Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání účinnosti dvou typů ortodontických vyrovnávacích obloukových materiálů

15. září 2019 aktualizováno: Yassir A. Yassir, University of Baghdad

Klinické srovnání účinnosti dvou typů materiálů ortodontického vyrovnávacího oblouku: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat efektivitu použití teplem aktivovaného NiTi se superelastickými NiTi oblouky během počáteční fáze ortodontické léčby.

Primární cíl:

Porovnat rozdíl v míře stěsnání dolních řezáků po 4 a 8 týdnech od zahájení léčby.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat množství ortodonticky indukované zánětlivé kořenové resorpce (OIIRR) v apikální oblasti mandibulárních centrálních řezáků mezi dvěma skupinami obloukových drátů
  2. Porovnat míru vnímání bolesti mezi dvěma skupinami obloukových drátů během 1. týdne po každém umístění drátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Porovnat tepelně aktivovaný nikl titan (HANT) se superelastickými nikl titanovými (SENT) obloukovými dráty z hlediska jejich účinnosti při zarovnání zubů, možnosti indukce resorpce kořenů a vnímání bolesti pacientem v počáteční fázi léčby.

Soubor a metodika: Ortodontický pacient ve věku 12 let a více s dolním předním vytěsněním 3-6 mm. kteří potřebují léčbu bez extrakce, byli náhodně rozděleni do skupin obloukových drátů HANT a SENT s alokačním poměrem 1:1. Sekvence obloukových drátů v obou skupinách byla 0,014 palce, respektive 0,016 palce. Každý obloukový drát byl umístěn na 4 týdny. Měření výsledku zahrnovalo míru vytěsnění pomocí Littleova indexu nepravidelnosti (LII), resorpci apikálního kořene a vnímání bolesti. Účinnost zarovnání byla testována pomocí 2X2 smíšené faktoriální ANOVA, zatímco resorpce kořenů a vnímání bolesti byly testovány Mann-Whitney U testem a Wilcoxonovým testem se znaménkem (P<0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 00964
        • Yassir A. Yassir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti indikovaní k ortodontické léčbě fixním aparátem, kteří mají mírné shlukování (3-6 mm) podle Littleova indexu nepravidelnosti (LII).
  2. Kompletní sada spodního stálého chrupu s výjimkou třetích molárů.
  3. Bez anamnézy traumatu nebo resorpce kořene dolních řezáků.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ortodontická léčba.
  2. Méně než 3 mm stěsnání dolních řezáků (LII) nebo s oddělenými řezáky.
  3. Silné shlukování ve spodním oblouku (větší než 7 mm), které vyžaduje extrakci.
  4. Zablokované zuby, které nelze zapojit do vyrovnávacího obloukového drátu.
  5. Pacienti s parodontálně poškozenými zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tepelně aktivované nikl-titanové obloukové dráty

Tepelně aktivovaná skupina NiTi (HANT) (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • HANT 0,014 palce
  • 0,016-palcový HANT
Postup: Ortodontická léčba
nivelační a vyrovnávací stadium v ​​ortodoncii
Experimentální: Superelastické nikl-titanové obloukové dráty

Skupina Superelastic NiTi (SENT) (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014 palce ODESLAT
  • 0,016 palce ODESLAT
Postup: Ortodontická léčba
nivelační a vyrovnávací stadium v ​​ortodoncii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek (efektivita zarovnání)
Časové okno: 2 měsíce
Modely studie, které by měly být bez jakýchkoliv nesrovnalostí (jako jsou bubliny), byly použity k měření Littleova indexu nepravidelnosti (Little, 1975). To bylo vypočítáno pomocí digitálního posuvného měřítka pro měření rozsahu meziiálního a distálního kontaktního posunutí od meziálního kontaktního bodu dolního špičáku k bodu na druhé straně (s přesností na 0,01 mm).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová resorpce
Časové okno: 2 měsíce
Kořenová resorpce byla hodnocena před léčbou a po 8 týdnech pomocí periapikálního rentgenu s digitálními rentgenovými senzory (ATECO). Rentgenové filmy byly umístěny pomocí přizpůsobeného držáku senzoru pro spodní přední zuby se vzdáleností film-kužel 7 cm pomocí techniky paralelního dlouhého kužele. Rentgenové snímky byly provedeny při 70 kV a 8 mA DC s expozicí 0,25 sekundy.
2 měsíce
Vnímání bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení bolesti/nepohodlí bylo prováděno každý den večer během prvních 7 dnů po navázání vazby pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) o délce 10 cm. Každý pacient by měl uvést nejvyšší úroveň bolesti. Záznamový list obdrželi všichni pacienti v den bondingu, obsahoval sedm vizuálních analogových škál (jedna pro každý den) a pacienti dostali ústní instrukce, jak dokončit VAS vyznačením bodu na linii, která měla představují maximální bolest, kterou cítili za den, přičemž 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „nesnesitelnou bolest“. Pacienti byli denně telefonátem nebo textovou zprávou upozorňováni, aby si záznamový arch označili a přinesli na další schůzku.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Baghdad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Materiály, metody, výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení