Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení včasné odpovědi u pacientů s NSCLC léčených imunoterapií

6. října 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Hodnocení časné odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT a imunologického profilování cirkulujících imunitních buněk a lymfatických uzlin odvodňujících nádor u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených imunoterapií.

Pilotní studie s průzkumem biomarkerů.50 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV, kteří jsou způsobilí pro léčbu nivolumabem. Pacienti podstoupí 18F-FDG-PET/CT a EBUS-FNA lymfatických uzlin a před a po léčbě inhibitorem imunitního kontrolního bodu jim bude odebrána krev, aby bylo možné porovnat vychytávání FDG nádorem a identifikovat změny v podskupinách imunitních efektorových buněk v TDLN. Paralelně se odebere krev, aby se porovnala distribuce podskupin imunitních efektorových buněk před a po zahájení léčby. Vzhledem k možné zátěži pro pacienty není EBUS-FNA pro dokončení studie povinné a slouží k průzkumnému cíli. Rovněž bude odebrána krev na mutační zátěž nádoru na začátku studie. Prvních šest pacientů podstoupí kromě statického vyšetření dynamický PET-CT sken, aby se studoval vliv možných změn vyvolaných imunoterapií na tělesnou distribuci a kinetiku FDG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení časné odpovědi pomocí 18F-FDG PET/CT a imunologické profilování cirkulujících imunitních buněk a lymfatických uzlin odvodňujících nádor u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených imunoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  • ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • potvrzená diagnóza NSCLC.
  • K dispozici je histologická biopsie nádoru pro hodnocení PD-L1 IHC (test DAKO).
  • Ipsilaterální hilová nebo mediastinální lymfatická uzlina s průměrem krátké osy ≥1 cm.
  • Způsobilí a plánovaní dostávat nivolumab podle štítku EMA a národních pokynů.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti WHO 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou malomolekulární terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před výchozím PET skenem.
  • Má aktivní infekci nebo měl aktivní infekci během 2 týdnů před výchozím PET skenem.
  • Má známou anamnézu přecitlivělosti na kontrastní látku.
  • Izolovaný vzdálený relaps po léčbě kurativním záměrem pro stadia I-III NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nivolumab

Léčba nivolumabem podle štítku: 3 mg/kg nivolumabu IV Q2W, 240 mg Q2W nebo 480 mg Q4W jako IV infuze až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FDG PET-CT bude provedeno na začátku a mezi 7 a 14 dny po zahájení léčby
Diagnostický test: 18F-FDG PET-CT
18F-FDG PET-CT sken
Ostatní jména:
  • Tracer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento odebraných imunitních buněk pomocí FNA EBUS bude hodnoceno pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
Vypočte se změna procenta vybraných parametrů imunitních buněk (CD4+ T, CD8+ T buňky) po léčbě imunoterapií ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
Procento odebraných imunitních buněk pomocí FNA EBUS bude hodnoceno pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
Vypočte se změna procenta vybraných parametrů imunitních buněk (CD8+ T buňky) po léčbě imunoterapií ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
FDG PET-CT analýza
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
Bude měřena změna parametru (SUVpeak) mezi oběma skeny.
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
FDG PET-CT analýza
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
Bude měřena změna parametru (SUVmax) mezi oběma skeny.
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
FDG PET-CT analýza
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
Bude měřena změna parametru (SUVmean) mezi oběma skeny.
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
Mononukleární buňky periferní krve budou izolovány a spočítány pomocí FACS
Časové okno: Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).
PBMC se budou počítat ve dvou časových bodech. Bude posuzována změna mezi oběma časovými body.
Výchozí stav a na konci cyklu 1 (každý cyklus je 14 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M17IPL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

bude o tom rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení