Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na oporności genotypowej w porównaniu z terapią empiryczną w celu eradykacji H. Pylori.

17 września 2019 zaktualizowane przez: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Potrójna terapia oparta na oporności genotypowej w porównaniu z empiryczną terapią towarzyszącą w pierwszej linii eradykacji H. Pylori.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności 7-dniowej potrójnej terapii ukierunkowanej na genotypową oporność, w porównaniu z empiryczną terapią towarzyszącą, w celu eradykacji pierwszego rzutu H. pylori.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Empiryczna eradykacja H. pylori staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na rosnącą oporność na antybiotyki. W krajach o wysokiej oporności, w których bizmut i/lub tetracyklina są niedostępne (np. Grecja), terapie poczwórne bez bizmutu są obecnie zalecane jako opcje terapeutyczne pierwszego rzutu; jednak wskaźniki eliminacji > 95% są rzadko osiągane, a nawet > 90% jest kwestionowane. Terapia sterowana wrażliwością na antybiotyki jest obiecującą alternatywą w celu utrzymania wysokiej skuteczności terapeutycznej. Jednak tradycyjne metody testowania wrażliwości oparte na kulturach mają kilka wad, w tym są czasochłonne i nie odzwierciedlają w 100% eradykacji in vivo. Najnowsze wytyczne zalecają również stosowanie badań molekularnych do oceny antybiotykowrażliwości H. pylori. Niemniej jednak skuteczność leczenia H. pylori ukierunkowanego na genotypową oporność była rzadko oceniana. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem było zbadanie skuteczności 7-dniowej potrójnej terapii ukierunkowanej na genotypową oporność, w porównaniu z empiryczną terapią towarzyszącą, w celu eradykacji pierwszego rzutu H. pylori.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Nea Ionia
      • Athens, Nea Ionia, Grecja, 14233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥18 lat z udokumentowanym zakażeniem H. pylori. Psychiczna i prawna zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza historia terapii eradykacyjnej H. pylori
  • historia alergii na stosowane leki
  • poprzednia operacja przełyku lub żołądka
  • poważna choroba ogólnoustrojowa
  • ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia sterowana genotypowo opornością

W grupie terapii potrójnej sterowanej opornością genotypową zastosowano test molekularny oparty na technologii pasków DNA do określenia oporności genotypowej H. Pylori na klarytromycynę (mutacje 23SrRNA) i fluorochinolony (mutacje gyrA) z próbek biopsji żołądka. Zgodnie z analizami mutacji 23SrRNA i gyrA, 7-dniowa dopasowana potrójna terapia została zastosowana w następujący sposób:

23SrRNA typu dzikiego: potrójna terapia oparta na klarytromycynie, obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie

23SrRNA zmutowany/dziki typ gyrA: potrójna terapia oparta na lewofloksacynie obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i lewofloksacyna 500 mg 2 razy dziennie

Zmutowany 23SrRNA/zmutowany gyrA: Terapia potrójna oparta na ryfabutynie obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie i ryfabutyna 150 mg b.i.d.
Lek: Esomeprazol 40 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
Lek: Amoksycylina 1000 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
Lek: Ryfabutyna 150 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empiryczna terapia towarzysząca
W grupie otrzymującej empiryczne leczenie skojarzone pacjenci otrzymywali 40 mg esomeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 500 mg metronidazolu, wszystkie dwa razy na dobę, przez 10-14 dni.
Lek: Esomeprazol 40 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
Lek: Amoksycylina 1000 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
Lek: Metronidazol 500 mg
Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: Co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik eradykacji H. pylori według zamiaru leczenia/zgodnie z protokołem w każdej grupie co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia za pomocą mocznikowego testu oddechowego.
Co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: Co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane badano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego bezpośrednio po zakończeniu terapii. Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienne czynności, doświadczanych jako „łagodne” (przejściowe i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodując znaczną ingerencję w codzienne czynności).
Co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźniki zgodności
Ramy czasowe: Co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia
Stosowanie się do zaleceń lekarskich określono przez zliczenie niewykorzystanych leków. W tym celu każda tabletka, która nie została spożyta, została przywieziona z powrotem do kliniki w celu policzenia pigułek. Słabe przestrzeganie zaleceń zdefiniowano jako przyjmowanie mniej niż 80% całkowitej dawki przepisanego leku.
Co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10548 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami