Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence vícesložkového cvičení na fyzické a kognitivní funkce starších dospělých s demencí (Body&Brain)

12. února 2021 aktualizováno: Universidade do Porto

Tělo a mozek: Účinky intervence vícesložkového cvičení na fyzické a kognitivní funkce starších dospělých s demencí

Demence je hlavní příčinou úmrtí a invalidity, která byla prohlášena za jednu z největších výzev zdravotní a sociální péče 21. století. Pravidelná fyzická aktivita a cvičení byly navrženy jako nefarmakologická strategie v prevenci a léčbě onemocnění. Vícesložkový trénink (MT) kombinuje aerobní, silové, balanční a posturální cvičení a může být účinným tréninkem pro zlepšení funkční kapacity i kognitivních funkcí u jedinců s demencí (IWD). Nicméně údaje o účincích MT na IWD jsou stále omezené a je třeba ještě objasnit, do jaké míry si IWD může udržet zlepšení po zátěžové intervenci. Cílem studie "Body & Brain" je prozkoumat účinky 6měsíční MT intervence a 3měsíčního detrénování na fyzické a kognitivní funkce IWD. Kromě toho se snažíme prozkoumat dopad této intervence na psychosociální faktory a fyziologické markery související s demencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se pohybové intervence pro IWD zdají být proveditelné a dobře tolerované, což má za následek pozitivní účinky na funkčnost ADL u lidí v mírných až středně těžkých stádiích [1, 2], terapeutická role fyzické aktivity, zejména cvičení, po diagnostice demence stále potřebuje další důkazy [3–5], zejména při zvažování komunitních kontextů a pečovatelů jako účastníků cvičebních sezení [6]. Je také důležité zdůraznit, že vztah závislý na dávce zůstává nejasný [1, 7, 8]. Proto je zapotřebí výzkum k identifikaci triády: stadium/typ demence, proměnné FITT (frekvence, intenzita, typ a čas) cvičební intervence a cílový výsledek [7, 9]. Pokud jde o modalitu cvičení, zdá se, že vícesložkový trénink (MT) [10] – kombinující aerobik, silové a balanční cvičení – je účinný při zlepšování funkčních a kognitivních výkonů u starších dospělých s neurodegenerativními poruchami, zejména demencí [11–13]. Cvičební programy dříve vyvinuté naší skupinou potvrdily, že 6měsíční intervence MT může pozitivně ovlivnit fyzické a kognitivní funkce institucionalizovaných starších dospělých s AD [14, 15] a může být prospěšná pro fyzickou zdatnost a výkonnost ADL u pacientů žijících v komunitě. [9, 16]. Stále je však třeba objasnit, do jaké míry si IwD může zachovat tato zlepšení po ukončení intervence MT [17], abychom pochopili, jak detrénink ovlivňuje funkčnost a kognici po ukončení stimulu MT.

Tato studie je kvaziexperimentální kontrolovaná studie využívající uspořádání paralelních skupin. Studijní vzorek se skládá z jedinců žijících v komunitě ve věku ≥ 60 let, u kterých je klinicky diagnostikována demence nebo závažná neurokognitivní porucha. Účastníci budou zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina se bude účastnit MT dvoutýdenních cvičení, zatímco kontrolní skupina bude dostávat měsíční sezení týkající se fyzické aktivity a témat souvisejících se zdravím po dobu 6 měsíců. Hlavními výsledky budou fyzické funkce měřené baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a kognitivní funkce hodnocené pomocí kognitivní škály Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) na začátku, po 6 měsících a 3 měsících po ukončení zásah. Sekundárními výstupy budou složení těla, fyzická zdatnost, každodenní funkčnost, kvalita života, neuropsychiatrické symptomy a zátěž pečovatele. V dílčích vzorcích budou také hodnoceny kardiovaskulární, zánětlivé a neurotrofické krevní biomarkery a arteriální tuhost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Nábor
        • Faculty of Sports of University of Porto
        • Kontakt:
          • Joana Carvalho, PhD
          • Telefonní číslo: +351220425316
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joana Carvalho, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 60 let schopné samostatné chůze bez pomocného zařízení nebo lidské pomoci;
  • Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována demence nebo závažná neurokognitivní porucha pomocí uznávaných diagnostických kritérií, jako jsou kritéria stanovená Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV-TR nebo DSM-5), ICD-10 nebo NINCDS-ADRDA; lékařem po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou určitých poruch nebo stavů, u kterých je cvičení kontraindikováno, jako jsou nestabilní nebo probíhající kardiovaskulární a/nebo respirační poruchy;
  • Hospitalizovaní jedinci a/nebo zotavující se po operaci nebo rehabilitaci;
  • Jedinci s pokročilým stádiem demence (např. se skóre 3 body v CDR nebo ≤ 10 bodů v MMSE), které by mohly ovlivnit fyzický výkon při cvičení nebo testovacích postupech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Tréninkový protokol se bude konat po dobu 6 měsíců, dvakrát týdně / 60 minut na sezení.
Jiný: Cvičení
Program MT bude probíhat po dobu 6 měsíců, dvakrát týdně v 60minutových sezeních. Lekce budou rozděleny na zahřívací (10 minut, včetně pomalé chůze, posturální a pohybová cvičení pro všeobecnou aktivaci a protahovací cvičení), specifický trénink (35-45 minut, včetně balančního/koordinačního tréninku, silových a aerobních cvičení) a chlad. dolů (5 minut s dechovými a protahovacími cvičeními pro hlavní namáhané klouby a svaly) podle hlavních pokynů doporučených American College of Sports Medicine [18] a WHO [19].
Ostatní jména:
  • Vícesložkový trénink
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat měsíční sezení týkající se fyzické aktivity a témat souvisejících se zdravím jako doplněk standardní péče. Pro tuto skupinu nebudou prováděny žádné specifické cvičební intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPBB)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Short Physical Performance Battery (SPPB) je standardizovaný nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin, který testuje 3 dimenze: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a stojany na židli. Každá složka je hodnocena mezi 0-4, celkové skóre od 0 (špatný výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Vyhodnotit kognitivní funkce s celkovým skóre v rozmezí 0 - 68. Skóre 68 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie při 30sekundovém testu stojánku na židli
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go).

Síla spodní části těla byla měřena pomocí 30s testu stojanu na židli. Účastníci byli požádáni, aby se posadili na 43cm bezrukou židli s rukama zkříženýma v zápěstích a přitisknutými k hrudi. Skóre byl celkový počet správně provedených stojanů během 30 sekund.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní linie při 30sekundovém testu zkroucení paže
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go).

Síla horní části těla byla hodnocena pomocí testu ohybu paží. Účastníci provedli co nejvíce bicepsových loktů za 30 s s použitím činky (3,63 kg pro muže a 2,27 kg pro ženy). Skóre bylo celkovým počtem kudrlinek s vlastní vahou provedených v plném rozsahu pohybu během 30 sekund.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní linie na 2minutovém krokovém testu
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go).

Kardiorespirační zdatnost byla měřena pomocí 2minutového krokového testu. Účastníci byli požádáni, aby zvedli každé koleno do bodu uprostřed mezi čéškou (kolenní čéško) a hřebenem kyčelní kosti (horní kyčelní kost). Skóre bylo, kolikrát pravé koleno dosáhne požadované výšky.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní linie v testu 8-Foot Up and Go
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go).

Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji v sedě vstali, ušli vzdálenost 8 stop (2,44 metru), otočili značku kužele a vrátili se do sedu. Byl registrován čas v sekundách potřebný k dokončení tohoto testu.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní linie při testu škrábání na zádech
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go).

Ohebnost horní části těla byla měřena pomocí testu poškrábání na zádech. Účastníci byli požádáni, aby si ve stoje položili preferovanou ruku na stejné rameno a dosáhli co nejdále doprostřed zad – loket směřoval nahoru. Poté byli účastníci požádáni, aby položili druhou paži kolem zadní části pasu dlaní nahoru a pokusili se dotknout (nebo překrýt) prodloužené prostředníčky obou rukou. Nejbližší vzdálenost (v centimetrech) byla změřena mezi konečky prostředních prstů (mínus nebo plus, v závislosti na tom, zda se překrývají nebo ne)
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změňte ze základní linie na Sezení a dosáhněte Test
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go).

K posouzení flexibility dolní části těla byl použit test sedni a dosah na židli. Účastníci byli požádáni, aby se posadili na přední okraj židle as jednou nohou nataženou (dominantní) dosáhli co nejvíce k prstům u nohou a ohnuli horní část těla dopředu v kyčelním kloubu. Druhá noha musí být pokrčená a mírně posunutá na jednu stranu s chodidlem na podlaze. Počet centimetrů (plus nebo mínus) byl registrován mezi nataženými prsty (překrývající se ruce) a špičkou palce - udržení pozice po dobu alespoň 2 sekund.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní hodnoty na modifikovaném testu běžeckého pásu Bruce
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Tento submaximální test s postupným protokolem zahrnujícím sedm stupňů a prováděný na běžícím pásu. K posouzení maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) bude použita standardní technika spirometru s otevřeným okruhem (Cosmed K4b2, Cosmed, Řím, Itálie).
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní linie na testu rovnováhy jedné nohy
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Statická rovnováha bude měřena testem rovnováhy jedné nohy. Účastníci budou požádáni, aby si vybrali nohu, na kterou se postaví, pokrčili opačné koleno a udrželi rovnováhu na jedné noze tak dlouho, jak je to možné. Bude zaznamenána doba (v sekundách), kdy stojí bez podpory.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní linie při testu rukojeti
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Síla stisku ruky bude získána pomocí ručního dynamometru Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Měření budou provedena podle doporučení American Society of Hand Therapists a každý účastník provede tři pokusy s pauzou. 1 min mezi nimi. Zaznamená se maximální hodnota v kilogramech síly (kgf) ze tří měření dominantní rukou.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna indexu apendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Index apendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), což je součet svalových hmot čtyř končetin popsaných jako apendikulární kosterní svalová hmota upravená pro výšku (kg/m2), bude analyzován pomocí duální energetické rentgenové absorbce (DXA) (Hologic QDR 4500, model Explorer, verze 12.4).
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti, hmotnosti bez tuku, hmotnosti tuku
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Tělesná hmotnost (kg), beztuková hmotnost (kg) a faktická hmotnost (kg) budou analyzovány pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DXA) (Hologic QDR 4500, model Explorer, verze 12.4)
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna oproti základnímu indexu Barthel (BI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Vyhodnotit nezávislost na provádění základních činností každodenního života v rozmezí 0-100 as vyšším skóre představujícím zvýšenou funkčnost.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna oproti základní linii Lawton & Brody (IADL)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Hodnocení instrumentálních činností každodenního života. Hodnotí následující kategorie a podkategorie: A. Schopnost používat telefon; B. Nakupování; C. Příprava potravin; D.Úklid; E. Prádelna; F. Způsob dopravy; G. Odpovědnost za vlastní léky; H. Schopnost zacházet s financemi. Rozsah 0-8. Nižší skóre svědčí o zvýšených obtížích samostatně provádět instrumentální činnosti.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základního stavu na mini-mentálním vyšetření (MMSE)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Použije se Mini Mental State Examination (MMSE), široce používaný test kognitivních funkcí mezi staršími dospělými, který se skládá z nástroje o 30 položkách (s vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní výkon), který je organizován v šesti kognitivních doménách – orientace, retence, pozornost a výpočet, opožděné vybavování, jazyk a zrakově-konstruktivní schopnosti.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna oproti základní linii testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Exekutivní funkce budou posouzeny pomocí Trail Making Test část A - pozornost, vizuální snímání, rychlost koordinace oko-ruka a zpracování informací; a část B - pracovní paměť a schopnost přepínat mezi různými podněty. Zaznamená se čas a počet chyb.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna oproti základnímu stavu neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
NPI se používá ke stanovení frekvence a závažnosti behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) s celkovým skóre v rozmezí od nuly do 144 bodů s vysokým skóre odpovídajícím zhoršení BPSD.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna oproti výchozímu stavu kvality života na stupnici Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
QoL-AD bude použita k měření kvality života účastníků demence. Dotazník obsahuje 13 položek, jako je fyzické zdraví, energie, nálada, paměť, rodina, manželství, přátelé a schopnost dělat věci pro zábavu. QoL-AD poskytuje účastníkovi a pečovateli zprávy o QoL účastníka a je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 4 (výborná), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 13 a 52 body a vyšší skóre označuje lepší kvalitu života.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozího stavu subjektivní zátěže pečovatele (CarerQol-7D)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
K řešení subjektivní zátěže bude použit nástroj Care-related Quality of Life (CarerQol) (CarerQol-7D). Subjektivní zátěž se měří v sedmi dimenzích: naplnění, vztahové problémy, duševní zdraví, problémy s každodenními aktivitami, fyzické zdraví a podpora. Celkové skóre CarerQol-7D se pohybuje od 0 do 14 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší situaci v péči.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Subjektivní pohoda pečovatele (CarerQol-VAS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Nástroj kvality života související s péčí (CarerQol) bude použit k řešení pohody pečovatelů (CarerQol-VAS) pomocí vizuální analogové škály k dotazování na štěstí mezi 0 (zcela nešťastný) a 10 (zcela šťastný).
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna oproti výchozí hodnotě krevních triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Stanovení koncentrací TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) v plazmě.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Stanovení koncentrací HbA1c(μg/ml) v krvi.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Plazmatické koncentrace IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) budou měřeny pomocí V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro zánětlivé reakce.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF-alfa)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Plazmatické koncentrace CRP (μg/ml) a TNF-alfa (μg/ml) budou měřeny pomocí prozánětlivé soupravy V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin volného mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), intercelulární adhezní molekuly 1 (sICAM-1), vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (sVCAM-1), metaloproteinázy-9 (MMP-9)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Koncentrace BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) budou analyzovány pomocí metody ELISA (enzym -linkovaný imunosorbentní test).
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Plazmatické koncentrace IGF-1 (ng/ml) budou měřeny pomocí DiaSorin pomocí soupravy LIAISON ® a analyzovány metodou CLIA.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od výchozí hodnoty u systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí digitálního sfygmomanometru.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Změna od základní linie na arteriální tuhost
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Arteriální tuhost bude měřena jako rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (cfPWV) pomocí aplanační tonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Austrálie). Postupy se budou řídit mezinárodními směrnicemi. Stručně řečeno, sekvenční a následné karotické a femorální tlakové vlny budou registrovány spolu s elektrokardiogramem, který bude sloužit jako reference pro výpočet doby průchodu mezi místy záznamu. Vzdálenost, kterou urazí tlaková vlna, bude přímá vzdálenost mezi body záznamu na femorální a karotidové tepně, korigovaná faktorem 0,8. Hodnota cfPWV bude vypočítána jako přímá vzdálenost (v metrech) dělená dobou přepravy (v sekundách). Všechna měření budou provedena duplicitně stejným vyškoleným výzkumníkem.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní úrovně na úrovních denní fyzické aktivity
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
Úrovně fyzické aktivity budou shromažďovány pomocí monitorů aktivity GT3X+ (ActiGraph), umístěných v pase, za účelem měření intenzity aktivity (počet za minutu) během jednoho týdne.
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení