Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti pomocí gama-hydroxybutyrátu vs. Trazodon u těžké depresivní poruchy.

11. května 2022 aktualizováno: Erich Seifritz
30 zdravých dospělých a 30 pacientů s velkou depresivní poruchou se zúčastní tří jednorázových farmakologických intervencí (GHB vs. Trazodon vs. placebo p.o.) k ​​testování potenciálních účinků těchto léků na konsolidaci noční paměti. Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníků stavu nálady, testů emocionální, procedurální a deklarativní konsolidace paměti, polysomnografie, EEG a neurozánětlivých biomarkerů. V experimentálních nocích se před spaním provádějí učební úkoly. Druhý den ráno se provádějí úkoly s vyvoláním. Každý subjekt absolvuje 5 studijních nocí (1 screening, 1 adaptace a 3 experimentální noci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rameno 1 (zdravé kontroly):

  • zdraví účastníci,
  • Nekuřák,
  • Věk 20-65 let

Rameno 2 (pacienti s depresí):

  • Diagnóza velké deprese (DSM-V),
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSNRI),
  • Věk 20-65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdravé kontroly
Lék: GHB
50 mg/kg GHB za jednu experimentální noc
Lék: Trazodon
1,5 mg/kg trazodonu v jednu experimentální noc
Lék: Placebo
placebo perorální roztok (placebo pro GHB) a placebo pilulky (placebo pro trazodon)
Experimentální: Velká depresivní porucha
Lék: GHB
50 mg/kg GHB za jednu experimentální noc
Lék: Trazodon
1,5 mg/kg trazodonu v jednu experimentální noc
Lék: Placebo
placebo perorální roztok (placebo pro GHB) a placebo pilulky (placebo pro trazodon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství spánku s pomalými vlnami
Časové okno: 1 noc
doba spánku s pomalými vlnami (minuty) během experimentální noci
1 noc
výkon v úkolech konsolidace emoční paměti pomocí Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Časové okno: 10 hodin po zakódování
výsledky v EPMT se měří jako počet rozpoznaných obrázků (1-150)
10 hodin po zakódování
výkon v úlohách procedurální konsolidace paměti pomocí Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Časové okno: 10 hodin po zakódování
výsledky ve FSTT se měří jako počet správných sekvencí napsaných za 30 sekund
10 hodin po zakódování
výkon v úlohách deklarativní konsolidace paměti pomocí úlohy PAWL (Paired Word List Task)
Časové okno: 10 hodin po zakódování
Výsledky v PAWL jsou vyjádřeny jako počet správných slovních párů (1-40).
10 hodin po zakódování
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krvi.
Časové okno: 9 hodin po podání pevné látky
Stanoveno ve vzorcích séra odebraných venepunkcí pomocí motýlkové jehly. Jednotka měření jako koncentrace v krvi (ng/l nebo mg/ml)
9 hodin po podání pevné látky
homeostatický spánkový tlak podle úkolu Psychomotor Vigilance
Časové okno: 10 hodin po podání pevné látky
Výsledky se měří v počtu správných odpovědí
10 hodin po podání pevné látky
homeostatický spánkový tlak pomocí N-back Task
Časové okno: 10 hodin po podání pevné látky
Výsledky se měří v počtu správných odpovědí
10 hodin po podání pevné látky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem Morgen Questionionnaire (MQ)
Časové okno: v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
strukturovaný rozhovor o kvalitě spánku předchozí noci. Subjektivní doba spánku bude hodnocena v minutách (0-480 minut). Dobrým výsledkem bude dlouhý spánek. Délka rozhovoru 5 minut.
v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
Kvalitu spánku hodnotí Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Časové okno: v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
Subjekty budou uvádět svůj subjektivní spánkový tlak na stupnici 1-10 bodů. Nízké hodnoty znamenají nízký spánkový tlak a lepší odpověď na terapii.
v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
Odezva kortizolových slin (CAR)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po probuzení
Koncentrace kortizolu ve slinách (nmol/l)
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po probuzení
Skóre v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 8 hodin po podání pevné látky
self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně)
8 hodin po podání pevné látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erich Seifritz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mem-GHB-TRA-Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení