Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení paměti pomocí gama-hydroxybutyrátu vs. Trazodon u těžké depresivní poruchy.

11. května 2022 aktualizováno: Erich Seifritz
30 zdravých dospělých a 30 pacientů s velkou depresivní poruchou se zúčastní tří jednorázových farmakologických intervencí (GHB vs. Trazodon vs. placebo p.o.) k ​​testování potenciálních účinků těchto léků na konsolidaci noční paměti. Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníků stavu nálady, testů emocionální, procedurální a deklarativní konsolidace paměti, polysomnografie, EEG a neurozánětlivých biomarkerů. V experimentálních nocích se před spaním provádějí učební úkoly. Druhý den ráno se provádějí úkoly s vyvoláním. Každý subjekt absolvuje 5 studijních nocí (1 screening, 1 adaptace a 3 experimentální noci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8032
        • Psychiatric University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Rameno 1 (zdravé kontroly):

  • zdraví účastníci,
  • Nekuřák,
  • Věk 20-65 let

Rameno 2 (pacienti s depresí):

  • Diagnóza velké deprese (DSM-V),
  • selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SSNRI),
  • Věk 20-65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravé kontroly
Lék: GHB
50 mg/kg GHB za jednu experimentální noc
Lék: Trazodon
1,5 mg/kg trazodonu v jednu experimentální noc
Lék: Placebo
placebo perorální roztok (placebo pro GHB) a placebo pilulky (placebo pro trazodon)
Experimentální: Velká depresivní porucha
Lék: GHB
50 mg/kg GHB za jednu experimentální noc
Lék: Trazodon
1,5 mg/kg trazodonu v jednu experimentální noc
Lék: Placebo
placebo perorální roztok (placebo pro GHB) a placebo pilulky (placebo pro trazodon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství spánku s pomalými vlnami
Časové okno: 1 noc
doba spánku s pomalými vlnami (minuty) během experimentální noci
1 noc
výkon v úkolech konsolidace emoční paměti pomocí Emotional Picture Memory Task (EPMT)
Časové okno: 10 hodin po zakódování
výsledky v EPMT se měří jako počet rozpoznaných obrázků (1-150)
10 hodin po zakódování
výkon v úlohách procedurální konsolidace paměti pomocí Finger Sequence-Tapping Task (FSTT)
Časové okno: 10 hodin po zakódování
výsledky ve FSTT se měří jako počet správných sekvencí napsaných za 30 sekund
10 hodin po zakódování
výkon v úlohách deklarativní konsolidace paměti pomocí úlohy PAWL (Paired Word List Task)
Časové okno: 10 hodin po zakódování
Výsledky v PAWL jsou vyjádřeny jako počet správných slovních párů (1-40).
10 hodin po zakódování
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krvi.
Časové okno: 9 hodin po podání pevné látky
Stanoveno ve vzorcích séra odebraných venepunkcí pomocí motýlkové jehly. Jednotka měření jako koncentrace v krvi (ng/l nebo mg/ml)
9 hodin po podání pevné látky
homeostatický spánkový tlak podle úkolu Psychomotor Vigilance
Časové okno: 10 hodin po podání pevné látky
Výsledky se měří v počtu správných odpovědí
10 hodin po podání pevné látky
homeostatický spánkový tlak pomocí N-back Task
Časové okno: 10 hodin po podání pevné látky
Výsledky se měří v počtu správných odpovědí
10 hodin po podání pevné látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená dotazníkem Morgen Questionionnaire (MQ)
Časové okno: v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
strukturovaný rozhovor o kvalitě spánku předchozí noci. Subjektivní doba spánku bude hodnocena v minutách (0-480 minut). Dobrým výsledkem bude dlouhý spánek. Délka rozhovoru 5 minut.
v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
Kvalitu spánku hodnotí Karolinska Schläfrigkeitsskala (SKK)
Časové okno: v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
Subjekty budou uvádět svůj subjektivní spánkový tlak na stupnici 1-10 bodů. Nízké hodnoty znamenají nízký spánkový tlak a lepší odpověď na terapii.
v 8:00 po experimentální noci 1,2 a 3
Odezva kortizolových slin (CAR)
Časové okno: 0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po probuzení
Koncentrace kortizolu ve slinách (nmol/l)
0 minut, 15 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po probuzení
Skóre v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 8 hodin po podání pevné látky
self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně)
8 hodin po podání pevné látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erich Seifritz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mem-GHB-TRA-Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na GHB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit