Účinky intervence vícesložkového cvičení na fyzické a kognitivní funkce starších dospělých s demencí (Body&Brain)
Tělo a mozek: Účinky intervence vícesložkového cvičení na fyzické a kognitivní funkce starších dospělých s demencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli se pohybové intervence pro IWD zdají být proveditelné a dobře tolerované, což má za následek pozitivní účinky na funkčnost ADL u lidí v mírných až středně těžkých stádiích [1, 2], terapeutická role fyzické aktivity, zejména cvičení, po diagnostice demence stále potřebuje další důkazy [3–5], zejména při zvažování komunitních kontextů a pečovatelů jako účastníků cvičebních sezení [6]. Je také důležité zdůraznit, že vztah závislý na dávce zůstává nejasný [1, 7, 8]. Proto je zapotřebí výzkum k identifikaci triády: stadium/typ demence, proměnné FITT (frekvence, intenzita, typ a čas) cvičební intervence a cílový výsledek [7, 9]. Pokud jde o modalitu cvičení, zdá se, že vícesložkový trénink (MT) [10] – kombinující aerobik, silové a balanční cvičení – je účinný při zlepšování funkčních a kognitivních výkonů u starších dospělých s neurodegenerativními poruchami, zejména demencí [11–13]. Cvičební programy dříve vyvinuté naší skupinou potvrdily, že 6měsíční intervence MT může pozitivně ovlivnit fyzické a kognitivní funkce institucionalizovaných starších dospělých s AD [14, 15] a může být prospěšná pro fyzickou zdatnost a výkonnost ADL u pacientů žijících v komunitě. [9, 16]. Stále je však třeba objasnit, do jaké míry si IwD může zachovat tato zlepšení po ukončení intervence MT [17], abychom pochopili, jak detrénink ovlivňuje funkčnost a kognici po ukončení stimulu MT.
Tato studie je kvaziexperimentální kontrolovaná studie využívající uspořádání paralelních skupin. Studijní vzorek se skládá z jedinců žijících v komunitě ve věku ≥ 60 let, u kterých je klinicky diagnostikována demence nebo závažná neurokognitivní porucha. Účastníci budou zařazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina se bude účastnit MT dvoutýdenních cvičení, zatímco kontrolní skupina bude dostávat měsíční sezení týkající se fyzické aktivity a témat souvisejících se zdravím po dobu 6 měsíců. Hlavními výsledky budou fyzické funkce měřené baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a kognitivní funkce hodnocené pomocí kognitivní škály Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog) na začátku, po 6 měsících a 3 měsících po ukončení zásah. Sekundárními výstupy budou složení těla, fyzická zdatnost, každodenní funkčnost, kvalita života, neuropsychiatrické symptomy a zátěž pečovatele. V dílčích vzorcích budou také hodnoceny kardiovaskulární, zánětlivé a neurotrofické krevní biomarkery a arteriální tuhost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200
- Nábor
- Faculty of Sports of University of Porto
-
Kontakt:
- Joana Carvalho, PhD
- Telefonní číslo: +351220425316
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joana Carvalho, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 60 let schopné samostatné chůze bez pomocného zařízení nebo lidské pomoci;
- Jednotlivci, u kterých byla diagnostikována demence nebo závažná neurokognitivní porucha pomocí uznávaných diagnostických kritérií, jako jsou kritéria stanovená Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV-TR nebo DSM-5), ICD-10 nebo NINCDS-ADRDA; lékařem po dobu minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou určitých poruch nebo stavů, u kterých je cvičení kontraindikováno, jako jsou nestabilní nebo probíhající kardiovaskulární a/nebo respirační poruchy;
- Hospitalizovaní jedinci a/nebo zotavující se po operaci nebo rehabilitaci;
- Jedinci s pokročilým stádiem demence (např. se skóre 3 body v CDR nebo ≤ 10 bodů v MMSE), které by mohly ovlivnit fyzický výkon při cvičení nebo testovacích postupech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tréninkový protokol se bude konat po dobu 6 měsíců, dvakrát týdně / 60 minut na sezení.
|
Program MT bude probíhat po dobu 6 měsíců, dvakrát týdně v 60minutových sezeních.
Lekce budou rozděleny na zahřívací (10 minut, včetně pomalé chůze, posturální a pohybová cvičení pro všeobecnou aktivaci a protahovací cvičení), specifický trénink (35-45 minut, včetně balančního/koordinačního tréninku, silových a aerobních cvičení) a chlad. dolů (5 minut s dechovými a protahovacími cvičeními pro hlavní namáhané klouby a svaly) podle hlavních pokynů doporučených American College of Sports Medicine [18] a WHO [19].
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat měsíční sezení týkající se fyzické aktivity a témat souvisejících se zdravím jako doplněk standardní péče.
Pro tuto skupinu nebudou prováděny žádné specifické cvičební intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPBB)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je standardizovaný nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin, který testuje 3 dimenze: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a stojany na židli.
