Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinologický profil u pacientů s bolestí hlavy z nadužívání léků před a po abstinenční léčbě (ENDOMOH)

4. února 2021 aktualizováno: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Endokrinologický profil u pacientů s bolestí hlavy z nadužívání léků

Projekt bude veden ke zkoumání hormonální homeostázy u mužů a žen, se zvláštním důrazem na pohlavní hormony u mužů a hladinu AMH u žen, před a po vysazení nadměrně užívaných analgetik u pacientů s MOH. Kromě toho bude před a po vysazení prozkoumán širší endokrinní profil.

Předpokládá se, že pacienti s MOH mají narušené hormonální hladiny, které se normalizují po vysazení nadměrného užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující ICHD3 kritéria pro bolest hlavy z nadužívání léků. 50 mužů a 50 žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza MOH dle ICHD-III (1).
  • Schopný dokončit deník bolesti hlavy a kalendář bolesti hlavy
  • Věk 18-60 let pro muže a 18-50 let pro ženy
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI 19-30

Kritéria vyloučení:

  • Těžká fyzická nemoc
  • Těžké psychiatrické poruchy vyžadující farmakologickou léčbu
  • Závislost na alkoholu nebo jiných drogách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Menopauza, přirozená nebo chirurgická (pouze ženy)
  • Neschopnost poskytnout spolehlivé informace o anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladin následujících cirkulujících a vylučovaných hormonů v hypofýzo-gonádové ose na začátku a po 2 měsících po vysazení
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 měsíce sledování
Pro pacienty s MOH: LH, FSH, testosteron, poměr volného testosteronu/LH, E2, AMH, inhibin B a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) Pro pacientky s MOH: AMH Pro všechny uvedené hladiny jsou k dispozici standardizované referenční hodnoty pohlavních hormonů.
Od výchozího stavu po 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dny s analgetiky, léky na migrénu, záchrannými léky a dalšími léky během období odvykání.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Druhy a dávky analgetik, léků na migrénu, záchranných léků a dalších léků v období vysazení.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Hladiny cirkulujících léčiv na začátku a 2 měsíce po vysazení se zvláštním zaměřením na paracetamol, NSAID, triptany a opioidy ve vztahu k hladinám hormonů obou pohlaví.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Hladiny cirkulujících farmaceutických metabolitů (známé a potenciálně nové neznámé) para-racetamolu, NSAID, triptanů a opioidů na začátku a 2 měsíce po vysazení se zvláštním zaměřením na vztah k hladinám hormonů u obou pohlaví.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Srovnání širokého screeningu endokrinologického profilu před a 2 měsíce po vysazení.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Vztah mezi dny bolesti hlavy za měsíc a hladinami hormonů na začátku a po 2 měsících sledování.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Vztah mezi reprodukčním zdravím souvisejícím s kompenzovaným hypogonadismem, např. erektilní dysfunkce na začátku a po 2 měsících sledování.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Vztah mezi PSS, HADS a FSMC a hladinami pohlavních hormonů na začátku a po 2 měsících následného sledování, protože hladiny hormonů mohou být ovlivněny ve stresových obdobích
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Headache Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-19023379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení