Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypová rezistence řízená versus empirická terapie pro eradikaci H. Pylori.

17. září 2019 aktualizováno: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Trojitá terapie řízená genotypovou rezistencí versus empirická souběžná terapie pro eradikaci H. pylori první linie.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 7denní trojité terapie řízené genotypovou rezistencí ve srovnání s empirickou konkomitantní terapií pro eradikaci H. pylori první linie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Infekce Helicobacter Pylori

Intervence / Léčba

Detailní popis

Empirická eradikace H. pylori je stále náročnější kvůli zvyšující se antibiotické rezistenci. V zemích s vysokou odolností, kde není k dispozici bismut a/nebo tetracyklin (např. Řecko), jsou v současnosti doporučovány nebismutové čtyřnásobné terapie jako terapeutické možnosti první volby; míra eradikace > 95 % je však dosahována jen zřídka a dokonce > 90 % je sporná. Léčba řízená antimikrobiální citlivostí je slibnou alternativou pro udržení vysoké terapeutické účinnosti. Tradiční metody testování citlivosti založené na kultuře však mají několik nedostatků, včetně toho, že jsou časově náročné a neodrážejí 100% in vivo eradikaci. Nedávná doporučení také doporučují použití molekulárního testování pro hodnocení citlivosti H. pylori na antibiotika. Nicméně účinnost léčby H. pylori řízené genotypovou rezistencí byla jen zřídka hodnocena. Zkoušející proto provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem bylo prozkoumat účinnost 7denní trojité terapie řízené genotypovou rezistencí ve srovnání s empirickou konkomitantní terapií pro eradikaci H. pylori první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

304

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Řecko
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Řecko, 14233
    - Nábor
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Telefonní číslo: +302132057018
      
      E-mail: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let s dokumentovanou infekcí H. pylori. Duševní a právní způsobilost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

předchozí anamnéza eradikační terapie H. pylori
anamnéza alergií na užívané léky
předchozí operace jícnu nebo žaludku
závažné systémové onemocnění
těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitá terapie řízená genotypovou rezistencí Ve skupině trojité terapie řízené genotypovou rezistencí byl použit molekulární test založený na technologii DNA-strip ke stanovení genotypové rezistence H. Pylori vůči clarithromycinu (mutace 23SrRNA) a fluorochinolonu (mutace gyrA) ze vzorků žaludeční biopsie. Podle mutačních analýz 23SrRNA a gyrA byla sedmidenní přizpůsobená trojkombinační terapie podávána následovně: 23SrRNA divokého typu: trojitá terapie založená na klarithromycinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a klarithromycin 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutovaný/gyrA divokého typu: trojitá terapie na bázi levofloxacinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a levofloxacin 500 mg b.i.d. 23SrRNA mutovaný/gyrA mutovaný: Trojitá terapie založená na rifabutinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g třikrát denně. a rifabutin 150 mg b.i.d.	Lék: Esomeprazol 40 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori Lék: Clarithromycin 500 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori Lék: Amoxicilin 1000 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori Lék: Levofloxacin 500 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori Lék: Rifabutin 150 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empirická konkomitantní terapie V empirické souběžné skupině pacienti dostávali esomeprazol 40 mg, amoxicilin 1 g, klarithromycin 500 mg a metronidazol 500 mg, všechny b.i.d., po dobu 10-14 dnů.	Lék: Esomeprazol 40 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori Lék: Clarithromycin 500 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori Lék: Amoxicilin 1000 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori Lék: Metronidazol 500 mg Použití v kombinaci léků pro eradikaci H. pylori

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitá terapie řízená genotypovou rezistencí

Ve skupině trojité terapie řízené genotypovou rezistencí byl použit molekulární test založený na technologii DNA-strip ke stanovení genotypové rezistence H. Pylori vůči clarithromycinu (mutace 23SrRNA) a fluorochinolonu (mutace gyrA) ze vzorků žaludeční biopsie. Podle mutačních analýz 23SrRNA a gyrA byla sedmidenní přizpůsobená trojkombinační terapie podávána následovně:

23SrRNA divokého typu: trojitá terapie založená na klarithromycinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a klarithromycin 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutovaný/gyrA divokého typu: trojitá terapie na bázi levofloxacinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně. a levofloxacin 500 mg b.i.d.

23SrRNA mutovaný/gyrA mutovaný: Trojitá terapie založená na rifabutinu obsahující esomeprazol 40 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g třikrát denně. a rifabutin 150 mg b.i.d.

Lék: Esomeprazol 40 mg