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Amnios™ RT-Ergebnisstudie

22. Februar 2023 aktualisiert von: Globus Medical Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Untersuchung von Amnios™ RT zur Behandlung von Plantarfasziitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten mit Plantarfasziitis nach der Behandlung mit Amnios™ RT. Die Patienten werden entweder Amnios™ RT oder einer Placebo-Kontrolle randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Bio-X-Cell Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer einseitigen Plantarfasziitis für ≥ 1 Monat (30 Tage) und ≤ 18 Monate durch den Prüfarzt
  • VAS Foot Pain Score von mindestens 45 mm (auf einer 100-mm-Skala) bei Randomisierung

  • Plantarfasziitis mit konservativer Behandlung für ≥ 1 Monat (30 Tage), einschließlich einer der folgenden Modalitäten:

    • REIS
    • Dehnübungen
    • NSAIDs
    • Orthesen
  • Diagnostisches Röntgenbild innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme, das eine Ansicht des Fersenbeins zeigt, ohne Anzeichen einer Fersenbeinfraktur oder struktureller Anomalien
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Eine für diese Forschung spezifische Einwilligungserklärung unterzeichnet und der Veröffentlichung medizinischer Informationen zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Trauma, die zu schweren, dauerhaften Schäden am betroffenen Fuß geführt hat
  • Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Einschreibung eine bilaterale Behandlung der Plantarfasziitis (mit Ausnahme von kompensatorischen Symptomen am nicht betroffenen Fuß)
  • Vorherige Anwendung einer Injektionstherapie für die unteren Extremitäten, einschließlich Kortikosteroiden oder PRP in beiden Füßen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
  • Systemische Störungen im Zusammenhang mit Enthesiopathie (Störung der Enthesen, d. h. Knochenanhaftungen) wie Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis usw.

  • Das Vorhandensein diagnostizierter Komorbiditäten, die mit dem Zustand verwechselt oder verschlimmert werden können (wie durch Röntgenbild beurteilt), einschließlich:

    • Kalkaneus-Stressfraktur
    • Nerveneinklemmungssyndrom (diagnostiziert als Baxter-Nerven-Syndrom)
    • Fettpolsteratrophie (relativ zu den Erwartungen für das Alter des Patienten)
    • Akute traumatische Ruptur der Plantarfaszie
    • Fersenbeintumor
    • Tarsaltunnelsyndrom (diagnostiziert)
    • Signifikante Knochendeformität des Fußes, die die Studie beeinträchtigen kann
    • Andere bösartige Tumore im Fuß oder Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Die betroffene Stelle weist klinische Anzeichen und Symptome einer Infektion des betreffenden Fußes auf
  • Bekannte Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosiden
  • Nicht ambulant
  • Vorgeschichte von mehr als 14 Tagen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder die voraussichtlich solche Medikamente im Verlauf der Studie benötigen
  • Vorbestrahlung am Standort, mit Ausnahme diagnostischer Röntgenaufnahmen
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder therapeutischen Prüfgeräten innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung
  • Immunerkrankungen einschließlich Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), Fibromyalgie, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Vorgeschichte eines Zustands (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, medizinischer oder psychiatrischer Zustand), der nach Einschätzung des Ermittlers wahrscheinlich das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Schwangerschaft bei der Einschreibung oder innerhalb der letzten 6 Monate, Frauen, die stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden ODER nicht willens/nicht in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieremittel oder Abstinenz)
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Sterile Kochsalzlösung
Sonstiges: Amnios™ RT
Sonstiges: Amnios™ RT
Azelluläres menschliches Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußschmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Patientenfragebogen zur Quantifizierung eines subjektiven Erlebens, wie beispielsweise der Schmerzintensität. Die Skala ist eine 100-mm-Linie, die am linken Rand mit „kein Schmerz“ und am rechten Rand mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ gekennzeichnet ist. Das Subjekt wird angewiesen, eine vertikale Linie auf der Skala zu platzieren, die die erlebte Schmerzstärke anzeigt; 0 mm bedeutet kein Schmerz und 100 mm ist der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Das Studienpersonal notiert den Abstand der Markierung des Patienten auf der Skala in Millimetern.
3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die mit dem Produkt zusammenhängen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Globus Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rev0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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