Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinologický profil u pacientů s bolestí hlavy z nadužívání léků před a po abstinenční léčbě (ENDOMOH)

4. února 2021 aktualizováno: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Endokrinologický profil u pacientů s bolestí hlavy z nadužívání léků

Projekt bude veden ke zkoumání hormonální homeostázy u mužů a žen, se zvláštním důrazem na pohlavní hormony u mužů a hladinu AMH u žen, před a po vysazení nadměrně užívaných analgetik u pacientů s MOH. Kromě toho bude před a po vysazení prozkoumán širší endokrinní profil.

Předpokládá se, že pacienti s MOH mají narušené hormonální hladiny, které se normalizují po vysazení nadměrného užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující ICHD3 kritéria pro bolest hlavy z nadužívání léků. 50 mužů a 50 žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza MOH dle ICHD-III (1).
  • Schopný dokončit deník bolesti hlavy a kalendář bolesti hlavy
  • Věk 18-60 let pro muže a 18-50 let pro ženy
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • BMI 19-30

Kritéria vyloučení:

  • Těžká fyzická nemoc
  • Těžké psychiatrické poruchy vyžadující farmakologickou léčbu
  • Závislost na alkoholu nebo jiných drogách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Menopauza, přirozená nebo chirurgická (pouze ženy)
  • Neschopnost poskytnout spolehlivé informace o anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání hladin následujících cirkulujících a vylučovaných hormonů v hypofýzo-gonádové ose na začátku a po 2 měsících po vysazení
Časové okno: Od výchozího stavu po 2 měsíce sledování
Pro pacienty s MOH: LH, FSH, testosteron, poměr volného testosteronu/LH, E2, AMH, inhibin B a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) Pro pacientky s MOH: AMH Pro všechny uvedené hladiny jsou k dispozici standardizované referenční hodnoty pohlavních hormonů.
Od výchozího stavu po 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny s analgetiky, léky na migrénu, záchrannými léky a dalšími léky během období odvykání.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Druhy a dávky analgetik, léků na migrénu, záchranných léků a dalších léků v období vysazení.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Hladiny cirkulujících léčiv na začátku a 2 měsíce po vysazení se zvláštním zaměřením na paracetamol, NSAID, triptany a opioidy ve vztahu k hladinám hormonů obou pohlaví.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Hladiny cirkulujících farmaceutických metabolitů (známé a potenciálně nové neznámé) para-racetamolu, NSAID, triptanů a opioidů na začátku a 2 měsíce po vysazení se zvláštním zaměřením na vztah k hladinám hormonů u obou pohlaví.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Srovnání širokého screeningu endokrinologického profilu před a 2 měsíce po vysazení.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Vztah mezi dny bolesti hlavy za měsíc a hladinami hormonů na začátku a po 2 měsících sledování.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Vztah mezi reprodukčním zdravím souvisejícím s kompenzovaným hypogonadismem, např. erektilní dysfunkce na začátku a po 2 měsících sledování.
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Vztah mezi PSS, HADS a FSMC a hladinami pohlavních hormonů na začátku a po 2 měsících následného sledování, protože hladiny hormonů mohou být ovlivněny ve stresových obdobích
Časové okno: Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování
Na základní linii; a od výchozího stavu do 2měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Spolupracovníci

Fertility Department, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19023379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní abstinenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit