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Perfil Endocrinológico em Pacientes com Cefaleia por Uso Excessivo de Medicamentos Antes e Após a Abstinência da Terapia (ENDOMOH)

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Perfil endocrinológico em pacientes com cefaléia por uso excessivo de medicamentos antes

O projeto será conduzido para investigar a homeostase hormonal em homens e mulheres, com ênfase especial nos hormônios sexuais em homens e no nível de AMH em mulheres, antes e após a retirada de analgésicos em uso excessivo entre pacientes do MS. Além disso, um perfil endócrino mais amplo será explorado antes e depois da retirada.

Supõe-se que os pacientes com MOH tenham níveis hormonais alterados, que se normalizam após a retirada do uso excessivo de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
        • Danish Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que preenchem os critérios da ICHD3 para cefaléia por uso excessivo de medicamentos. 50 homens e 50 mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de MS de acordo com a ICHD-III (1).
  • Capaz de preencher diário de dor de cabeça e calendário de dor de cabeça
  • Idade 18-60 anos para homens e 18-50 anos para mulheres
  • Consentimento informado assinado
  • IMC 19-30

Critério de exclusão:

  • Doença física grave
  • Transtornos psiquiátricos graves que requerem tratamento farmacológico
  • Dependência de álcool ou outras drogas
  • Gravidez ou amamentação
  • Menopausa, natural ou cirúrgica (somente mulheres)
  • Incapacidade de fornecer informações confiáveis ​​sobre o histórico médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos níveis dos seguintes hormônios circulantes e excretados no eixo hipófise-gonadal no início e após 2 meses de retirada
Prazo: Do início ao seguimento de 2 meses
Para pacientes do sexo masculino com MOH: LH, FSH, testosterona, relação testosterona livre/LH, E2, AMH, inibina B e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) Para pacientes do sexo feminino com MOH: AMH Valores de referência padronizados estão disponíveis para todos os níveis mencionados de hormônios sexuais.
Do início ao seguimento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dias com analgésicos, medicamentos para enxaqueca, medicamentos de resgate e outros medicamentos durante o período de abstinência.
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Tipos e doses de analgésicos, medicamentos para enxaqueca, medicamentos de resgate e outros medicamentos durante o período de abstinência.
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Níveis de medicamentos circulantes no início e 2 meses após a retirada com foco especial em paracetamol, AINEs, triptanos e opioides em relação aos níveis de hormônios de ambos os sexos.
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Níveis de metabólitos farmacêuticos circulantes (conhecidos e novos potenciais desconhecidos) de para-racetamol, AINEs, triptanos e opioides no início e 2 meses após a retirada com foco especial em relação aos níveis de hormônios de ambos os sexos.
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Comparação de uma ampla triagem do perfil endocrinológico antes e 2 meses após a retirada.
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Relação entre dias de dor de cabeça por mês e níveis de hormônios no início e em 2 meses de acompanhamento.
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Relação entre a saúde reprodutiva relacionada ao hipogonadismo compensado, por ex. disfunção erétil no início do estudo e em 2 meses de acompanhamento.
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Relação entre PSS, HADS e FSMC, respectivamente, e os níveis de hormônios sexuais no início do estudo e aos 2 meses de acompanhamento, uma vez que os níveis hormonais podem ser afetados em períodos de estresse
Prazo: Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento
Na linha de base; e desde o início até 2 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danish Headache Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-19023379

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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