a PGA) podle zařazení do ramene 1-3 studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ileostomií
  2. Významná komorbidita, která podle úsudku lékařů vylučuje pacienta z účasti
  3. Nehebrejští čtenáři
  4. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba antibiotiky

Pacienti s aktivním onemocněním budou randomizováni a dostanou recept na jeden ze dvou antibiotických režimů.

  1. Ciprofloxacin 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
  2. Doxycyklin 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
Jiný: Rameno 1 – Léčba antibiotiky
Pacienti s aktivním onemocněním budou randomizováni a dostanou antibiotické režimy na předpis
Ostatní jména:
  • Ciprofloxacin 500 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
Jiný: Rameno 2 – Léčba antibiotiky
Pacienti s aktivním onemocněním budou randomizováni a dostanou antibiotické režimy na předpis
Ostatní jména:
  • Doxycyklin 100 mg 2/d + metronidazol 500 mg 2/d po dobu dvou týdnů
JINÝ: Kombinovaná léčba (antibiotika + dieta)
  1. Výhodná antibiotika (podle cíle 1) na dva týdny + středomořská dieta (MED) na 8 týdnů.
  2. Výhodná antibiotika (dle cíle 1) na dva týdny + specifická sacharidová dieta (SCD) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Rameno 1 – kombinovaná léčba (antibiotika + dieta)
Pacienti s aktivním onemocněním, kterým byl předepsán antibiotický režim definovaný jako příznivý u antibiotik podle cíle 1, a byli randomizováni do jedné ze dvou dietních intervencí: středomořská dieta (MED) nebo specifická sacharidová dieta (SCD).
Ostatní jména:
  • Výhodná antibiotika (podle cíle 1) na dva týdny + středomořská dieta (MED) na 8 týdnů.
Jiný: Rameno 2 – kombinovaná léčba (antibiotika + dieta)
Pacienti s aktivním onemocněním, kterým byl předepsán antibiotický režim definovaný jako příznivý u antibiotik podle cíle 1, a byli randomizováni do jedné ze dvou dietních intervencí: středomořská dieta (MED) nebo specifická sacharidová dieta (SCD).
Ostatní jména:
  • Výhodná antibiotika (dle cíle 1) na dva týdny + specifická sacharidová dieta (SCD) po dobu 8 týdnů.
JINÝ: Nutriční prevence

Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence.

  1. středomořská strava
  2. Kontrola – na základě doporučení Americké dietetické asociace pro pacienty s IBD
  3. Personalizovaná nutriční skupina – na základě předchozích výsledků studie – NCT02858557
Jiný: Rameno 1 – Nutriční prevence
Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence
Ostatní jména:
  • Středomořská strava
Jiný: Rameno 2 – Nutriční prevence
Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence
Ostatní jména:
  • Kontrola – na základě doporučení Americké dietetické asociace pro pacienty s IBD
Jiný: Rameno 3- Nutriční prevence
Pacienti v klinické remisi budou zařazeni do studie dietní prevence
Ostatní jména:
  • Personalizovaná nutriční skupina – na základě předchozích výsledků studie – NCT02858557

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval do odezvy
Časové okno: Jeden rok
Pokles PGA a PDAI
Jeden rok
Časový interval do remise
Časové okno: Jeden rok
PGA=0 a PDAI<7
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Spolupracovníci

Tel Aviv University
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

11. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0129-19-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rameno 1 – Léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit