Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypová rezistence řízená versus empirická terapie pro eradikaci H. Pylori.

17. září 2019 aktualizováno: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Trojitá terapie řízená genotypovou rezistencí versus empirická souběžná terapie pro eradikaci H. pylori první linie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 7denní trojité terapie řízené genotypovou rezistencí ve srovnání s empirickou konkomitantní terapií pro eradikaci H. pylori první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Empirická eradikace H. pylori je stále náročnější kvůli zvyšující se antibiotické rezistenci. V zemích s vysokou odolností, kde není k dispozici bismut a/nebo tetracyklin (např. Řecko), jsou v současnosti doporučovány nebismutové čtyřnásobné terapie jako terapeutické možnosti první volby; míra eradikace > 95 % je však dosahována jen zřídka a dokonce > 90 % je sporná. Léčba řízená antimikrobiální citlivostí je slibnou alternativou pro udržení vysoké terapeutické účinnosti. Tradiční metody testování citlivosti založené na kultuře však mají několik nedostatků, včetně toho, že jsou časově náročné a neodrážejí 100% in vivo eradikaci. Nedávná doporučení také doporučují použití molekulárního testování pro hodnocení citlivosti H. pylori na antibiotika. Nicméně účinnost léčby H. pylori řízené genotypovou rezistencí byla jen zřídka hodnocena. Zkoušející proto provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo prozkoumat účinnost 7denní trojité terapie řízené genotypovou rezistencí ve srovnání s empirickou konkomitantní terapií pro eradikaci H. pylori první linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Nea Ionia
      • Athens, Nea Ionia, Řecko, 14233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let s dokumentovanou infekcí H. pylori. Duševní a právní způsobilost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza eradikační terapie H. pylori
  • anamnéza alergií na užívané léky
  • předchozí operace jícnu nebo žaludku
  • závažné systémové onemocnění
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitá terapie řízená genotypovou rezistencí

Ve skupině trojité terapie řízené genotypovou rezistencí byl použit molekulární test založený na technologii DNA-strip ke stanovení genotypové rezistence H. Pylori vůči clarithromycinu (mutace 23SrRNA) a fluorochinolonu (mutace gyrA) ze vzorků žaludeční biopsie. Podle mutačních analýz 23SrRNA a gyrA byla sedmidenní přizpůsobená trojkombinační terapie podávána následovně:

23SrRNA divokého typu: trojitá terapie založená na klarithromycinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a klarithromycin 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutovaný/gyrA divokého typu: trojitá terapie na bázi levofloxacinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a levofloxacin 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutovaný/gyrA mutovaný: Trojitá terapie založená na rifabutinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g třikrát denně. a rifabutin 150 mg b.i.d.
Lék: Esomeprazol 40 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
Lék: Clarithromycin 500 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
Lék: Amoxicilin 1000 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
Lék: Levofloxacin 500 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
Lék: Rifabutin 150 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empirická konkomitantní terapie
V empirické souběžné skupině pacienti dostávali esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg, všechny b.i.d., po dobu 10-14 dnů.
Lék: Esomeprazol 40 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
Lék: Clarithromycin 500 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
Lék: Amoxicilin 1000 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
Lék: Metronidazol 500 mg
Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace H. pylori
Časové okno: Nejméně 6 týdnů po ukončení léčby
Míra eradikace H. pylori podle záměru léčit/podle protokolu v každé skupině alespoň 6 týdnů po ukončení léčby pomocí močovinového dechového testu.
Nejméně 6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Nejméně 6 týdnů po ukončení léčby
Nežádoucí účinky byly vyšetřovány pomocí strukturovaného klinického rozhovoru bezprostředně po ukončení terapie. Subjekty byly požádány, aby ohodnotily závažnost nežádoucích příhod podle jejich vlivu na denní aktivity, prožívané jako „mírné“ (přechodné a dobře tolerované), „střední“ (způsobující nepohodlí a částečně narušující každodenní aktivity) nebo „závažné“ ( způsobuje značné narušení každodenních činností).
Nejméně 6 týdnů po ukončení léčby
Míry souladu
Časové okno: Nejméně 6 týdnů po ukončení léčby
Kompatibilita s lékem byla stanovena počítáním nepoužité medikace. Za tímto účelem byla jakákoli tableta, která nebyla spotřebována, přinesena zpět na kliniku ke sčítání pilulek. Špatná kompliance byla definována jako užívání méně než 80 % celkové předepsané medikace.
Nejméně 6 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10548 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení