3D-gedruckte Käfige aus poröser Titanlegierung im Vergleich zu PEEK-Käfigen bei Patienten mit Osteoporose (3DCOP)

Die Pedikelverschraubung ist eine weit verbreitete Technik zur chirurgischen Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die die Wirbelsäule vor einer soliden Fusion stabilisieren und das Gleichgewicht der Wirbelsäule wiederherstellen kann. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung und der hohen Rate an Osteoporose bei älteren Menschen mit lumbalen degenerativen Erkrankungen ist die Lockerung der Pedikelschraube jedoch zu einer häufig berichteten Komplikation geworden. Die Knochen-Schrauben-Grenzfläche in der Wirbelsäule mit Osteoporose ist instabil, was zu einer verringerten Auszugskraft und Schneidkraft führt. Die meisten früheren Studien konzentrierten sich nur auf die Methoden zur direkten Verstärkung der Pedikelschrauben, nur wenige von ihnen untersuchten die Möglichkeit, die Lockerungsrate durch Beschleunigung des lumbalen Fusionsprozesses zu reduzieren.

Die 3D-gedruckten Cages aus poröser Titanlegierung haben nachweislich Vorteile bei der Beschleunigung und Verbesserung der lumbalen Fusion gegenüber herkömmlichen PEEK-Cages. Daher nehmen wir an, dass Patienten, die sich einer PLIF mit 3D-gedruckten Cages unterziehen, eine lumbale Fusion früher erreichen können als diejenigen, die PEEK-Cages verwenden, sodass die 3D-gedruckten Cages die Belastung der Pedikelschrauben früher reduzieren können als PEEK-Cages. Schließlich können die 3D-gedruckten Käfige die Lockerungsrate reduzieren und die Fusionsrate erhöhen.

Die Patienten mit Osteoporose, die eine posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) mit Cages am untersten Fusionssegment benötigen, werden prospektiv aufgenommen und nachbeobachtet. Die Forscher werden geeignete Patienten zur Teilnahme an der Studie einladen, nachdem ihre Operationspläne festgelegt wurden. Allgemeine Patientendaten werden nach Einverständniserklärung erhoben, wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Knochenmineraldichte, gemessen in T-Werten und Hounsfield-Einheiten, detaillierte Operationspläne usw. Sie werden gemäß unserer klinischen Routine nach 3, 6, 12 und 24 Monaten nachuntersucht, einschließlich lumbaler Röntgenaufnahmen und bestimmten Fragen zu den klinischen Ergebnissen. Darüber hinaus erfordert diese Studie von den Patienten lumbale CT-Scans, wenn der Fusionsstatus im Röntgenbild unklar ist, insbesondere für die 6-monatige Nachsorge.

Die Patienten, die sich einer PLIF mit 3D-gedruckten Käfigen aus poröser Titanlegierung unterziehen, werden mit denen verglichen, die herkömmliche PEEK-Käfige verwenden. Die primären Endpunkte sind die Lockerungsrate und die Fusionsrate nach 6 Monaten Follow-up. Die sekundären Endpunkte sind die Lockerungsrate und Fusionsrate zu anderen Zeitpunkten der Nachuntersuchung und die klinischen Ergebnisse (ODI und VAS) bei jeder Nachuntersuchung.