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Gedächtnisverbesserung durch Gamma-Hydroxybutyrat vs. Trazodon bei Major Depression.

11. Mai 2022 aktualisiert von: Erich Seifritz
30 gesunde Erwachsene und 30 Patienten mit schweren depressiven Störungen werden an drei pharmakologischen Interventionen mit einmaliger Anwendung (GHB vs. Trazodon vs. Placebo p.o.) teilnehmen, um die potenziellen Wirkungen dieser Medikamente auf die Konsolidierung des nächtlichen Gedächtnisses zu testen. Alle Teilnehmer werden mit Stimmungsfragebögen, Tests der emotionalen, prozeduralen und deklarativen Gedächtniskonsolidierung, Polysomnographie, EEG und neuroinflammatorischen Biomarkern bewertet. In experimentellen Nächten werden Lernaufgaben vor dem Schlafengehen durchgeführt. Am nächsten Morgen werden Erinnerungsaufgaben durchgeführt. Jedes Thema durchläuft 5 Studiennächte (1 Screening-, 1 Anpassungs- und 3 experimentelle Nächte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Arm 1 (gesunde Kontrollen):

  • Gesunde Teilnehmer,
  • Nichtraucher,
  • Alter 20-65 Jahre

Arm 2 (Patienten mit Depression):

  • Diagnose einer Major Depression (DSM-V),
  • Medikation mit selektivem Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) oder selektivem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSNRI),
  • Alter 20-65 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: gesunde Kontrollen
Arzneimittel: GHB
50 mg/kg GHB an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Trazodon
1,5 mg/kg Trazodon an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Lösung zum Einnehmen (Placebo für GHB) und Placebo-Pillen (Placebo für Trazodon)
Experimental: Depression
Arzneimittel: GHB
50 mg/kg GHB an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Trazodon
1,5 mg/kg Trazodon an einer Versuchsnacht
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Lösung zum Einnehmen (Placebo für GHB) und Placebo-Pillen (Placebo für Trazodon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Slow-Wave-Schlafmenge
Zeitfenster: 1 Nacht
Slow-Wave-Schlafzeit (Minuten) während der experimentellen Nacht
1 Nacht
Leistung bei emotionalen Gedächtniskonsolidierungsaufgaben durch Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Codierung
Ergebnisse in EPMT werden als Anzahl erkannter Bilder gemessen (1-150)
10 Stunden nach der Codierung
Leistung bei prozeduralen Gedächtniskonsolidierungsaufgaben durch Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Codierung
Ergebnisse in FSTT werden als Anzahl korrekter Sequenzen gemessen, die in 30 Sekunden eingegeben wurden
10 Stunden nach der Codierung
Leistung bei deklarativen Gedächtniskonsolidierungsaufgaben durch Paired Word List Task (PAWL)
Zeitfenster: 10 Stunden nach der Codierung
Die Ergebnisse in PAWL werden als Anzahl der richtig erinnerten Wortpaare ausgedrückt (1-40).
10 Stunden nach der Codierung
Blutspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 9 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Bewertet in Serumproben, die durch Venenpunktion mit einer Butterfly-Nadel entnommen wurden. Maßeinheit als Blutkonzentration (ng/l oder mg/ml)
9 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Homöostatischer Schlafdruck durch Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Die Ergebnisse werden in der Anzahl richtiger Antworten gemessen
10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Homöostatischer Schlafdruck durch N-back Task
Zeitfenster: 10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Die Ergebnisse werden in der Anzahl richtiger Antworten gemessen
10 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität bewertet durch Morgen-Fragebogen (MQ)
Zeitfenster: um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
strukturiertes Interview zur Schlafqualität in der vergangenen Nacht. Die subjektive Schlafzeit wird in Minuten (0-480 Minuten) bewertet. Lange Schlafzeit wird ein gutes Ergebnis sein. Interviewzeit von 5 Minuten.
um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
Schlafqualität bewertet nach Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Zeitfenster: um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
Die Probanden geben ihren subjektiven Schlafdruck auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten an. Niedrige Werte bedeuten einen niedrigen Schlafdruck und ein besseres Ansprechen auf die Therapie.
um 8:00 Uhr nach Experimentalnacht 1, 2 und 3
Cortisol-Speichel-Reaktion (CAR)
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach dem Erwachen
Cortisolkonzentration im Speichel (nmol/l)
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten und 60 Minuten nach dem Erwachen
Score on Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: 8 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels
Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
8 Stunden nach Verabreichung des festen Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erich Seifritz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mem-GHB-TRA-Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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