Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání účinnosti dvou typů ortodontických vyrovnávacích obloukových materiálů

15. září 2019 aktualizováno: Yassir A. Yassir, University of Baghdad

Klinické srovnání účinnosti dvou typů materiálů ortodontického vyrovnávacího oblouku: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat efektivitu použití teplem aktivovaného NiTi se superelastickými NiTi oblouky během počáteční fáze ortodontické léčby.

Primární cíl:

Porovnat rozdíl v míře stěsnání dolních řezáků po 4 a 8 týdnech od zahájení léčby.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat množství ortodonticky indukované zánětlivé kořenové resorpce (OIIRR) v apikální oblasti mandibulárních centrálních řezáků mezi dvěma skupinami obloukových drátů
  2. Porovnat míru vnímání bolesti mezi dvěma skupinami obloukových drátů během 1. týdne po každém umístění drátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Porovnat tepelně aktivovaný nikl titan (HANT) se superelastickými nikl titanovými (SENT) obloukovými dráty z hlediska jejich účinnosti při zarovnání zubů, možnosti indukce resorpce kořenů a vnímání bolesti pacientem v počáteční fázi léčby.

Soubor a metodika: Ortodontický pacient ve věku 12 let a více s dolním předním vytěsněním 3-6 mm. kteří potřebují léčbu bez extrakce, byli náhodně rozděleni do skupin obloukových drátů HANT a SENT s alokačním poměrem 1:1. Sekvence obloukových drátů v obou skupinách byla 0,014 palce, respektive 0,016 palce. Každý obloukový drát byl umístěn na 4 týdny. Měření výsledku zahrnovalo míru vytěsnění pomocí Littleova indexu nepravidelnosti (LII), resorpci apikálního kořene a vnímání bolesti. Účinnost zarovnání byla testována pomocí 2X2 smíšené faktoriální ANOVA, zatímco resorpce kořenů a vnímání bolesti byly testovány Mann-Whitney U testem a Wilcoxonovým testem se znaménkem (P<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 00964
        • Yassir A. Yassir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti indikovaní k ortodontické léčbě fixním aparátem, kteří mají mírné shlukování (3-6 mm) podle Littleova indexu nepravidelnosti (LII).
  2. Kompletní sada spodního stálého chrupu s výjimkou třetích molárů.
  3. Bez anamnézy traumatu nebo resorpce kořene dolních řezáků.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ortodontická léčba.
  2. Méně než 3 mm stěsnání dolních řezáků (LII) nebo s oddělenými řezáky.
  3. Silné shlukování ve spodním oblouku (větší než 7 mm), které vyžaduje extrakci.
  4. Zablokované zuby, které nelze zapojit do vyrovnávacího obloukového drátu.
  5. Pacienti s parodontálně poškozenými zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelně aktivované nikl-titanové obloukové dráty

Tepelně aktivovaná skupina NiTi (HANT) (TruFlex™ Thermal Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • HANT 0,014 palce
  • 0,016-palcový HANT
Postup: Ortodontická léčba
nivelační a vyrovnávací stadium v ​​ortodoncii
Experimentální: Superelastické nikl-titanové obloukové dráty

Skupina Superelastic NiTi (SENT) (TruFlex™ Nickel-Titanium, Ortho Technology, USA):

  • 0,014 palce ODESLAT
  • 0,016 palce ODESLAT
Postup: Ortodontická léčba
nivelační a vyrovnávací stadium v ​​ortodoncii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek (efektivita zarovnání)
Časové okno: 2 měsíce
Modely studie, které by měly být bez jakýchkoliv nesrovnalostí (jako jsou bubliny), byly použity k měření Littleova indexu nepravidelnosti (Little, 1975). To bylo vypočítáno pomocí digitálního posuvného měřítka pro měření rozsahu meziiálního a distálního kontaktního posunutí od meziálního kontaktního bodu dolního špičáku k bodu na druhé straně (s přesností na 0,01 mm).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová resorpce
Časové okno: 2 měsíce
Kořenová resorpce byla hodnocena před léčbou a po 8 týdnech pomocí periapikálního rentgenu s digitálními rentgenovými senzory (ATECO). Rentgenové filmy byly umístěny pomocí přizpůsobeného držáku senzoru pro spodní přední zuby se vzdáleností film-kužel 7 cm pomocí techniky paralelního dlouhého kužele. Rentgenové snímky byly provedeny při 70 kV a 8 mA DC s expozicí 0,25 sekundy.
2 měsíce
Vnímání bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení bolesti/nepohodlí bylo prováděno každý den večer během prvních 7 dnů po navázání vazby pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS) o délce 10 cm. Každý pacient by měl uvést nejvyšší úroveň bolesti. Záznamový list obdrželi všichni pacienti v den bondingu, obsahoval sedm vizuálních analogových škál (jedna pro každý den) a pacienti dostali ústní instrukce, jak dokončit VAS vyznačením bodu na linii, která měla představují maximální bolest, kterou cítili za den, přičemž 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „nesnesitelnou bolest“. Pacienti byli denně telefonátem nebo textovou zprávou upozorňováni, aby si záznamový arch označili a přinesli na další schůzku.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Baghdad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Materiály, metody, výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zuby; Anomálie, pozice

Klinické studie na Ortodontická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit