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Valutazione precoce della risposta nei pazienti con NSCLC trattati con immunoterapia

6 ottobre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Valutazione precoce della risposta con 18F-FDG PET/TC e profilo immunologico delle cellule immunitarie circolanti e dei linfonodi drenanti il ​​tumore nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con immunoterapia.

Uno studio pilota con esplorazione di biomarcatori.50 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV idonei al trattamento con nivolumab. I pazienti saranno sottoposti a 18F-FDG-PET/CT e EBUS-FNA dei linfonodi e verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario per confrontare l'assorbimento dell'FDG tumorale e per identificare i cambiamenti nei sottogruppi di cellule effettrici immunitarie nei TDLN. Il sangue verrà prelevato in parallelo per confrontare la distribuzione dei sottogruppi di cellule effettrici immunitarie prima e dopo l'inizio del trattamento. A causa del possibile onere per i pazienti, l'EBUS-FNA non è obbligatorio per completare lo studio ed è lì per un obiettivo esplorativo. Anche il sangue verrà prelevato per un carico mutazionale del tumore al basale. I primi sei pazienti saranno sottoposti a una scansione PET-TC dinamica oltre a una scansione statica per studiare l'influenza di possibili cambiamenti indotti dall'immunoterapia sulla distribuzione corporea e sulla cinetica dell'FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione precoce della risposta con 18F-FDG PET/CT e profilo immunologico delle cellule immunitarie circolanti e dei linfonodi drenanti il ​​tumore in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con immunoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MD
        • VU Medical Center
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • diagnosi confermata di NSCLC.
  • Biopsia istologica del tumore per la valutazione IHC di PD-L1 (saggio DAKO) disponibile.
  • Linfonodo ilare o mediastinico omolaterale con diametro dell'asse corto ≥1 cm.
  • Idoneo e pianificato per ricevere nivolumab secondo l'etichetta EMA e le linee guida nazionali.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'OMS di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima della scansione PET al basale.
  • Ha un'infezione attiva o ha avuto un'infezione attiva entro 2 settimane prima della scansione PET al basale.
  • Ha una storia nota di ipersensibilità al mezzo di contrasto.
  • Recidiva a distanza isolata dopo trattamento con intento curativo per NSCLC in stadio I-III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Nivolumab

Trattamento con nivolumab secondo l'etichetta: 3 mg/kg di nivolumab EV ogni 2 settimane, 240 mg ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane come infusione endovenosa fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FDG PET-CT verrà eseguito al basale e tra 7 e 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Test diagnostico: 18F-FDG PET-CT
Scansione PET-TAC 18F-FDG
Altri nomi:
  • Tracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di cellule immunitarie raccolte mediante FNA EBUS sarà valutata mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà calcolata la variazione delle percentuali dei parametri delle cellule immunitarie selezionate (cellule T CD4+, T CD8+) dopo il trattamento immunoterapico rispetto al basale
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
La percentuale di cellule immunitarie raccolte mediante FNA EBUS sarà valutata mediante citometria a flusso.
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà calcolata la variazione delle percentuali dei parametri delle cellule immunitarie selezionate (cellule T CD8+) dopo il trattamento immunoterapico rispetto al basale
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Analisi PET-TAC FDG
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà misurata la modifica dei parametri (SUVpeak) tra le due scansioni.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Analisi PET-TAC FDG
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà misurata la modifica dei parametri (SUVmax) tra le due scansioni.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Analisi PET-TAC FDG
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Verrà misurata la modifica dei parametri (SUVmean) tra le due scansioni.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno isolate e contate mediante FACS
Lasso di tempo: Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).
I PBMC verranno conteggiati in due punti temporali. Verrà valutata la variazione tra entrambi i punti temporali.
Basale e alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è di 14 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: J de Langen, MD, PhD, NKI-AVL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M17IPL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

da decidere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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