Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af effektiviteten af ​​to typer ortodontisk justering af buetrådsmaterialer

15. september 2019 opdateret af: Yassir A. Yassir, University of Baghdad

En klinisk sammenligning af effektiviteten af ​​to typer ortodontisk justering af buetrådsmaterialer: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​at bruge varmeaktiveret NiTi med superelastiske NiTi buetråde under den indledende fase af tandregulering.

Primært mål:

At sammenligne forskellen i mængden af ​​trængsel i de nederste fortænder efter 4 og 8 uger fra behandlingsstart.

Sekundære mål:

  1. At sammenligne mængden af ​​ortodontisk induceret inflammatorisk rodresorption (OIIRR) i den apikale region af mandibular centrale fortænder mellem de to grupper af buetråde
  2. At sammenligne mængden af ​​smerteopfattelse mellem de to grupper af buetråde i løbet af den 1. uge efter hver trådplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne det varmeaktiverede nikkeltitanium (HANT) med superelastiske nikkeltitanium (SENT) buetråde med hensyn til deres effektivitet til at justere tænder, muligheden for at inducere rodresorption og patientens opfattelse af smerte under den indledende fase af behandlingen.

Emner og metoder: Ortodontisk patient i alderen 12 år eller derover med lavere anterior crowding på 3-6 mm. som har behov for behandling uden ekstraktion, blev tilfældigt fordelt til HANT- og SENT-buetrådsgrupperne med et tildelingsforhold på 1:1. Archwire-sekvensen i begge grupper var henholdsvis 0,014 tommer og 0,016 tommer. Hver buetråd blev placeret i 4 uger. Resultatmål omfattede mængden af ​​trængsel ved hjælp af Littles uregelmæssighedsindeks (LII), apikale rodresorption og smerteopfattelse. Effektiviteten af ​​alignment blev testet ved hjælp af 2X2 blandet faktoriel ANOVA, mens rodresorption og smerteopfattelse blev testet ved Mann-Whitney U-testen og Wilcoxon signed-rank test (P<0,05).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 00964
        • Yassir A. Yassir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indiceret til ortodontisk behandling med fast apparat, som har en moderat trængsel (3-6 mm) i henhold til Little's irregularity index (LII).
  2. Fuldt sæt af nedre permanent tandsæt undtagen de tredje kindtænder.
  3. Ingen historie med traumer eller rodresorption i de nedre fortænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ortodontisk behandling.
  2. Mindre end 3 mm af nedre fortænder (LII) eller med fortænder med afstand.
  3. Alvorlig trængsel i den nederste bue (større end 7 mm), som kræver udtrækning.
  4. Udstoppede tænder, der ikke kan gå i indgreb med den justerende buetråd.
  5. Patienter med periodontalt kompromitterede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varmeaktiverede nikkel-titanium buetråde

Varmeaktiveret NiTi (HANT) Group (TruFlex™ termisk nikkel-titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014 tommer HANT
  • 0,016-tommer HANT
Procedure: Ortodontisk behandling
nivellerings- og opretningsstadie i tandregulering
Eksperimentel: Superelastiske nikkel-titanium buetråde

Superelastic NiTi (SENT) Group (TruFlex™ Nikkel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014-tommer SENDT
  • 0,016-tommer SENDT
Procedure: Ortodontisk behandling
nivellerings- og opretningsstadie i tandregulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat (justeringseffektivitet)
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgelsesmodellerne, som skulle være fri for enhver inkonsistens (såsom bobler), blev brugt til at måle Little's irregularity index (Little, 1975). Dette blev beregnet ved hjælp af en digital Vernier-skydelære til at måle omfanget af mesial og distal kontaktforskydning fra det mesiale kontaktpunkt på den nedre hund til det på den anden side (til nærmeste 0,01 mm).
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodresorption
Tidsramme: 2 måneder
Rodresorption blev evalueret forbehandling og efter 8 uger ved brug af periapikal røntgen med digitale røntgensensorer (ATECO). Radiografiske film blev placeret ved hjælp af en tilpasset sensorholder til de nedre fortænder med en 7 cm film-kegle afstand ved hjælp af lang kegle parallel teknik. Røntgenbillederne blev lavet ved 70kV og 8mA DC med en eksponering på 0,25 sekunder.
2 måneder
Smerteopfattelse
Tidsramme: 2 måneder
Evalueringer af smerte/ubehag blev foretaget om aftenen på daglig basis i løbet af de første 7 dage efter binding ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) på 10 cm længde. Det højeste smerteniveau, der opleves, bør rapporteres af hver patient. Registreringsarket blev modtaget af alle patienter på bindingsdagen, det indeholdt syv visuelle analoge skalaer (en for hver dag), og patienterne fik mundtlige instruktioner om, hvordan de afsluttede VAS ved at markere det punkt på linjen, der skulle repræsenterer den maksimale smerte, de følte om dagen, hvor 0 refererer til "ingen smerte" og 10 henviser til "utålelig smerte". Patienterne blev dagligt mindet ved et telefonopkald eller en sms om at markere registreringsarket og medbringe det til deres næste aftale.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Baghdad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Baghdad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Materialer, metoder, resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger