Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnios™ RT Outcomes Study

22. února 2023 aktualizováno: Globus Medical Inc

Prospektivní, randomizované, dvojitě slepé vyšetření Amnios™ RT pro léčbu plantární fasciitidy

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky pacientů s plantární fasciitidou po léčbě Amnios™ RT. Pacienti budou randomizováni buď do Amnios™ RT nebo do placebové kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Bio-X-Cell Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza jednostranné plantární fasciitidy po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní) a ≤ 18 měsíců zkoušejícím
  • Skóre VAS Foot Pain alespoň 45 mm (ze 100 mm stupnice) při randomizaci

  • Plantární fasciitida s konzervativní léčbou po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní), včetně kterékoli z následujících modalit:

    • RÝŽE
    • Protahovací cvičení
    • NSAID
    • Ortopedické vložky
  • Diagnostický rentgenový snímek do 6 měsíců od zařazení, který ukazuje pohled na kalkaneus, bez známek zlomeniny kalkanea nebo strukturálních abnormalit
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Věk ≥ 18 let a < 80 let
  • Ochotný a schopný dodržet následné požadavky protokolu
  • Podepsali formulář informovaného souhlasu specifický pro tento výzkum a souhlasili se zveřejněním lékařských informací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok nebo trauma vedoucí k vážnému, trvalému poškození postižené nohy
  • Vyžadovat léčbu bilaterální plantární fasciitidy v době zařazení (s výjimkou kompenzačních příznaků na nepostižené noze)
  • Předchozí použití jakékoli injekční terapie dolních končetin, včetně kortikosteroidů nebo PRP do kterékoli nohy během posledních 3 měsíců
  • Má diabetes mellitus typu I nebo typu II
  • Systémové poruchy spojené s entezopatií (porucha úponů, tj. úponů kostí), jako je dna, reaktivní artritida, revmatoidní artritida atd.

  • Přítomnost diagnostikovaných komorbidit, které mohou být zaměněny s nebo mohou zhoršit stav (podle rentgenového snímku), včetně:

    • Kalkaneální napěťový lom
    • Syndrom sevření nervu (diagnostikovaný jako Baxterův nervový syndrom)
    • Atrofie tukového polštáře (ve vztahu k očekávání věku pacienta)
    • Akutní traumatická ruptura plantární fascie
    • Kalkaneální nádor
    • Syndrom tarzálního tunelu (diagnostikovaný)
    • Významná kostní deformace chodidla, která může zasahovat do studie
    • Jiné zhoubné nádory na noze nebo stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Postižené místo vykazuje klinické známky a příznaky infekce příslušné nohy
  • Známá alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy
  • Nechodící
  • Anamnéza více než 14 dnů léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo cytotoxické chemoterapie během 30 dnů před zařazením do studie nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
  • Předchozí záření na místě, s výjimkou diagnostických rentgenových snímků
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo zkušebního terapeutického zařízení (zařízení) během 3 měsíců před zařazením
  • Poruchy imunity včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza jakéhokoli stavu (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie
  • Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Jiný: Solný
Sterilní fyziologický roztok
Jiný: Amnios™ RT
Jiný: Amnios™ RT
Acelulární lidský aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti nohou
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) je dotazník pacienta používaný ke kvantifikaci subjektivní zkušenosti, jako je intenzita bolesti. Stupnice je 100mm čára označená „žádná bolest“ na levém okraji a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ na pravém okraji. Subjekt je instruován, aby umístil svislou čáru na stupnici, která ukazuje závažnost bolesti; 0 mm se rovná žádné bolesti a 100 mm je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit. Pracovníci studie zaznamenají vzdálenost pacientovy značky na stupnici v milimetrech.
3 měsíce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s produktem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Globus Medical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rev0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení