Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en multikomponent træningsintervention på fysisk og kognitiv funktion hos ældre voksne med demens (Body&Brain)

12. februar 2021 opdateret af: Universidade do Porto

Krop og hjerne: Effekter af en multikomponent træningsintervention på fysisk og kognitiv funktion hos ældre voksne med demens

Demens er en førende dødsårsag og handicap, der blev erklæret som en af ​​de største sundheds- og socialudfordringer i det 21. århundrede. Regelmæssig fysisk aktivitet og motion er blevet foreslået som en ikke-farmakologisk strategi i sygdomsforebyggelse og -håndtering. Multikomponenttræning (MT) kombinerer aerobe, styrke-, balance- og posturale øvelser og kan være en effektiv træning til at forbedre både funktionel kapacitet og kognitiv funktion hos personer med demens (IwD). Ikke desto mindre er data om effekterne af MT i IwD stadig begrænsede, og i hvilket omfang IwD kan bevare forbedringer efter en træningsintervention mangler stadig at blive belyst. Formålet med "Body & Brain"-studiet er at undersøge virkningerne af en 6-måneders MT-intervention og 3-måneders aftræning på den fysiske og kognitive funktion af IwD. Derudover sigter vi på at undersøge virkningen af ​​denne intervention på psykosociale faktorer og fysiologiske markører relateret til demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom træningsinterventioner for IwD ser ud til at være gennemførlige og veltolererede, hvilket resulterer i positive effekter på ADL-funktionalitet for mennesker på milde til moderate stadier [1, 2], er der stadig behov for den terapeutiske rolle af fysisk aktivitet, især træning, efter demensdiagnose. yderligere evidens [3-5], - især når man betragter samfundsbaserede sammenhænge og omsorgspersoner som deltagere på træningssessioner [6]. Det er også vigtigt at fremhæve, at det dosisafhængige forhold forbliver uklart [1, 7, 8]. Derfor er forskning nødvendig for at identificere triaden: stadie/type af demens, FITT-variabler (hyppighed, intensitet, type og tid) af træningsintervention og målresultat [7, 9]. Med hensyn til træningsmodalitet, ser multikomponenttræning (MT) [10] - der kombinerer aerobic-, styrke- og balanceøvelser - ud til at være effektiv til at forbedre funktionelle og kognitive præstationer hos ældre voksne med neurodegenerative lidelser, især demens [11-13]. Træningsprogrammer, der tidligere er udviklet af vores gruppe, bekræftede, at en 6-måneders MT-intervention kan have en positiv indvirkning på den fysiske og kognitive funktion hos institutionaliserede ældre voksne med AD [14, 15] og kan være gavnlig for fysisk kondition og ADL-funktionalitet blandt patienter, der bor i lokalsamfundet. [9, 16]. I hvilket omfang IwD kan fastholde disse forbedringer efter ophør af MT-intervention skal der dog stadig belyses [17] for at forstå, hvordan detraining påvirker funktionalitet og kognition efter ophør af MT-stimulus.

Denne undersøgelse er et kvasi-eksperimentelt kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign. Undersøgelsesprøven består af personer, der bor i lokalsamfundet, i alderen ≥ 60 år, som er klinisk diagnosticeret med demens eller alvorlig neurokognitiv lidelse. Deltagerne vil enten blive inddelt i interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen vil deltage i MT to ugentlige træningssessioner, hvorimod kontrolgruppen vil modtage månedlige sessioner vedrørende fysisk aktivitet og sundhedsrelaterede emner i 6 måneder. De vigtigste resultater vil være fysisk funktion målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) og kognitiv funktion evalueret ved hjælp af Alzheimer Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog) ved baseline, efter 6 måneder og 3 måneder efter afslutningen af intervention. Sekundære resultater vil være kropssammensætning, fysisk kondition, daglig funktionalitet, livskvalitet, neuropsykiatriske symptomer og omsorgspersonens byrde. Kardiovaskulære, inflammatoriske og neurotrofiske blodbaserede biomarkører og arteriel stivhed vil også blive evalueret i delprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Rekruttering
        • Faculty of Sports of University of Porto
        • Kontakt:
          • Joana Carvalho, PhD
          • Telefonnummer: +351220425316
        • Ledende efterforsker:
          • Joana Carvalho, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen ≥ 60 år, der er i stand til at gå autonomt uden hjælpemiddel eller menneskelig assistance;
  • Personer, der er diagnosticeret med demens eller alvorlig neurokognitiv lidelse ved hjælp af accepterede diagnostiske kriterier, såsom dem, der er fastsat af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR eller DSM-5), ICD-10 eller NINCDS-ADRDA; af en læge i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med visse lidelser eller tilstande, hvor træning er kontraindiceret, såsom ustabil eller vedvarende kardiovaskulær og/eller respiratorisk lidelse;
  • Hospitalsindlagte personer og/eller i bedring efter operation eller rehabilitering;
  • Personer, der præsenterer et fremskredent stadium af demens (f.eks. opnåede 3 point i CDR eller ≤ 10 point på MMSE), som kunne påvirke den fysiske ydeevne i træningssessionerne eller testprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Træningsprotokollen vil blive afholdt i 6 måneder, to gange om ugen/ 60 minutter pr. session.
Andet: Dyrke motion
MT-programmet vil blive gennemført i 6 måneder, to gange om ugen i 60 minutters sessioner. Sessioner vil blive delt op i opvarmning (10 minutter, inklusive langsom gang, posturale og mobilitetsøvelser til generel aktivering og strækøvelser), specifik træning (35-45 minutter, inklusive balance/koordinationstræning, styrke- og aerobe øvelser) og kølig træning. ned (5 minutter med vejrtræknings- og strækøvelser for de vigtigste bearbejdede led og muskler) efter de vigtigste retningslinjer anbefalet af American College of Sports Medicine [18] og WHO [19].
Andre navne:
  • Multikomponent træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage månedlige sessioner om fysisk aktivitet og sundhedsrelaterede emner som et supplement til standardpleje. Der vil ikke blive udført nogen specifik træningsintervention for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på kort fysisk ydeevne batteri (SPBB)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardiseret værktøj til vurdering af underekstremiteternes funktion, der tester 3 dimensioner: stående balance, ganghastighed og stolestående. Hver komponent scores mellem 0-4, samlet score fra 0 (dårlig præstation) til 12 (bedste præstation).
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
At evaluere kognitiv funktion med en samlet score på mellem 0 - 68. En score på 68 repræsenterer den mest alvorlige værdiforringelse og 0 repræsenterer den mindste værdiforringelse.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test).

Underkroppens styrke blev målt ved hjælp af 30 s stolestandstesten. Deltagerne blev bedt om at sidde i en 43 cm armløs stol med krydsede arme ved håndleddene og holdt mod brystet. Scoren var det samlede antal stande udført korrekt inden for 30 s.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Skift fra baseline på 30 sekunders armkrølletest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test).

Overkroppens styrke blev vurderet ved hjælp af armkrølletesten. Deltagerne udførte så mange biceps curls som muligt på 30 s, ved hjælp af en håndvægt (henholdsvis 3,63 kg og 2,27 kg for mænd og kvinder). Resultatet var det samlede antal krøller i håndvægt udført gennem hele bevægelsesområdet inden for 30 s.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Skift fra baseline på 2-minutters trintest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test).

Kardiorespiratorisk kondition blev målt ved hjælp af 2-minutters trintest. Deltagerne blev bedt om at hæve hvert knæ til et punkt midtvejs mellem knæskallen (knæskallen) og hoftekammen (øverste hofteknogle). Scoren var antallet af gange højre knæ når den krævede højde.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Skift fra baseline på 8-Foot Up and Go-test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test).

Deltagerne blev bedt om så hurtigt som muligt, i siddende stilling, at rejse sig, gå 2,44 meter, dreje keglemarkøren rundt og vende tilbage til den siddende stilling. Den tid, i sekunder, der var nødvendig for at gennemføre denne test, blev registreret.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Skift fra Baseline på Back Scratch Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test).

Overkroppens fleksibilitet blev målt gennem back-scratch-testen. Deltagerne blev bedt om, i stående stilling, at placere den foretrukne hånd over den samme skulder, så langt ned på midten af ​​ryggen som muligt - albuen peger opad. Derefter blev deltagerne bedt om at placere den anden arm om bagsiden af ​​taljen med håndfladen opad og i et forsøg på at røre (eller overlappe) de forlængede langfinger på begge hænder. Den nærmeste afstand (i centimeter) blev målt mellem spidserne af langfingrene (minus eller plus, afhængigt af om overlappende eller ej)
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Skift fra Baseline på Sit og nå Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Fysisk kondition vil blive målt via Senior Fitness Test (SFT). Dette fysiske batteri inkluderer under- og overkropsstyrke (henholdsvis 30 sekunders stolestand og 30 sekunders armkrølletest), under- og overkropsfleksibilitet ( henholdsvis stol sit-and-reach- og rygridstest), aerob udholdenhed (2-minutters steptest) og agility/dynamisk balance (8-fods up-and-go test).

Stolens sidde-og-række-test blev brugt til at vurdere den nederste del af kroppens fleksibilitet. Deltagerne blev bedt om at sidde ved forkanten af ​​en stol og med det ene ben strakt (dominant) nå frem mod tæerne så langt som muligt og bøje overkroppen fremad ved hofteleddet. Det andet ben skal være bøjet og lidt væk til den ene side med foden fladt på gulvet. Antallet af centimeter (plus eller minus) blev registreret mellem de forlængede fingre (hænderne overlapper hinanden) og spidsen af ​​tåen - bibeholdt positionen i mindst 2 sekunder.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på modificeret Bruce løbebåndstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Denne sub-maksimale test med inkrementel protokol inklusive syv trin og udført på et løbebånd. For at vurdere Peak iltoptagelse (VO2 peak), vil der som standard blive brugt en åben-kredsløbsspirometerteknik (Cosmed K4b2, Cosmed, Rom, Italien).
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på One Leg Balance Test
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Den statiske balance vil blive målt med One Leg Balance Test. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et ben at stå på, bøje det modsatte knæ og balancere på det ene ben så længe som muligt. Den tid (i sekunder), der ikke er understøttet, vil blive registreret.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Skift fra baseline på håndgrebstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Håndgrebsstyrken opnås med et Jamar Plus + Digital hånddynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Målinger vil blive udført i overensstemmelse med American Society of Hand Therapists anbefalinger, og hver deltager vil udføre tre forsøg med en pause 1 min mellem dem. Den maksimale værdi, i kilogram kraft (kgf), af de tre målinger med den dominerende hånd vil blive registreret.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på appendikulært skeletmuskelmasseindeks (ASMI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Appendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), som er summen af ​​muskelmasserne af de fire lemmer beskrevet som appendikulær skeletmuskelmasse justeret for højde (kg/m2), vil blive analyseret med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-model, version 12.4).
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Skift fra Baseline på Kropsmasse, fedtfri masse, fedtmasse
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Kropsmasse (kg), fedtfri masse (kg) og faktamasse (kg) vil blive analyseret med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) (Hologic QDR 4500, Explorer-model, version 12.4)
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på Barthel Index (BI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
At evaluere uafhængighed i forhold til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter, der spænder fra 0-100 og med højere score, der repræsenterer øget funktionalitet.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på Lawton & Brody (IADL)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Vurdering af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Den evaluerer følgende kategorier og underkategorier: A. Evne til at bruge telefon; B. Indkøb; C. Madlavning; D. Husholdning; E. Vasketøj; F. Transportform; G. Ansvar for egen medicin; H. Evne til at håndtere økonomi. Rækkevidde 0-8. Lavere score indikerer øgede vanskeligheder med selvstændigt at udføre instrumentelle aktiviteter.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra Baseline på Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Mini Mental State Examination (MMSE), en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre voksne, vil blive brugt og består af et 30-element instrument (med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydeevne), der er organiseret i seks kognitive domæner - orientering, fastholdelse, opmærksomhed og beregning, forsinket genkaldelse, sprog og visuelt konstruktiv evne.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra Baseline på Trail-making test (TMT)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
De eksekutive funktioner vil blive vurderet med Trail Making Test del A - opmærksomhed, visuel scanning, hastighed af øje-hånd koordination og informationsbehandling; og del B - arbejdshukommelse og evnen til at skifte mellem forskellige stimuli. Tid og antal fejl vil blive registreret.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
NPI bruges til at bestemme hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) med en samlet score fra nul til 144 point med høje scorer svarende til forværring af BPSD.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på livskvalitet i Alzheimers sygdom skala (QoL-AD)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
QoL-AD vil blive brugt til at måle demensdeltagernes livskvalitet. Spørgeskemaet omfatter 13 emner såsom fysisk sundhed, energi, humør, hukommelse, familie, ægteskab, venner og evnen til at gøre ting for sjov. QoL-AD giver deltageren og plejepersonalet rapporter om deltagerens QoL og scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4 (fremragende), med samlede scorer på mellem 13 og 52 point, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på omsorgsgivers subjektive byrde (CarerQol-7D)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Det Care-related Quality of Life-instrument (CarerQol) vil blive brugt til at håndtere subjektiv byrde (CarerQol-7D). Den subjektive byrde måles i syv dimensioner: opfyldelse, relationelle problemer, mental sundhed, daglige aktivitetsproblemer, fysisk sundhed og støtte. Den samlede CarerQol-7D-score varierer fra 0 til 14 point med højere score, der indikerer en bedre plejesituation.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Pårørendes subjektivt velbefindende (CarerQol-VAS)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Care-related Quality of Life-instrumentet (CarerQol) vil blive brugt til at adressere omsorgspersoners velbefindende (CarerQol-VAS), ved at bruge en visuel analog skala til at spørge om lykke mellem 0 (helt ulykkelig) og 10 (helt lykkelig).
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på blodtriglycerider (TG), total kolesterol (TC), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Bestemmelse af TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) koncentrationer i plasma.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Bestemmelse af HbA1c(μg/mL) koncentrationer i blod.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8), Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Plasma IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) koncentrationer vil blive målt ved hjælp af V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatorisk.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein (CRP) og tumornekrosefaktor (TNF-alfa)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Plasma-CRP (μg/mL) og TNF-alfa (μg/mL) koncentrationer vil blive målt ved hjælp af V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro-inflammatorisk.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af fri hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1), vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1 (sVCAM-1), metalloproteinase-9 (MMP-9)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) koncentrationer vil blive analyseret ved hjælp af ELISA-metoden (enzym). -linked immunosorbent assay).
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Plasma IGF-1 (ng/ml) koncentrationer vil blive målt af DiaSorin ved hjælp af et LIAISON ® kit og analyseret ved CLIA metode.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Ændring fra baseline på arteriel stivhed
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Arteriel stivhed vil blive målt som carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) ved hjælp af applanation tonometri (SphygmoCor, AtCor Medical, Australien). Procedurerne følger internationale retningslinjer. Kort fortalt vil sekventielle og konsekutive carotis- og femorale trykbølger blive registreret sammen med elektrokardiogrammet, som vil tjene som reference til at beregne transittiden mellem optagelsens steder. Afstanden tilbagelagt af trykbølgen vil være den direkte afstand mellem registreringspunkterne ved lårbens- og halspulsåren, korrigeret med faktoren 0,8. Værdien af ​​cfPWV vil blive beregnet som den direkte afstand (i meter) divideret med transittiden (i sekunder). Alle målinger vil blive udført i to eksemplarer af den samme uddannede forsker.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på daglige fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive indsamlet med aktivitetsmonitorerne GT3X+ (ActiGraph), placeret i taljen, for at måle aktivitetsintensiteten (tæller pr. minut) i løbet af en uge.
Vurdering ved baseline, umiddelbart efter 6 måneders intervention og efter 3 måneders opfølgning for forsøgs- og kontrolgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger