Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tištěné porézní klece z titanové slitiny versus klece PEEK u pacientů s osteoporózou (3DCOP)

12. září 2021 aktualizováno: Li Weishi, Peking University Third Hospital

3D tištěné porézní klece z titanové slitiny versus klece PEEK: Rychlost uvolňování nožního šroubu a rychlost fúze u pacientů s osteoporózou

Jedná se o prospektivní pozorovací studii v jednom centru. Pacienti s osteoporózou vyžadující zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) s klecemi v nejnižším fúzním segmentu jsou prospektivně zařazeni a sledováni. Pacienti podstupující PLIF s 3D tištěnými porézními klecemi z titanové slitiny jsou porovnáni s těmi, kteří používají klece PEEK. Hypotézou je, že použití 3D tištěných porézních klecí z titanové slitiny může snížit rychlost uvolňování pedikulárních šroubů a zvýšit rychlost lumbální fúze u pacientů s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fixace pediklovým šroubem je široce používaná technika pro chirurgickou léčbu degenerativních bederních onemocnění, která dokáže stabilizovat páteř před pevnou fúzí a obnovit rovnováhu páteře. Avšak kvůli stárnutí populace a vysoké míře osteoporózy u starších osob s lumbálními degenerativními onemocněními se uvolnění pediklového šroubu stalo častou hlášenou komplikací. Rozhraní kost-šroub v osteoporotické páteři je nestabilní, což vede ke snížení síly vytažení a vyříznutí. Většina předchozích studií se soustředila pouze na metody používané k přímému zpevňování pedikulárních šroubů, několik z nich zkoumalo proveditelnost snížení rychlosti uvolňování urychlením procesu lumbální fúze.

Bylo prokázáno, že 3D tištěné klece z porézních titanových slitin mají výhody v urychlení a zlepšení bederní fúze oproti běžným PEEK klecím. Proto předpokládáme, že pacienti podstupující PLIF s 3D tištěnými klecemi mohou dosáhnout lumbální fúze dříve než ti, kteří používají klece PEEK, takže 3D tištěné klece mohou snížit zatížení pedikulárních šroubů dříve než klece PEEK. Konečně, 3D tištěné klece mohou snížit rychlost uvolňování a zvýšit rychlost fúze.

Pacienti s osteoporózou vyžadující zadní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF) s klecemi v nejnižším fúzním segmentu jsou prospektivně zařazeni a sledováni. Vědci pozvou vhodné pacienty k účasti na studii poté, co budou stanoveny jejich chirurgické plány. Obecná data pacientů se shromažďují po informovaném souhlasu, jako je věk, pohlaví, hmotnost, výška, hustota kostních minerálů měřená v T-skóre a Hounsfieldových jednotkách, podrobné chirurgické plány atd. Jsou sledováni po 3, 6, 12 a 24 měsících podle naší klinické rutiny, včetně rentgenu beder a určitých otázek ohledně klinických výsledků. Kromě toho tato studie vyžaduje, aby pacienti podstoupili bederní CT skeny, když je stav fúze nejasný na rentgenovém snímku, zejména po dobu 6měsíčního sledování.

Pacienti podstupující PLIF s 3D tištěnými porézními klecemi z titanové slitiny jsou porovnáni s těmi, kteří používají konvenční klece PEEK. Primárními cílovými parametry jsou rychlost uvolňování a rychlost fúze po 6 měsících sledování. Sekundárními cílovými body jsou rychlost uvolňování a rychlost fúze v jiném časovém bodě sledování a klinické výsledky (ODI a VAS) při každém sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na ortopedickém oddělení pekingské univerzitní třetí nemocnice jsou k účasti ve studii pozváni pacienti s osteoporózou, kteří vyžadují lumbální fúzi s pediklovým šroubem pro bederní degenerativní onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 50 let
  • lumbální degenerativní onemocnění vyžadující lumbální fúzi s fixací pediklovým šroubem, jako je degenerativní lumbální spinální stenóza, degenerativní lumbální spondylolistéza.
  • žádná odpověď na neoperační léčbu po dobu alespoň 3 měsíců
  • osteoporóza diagnostikovaná jakoukoli metodou pro hodnocení minerální hustoty kostí, jako jsou DXA, QCT nebo vertebrální Hounsfieldovy jednotky
  • nejnižší instrumentované obratle byly v L5 nebo S1
  • operační plán zahrnuje lumbální mezitělovou fúzi s klecemi na nejnižší úrovni fúze
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • operační plán zahrnuje veškeré techniky používané k posílení fixace, jako je augmentace pedikulárního šroubu kostním cementem
  • žádné bederní CT vyšetření do 3 měsíců před operací
  • žádná duální energetická rentgenová absorpciometrie během 6 měsíců před operací
  • spondylolýza
  • alergický na kov
  • anamnéza operace bederní fúze
  • cervikální myelopatie, hrudní spinální stenóza, onemocnění motorických neuronů, tuberkulóza páteře, nádor páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
3D vytištěná klec
Pacienti podstupující zadní bederní mezitělovou fúzi pomocí 3D tištěných porézních klecí z titanové slitiny v nejnižším fúzním segmentu
Peek Cage
Pacienti podstupující zadní lumbální mezitělovou fúzi pomocí PEEK Cages v nejnižším fúzním segmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uvolňování pedikulárního šroubu na nejnižším instrumentovaném obratli
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost radiolucentních zón o tloušťce ≥ 1 mm kolem pedikulárních šroubů, zlomené šrouby nebo zjevné vyříznutí a vyříznutí šroubu na rentgenových snímcích.
6 měsíců
Rychlost fúze na nejnižší úrovni fúze
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost kontinuální fúzní hmoty v místě kostního štěpu na CT skenech a méně než 3 stupně intervertebrální mobility na rentgenových snímcích s laterální flexí a extenzí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost uvolňování pedikulárního šroubu na nejnižším instrumentovaném obratli
Časové okno: 3 měsíce;12 měsíců; 24 měsíců
Přítomnost radiolucentních zón o tloušťce ≥ 1 mm kolem pedikulárních šroubů, zlomené šrouby nebo zjevné vyříznutí a vyříznutí šroubu na rentgenových snímcích.
3 měsíce;12 měsíců; 24 měsíců
Rychlost fúze na nejnižší úrovni fúze
Časové okno: 3 měsíce;12 měsíců; 24 měsíců
Přítomnost kontinuální fúzní hmoty v místě kostního štěpu na CT skenech a méně než 3 stupně intervertebrální mobility na rentgenových snímcích s laterální flexí a extenzí.
3 měsíce;12 měsíců; 24 měsíců
Postižení
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců;12 měsíců; 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100) se používá k posouzení invalidity.
3 měsíce; 6 měsíců;12 měsíců; 24 měsíců
Bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců;12 měsíců; 24 měsíců
K hodnocení bolesti zad se používá vizuální analogová škála (VAS 0-10).
3 měsíce; 6 měsíců;12 měsíců; 24 měsíců
Bolest nohy
Časové okno: 3 měsíce; 6 měsíců;12 měsíců; 24 měsíců
K hodnocení bolesti nohou se používá vizuální analogová škála (VAS 0-10).
3 měsíce; 6 měsíců;12 měsíců; 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2019270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zprávu z klinické studie zpřístupníme půl roku po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici půl roku po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je k dispozici čtenářům časopisu, ve kterém je náš výzkum publikován. Dopisující autor publikovaných článků žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení