Amnios™ RT Outcomes Study

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza jednostranné plantární fasciitidy po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní) a ≤ 18 měsíců zkoušejícím
• Skóre VAS Foot Pain alespoň 45 mm (ze 100 mm stupnice) při randomizaci

• Plantární fasciitida s konzervativní léčbou po dobu ≥ 1 měsíce (30 dní), včetně kterékoli z následujících modalit:

  • RÝŽE
  • Protahovací cvičení
  • NSAID
  • Ortopedické vložky
• Diagnostický rentgenový snímek do 6 měsíců od zařazení, který ukazuje pohled na kalkaneus, bez známek zlomeniny kalkanea nebo strukturálních abnormalit
• BMI ≤ 40 kg/m2
• Věk ≥ 18 let a < 80 let
• Ochotný a schopný dodržet následné požadavky protokolu
• Podepsali formulář informovaného souhlasu specifický pro tento výzkum a souhlasili se zveřejněním lékařských informací

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chirurgický zákrok nebo trauma vedoucí k vážnému, trvalému poškození postižené nohy
• Vyžadovat léčbu bilaterální plantární fasciitidy v době zařazení (s výjimkou kompenzačních příznaků na nepostižené noze)
• Předchozí použití jakékoli injekční terapie dolních končetin, včetně kortikosteroidů nebo PRP do kterékoli nohy během posledních 3 měsíců
• Má diabetes mellitus typu I nebo typu II
• Systémové poruchy spojené s entezopatií (porucha úponů, tj. úponů kostí), jako je dna, reaktivní artritida, revmatoidní artritida atd.

• Přítomnost diagnostikovaných komorbidit, které mohou být zaměněny s nebo mohou zhoršit stav (podle rentgenového snímku), včetně:

  • Kalkaneální napěťový lom
  • Syndrom sevření nervu (diagnostikovaný jako Baxterův nervový syndrom)
  • Atrofie tukového polštáře (ve vztahu k očekávání věku pacienta)
  • Akutní traumatická ruptura plantární fascie
  • Kalkaneální nádor
  • Syndrom tarzálního tunelu (diagnostikovaný)
  • Významná kostní deformace chodidla, která může zasahovat do studie
  • Jiné zhoubné nádory na noze nebo stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie
• Postižené místo vykazuje klinické známky a příznaky infekce příslušné nohy
• Známá alergie nebo známá citlivost na aminoglykosidy
• Nechodící
• Anamnéza více než 14 dnů léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo cytotoxické chemoterapie během 30 dnů před zařazením do studie nebo u kterých se předpokládá, že budou takové léky v průběhu studie potřebovat
• Předchozí záření na místě, s výjimkou diagnostických rentgenových snímků
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku (léků) nebo zkušebního terapeutického zařízení (zařízení) během 3 měsíců před zařazením
• Poruchy imunity včetně systémového lupus erythematodes (SLE), fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Anamnéza jakéhokoli stavu (včetně zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie
• Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
• Vězeň