Každá složka je hodnocena mezi 0-4, celkové skóre od 0 (špatný výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Vyhodnotit kognitivní funkce s celkovým skóre v rozmezí 0 - 68.
Skóre 68 představuje nejzávažnější poškození a 0 představuje nejmenší poškození.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie při 30sekundovém testu stojánku na židli
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go). Síla spodní části těla byla měřena pomocí 30s testu stojanu na židli. Účastníci byli požádáni, aby se posadili na 43cm bezrukou židli s rukama zkříženýma v zápěstích a přitisknutými k hrudi. Skóre byl celkový počet správně provedených stojanů během 30 sekund. |
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní linie při 30sekundovém testu zkroucení paže
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go). Síla horní části těla byla hodnocena pomocí testu ohybu paží. Účastníci provedli co nejvíce bicepsových loktů za 30 s s použitím činky (3,63 kg pro muže a 2,27 kg pro ženy). Skóre bylo celkovým počtem kudrlinek s vlastní vahou provedených v plném rozsahu pohybu během 30 sekund. |
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní linie na 2minutovém krokovém testu
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go). Kardiorespirační zdatnost byla měřena pomocí 2minutového krokového testu. Účastníci byli požádáni, aby zvedli každé koleno do bodu uprostřed mezi čéškou (kolenní čéško) a hřebenem kyčelní kosti (horní kyčelní kost). Skóre bylo, kolikrát pravé koleno dosáhne požadované výšky. |
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní linie v testu 8-Foot Up and Go
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go). Účastníci byli požádáni, aby co nejrychleji v sedě vstali, ušli vzdálenost 8 stop (2,44 metru), otočili značku kužele a vrátili se do sedu. Byl registrován čas v sekundách potřebný k dokončení tohoto testu. |
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní linie při testu škrábání na zádech
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go). Ohebnost horní části těla byla měřena pomocí testu poškrábání na zádech. Účastníci byli požádáni, aby si ve stoje položili preferovanou ruku na stejné rameno a dosáhli co nejdále doprostřed zad – loket směřoval nahoru. Poté byli účastníci požádáni, aby položili druhou paži kolem zadní části pasu dlaní nahoru a pokusili se dotknout (nebo překrýt) prodloužené prostředníčky obou rukou. Nejbližší vzdálenost (v centimetrech) byla změřena mezi konečky prostředních prstů (mínus nebo plus, v závislosti na tom, zda se překrývají nebo ne) |
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změňte ze základní linie na Sezení a dosáhněte Test
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí Senior Fitness Test (SFT). Tato fyzická baterie zahrnuje sílu spodní a horní části těla (30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test prohnutí paží), flexibilitu dolní a horní části těla ( testy sedni a dosah na židli a poškrábání na zádech, aerobní vytrvalost (2minutový krokový test) a agility/dynamická rovnováha (8stopý test up-and-go). K posouzení flexibility dolní části těla byl použit test sedni a dosah na židli. Účastníci byli požádáni, aby se posadili na přední okraj židle as jednou nohou nataženou (dominantní) dosáhli co nejvíce k prstům u nohou a ohnuli horní část těla dopředu v kyčelním kloubu. Druhá noha musí být pokrčená a mírně posunutá na jednu stranu s chodidlem na podlaze. Počet centimetrů (plus nebo mínus) byl registrován mezi nataženými prsty (překrývající se ruce) a špičkou palce - udržení pozice po dobu alespoň 2 sekund. |
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní hodnoty na modifikovaném testu běžeckého pásu Bruce
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Tento submaximální test s postupným protokolem zahrnujícím sedm stupňů a prováděný na běžícím pásu.
K posouzení maximálního příjmu kyslíku (vrchol VO2) bude použita standardní technika spirometru s otevřeným okruhem (Cosmed K4b2, Cosmed, Řím, Itálie).
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní linie na testu rovnováhy jedné nohy
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Statická rovnováha bude měřena testem rovnováhy jedné nohy.
Účastníci budou požádáni, aby si vybrali nohu, na kterou se postaví, pokrčili opačné koleno a udrželi rovnováhu na jedné noze tak dlouho, jak je to možné.
Bude zaznamenána doba (v sekundách), kdy stojí bez podpory.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní linie při testu rukojeti
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Síla stisku ruky bude získána pomocí ručního dynamometru Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Měření budou provedena podle doporučení American Society of Hand Therapists a každý účastník provede tři pokusy s pauzou. 1 min mezi nimi.
Zaznamená se maximální hodnota v kilogramech síly (kgf) ze tří měření dominantní rukou.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna indexu apendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Index apendicular Skeletal Muscle Mass Index (ASMI), což je součet svalových hmot čtyř končetin popsaných jako apendikulární kosterní svalová hmota upravená pro výšku (kg/m2), bude analyzován pomocí duální energetické rentgenové absorbce (DXA) (Hologic QDR 4500, model Explorer, verze 12.4).
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti, hmotnosti bez tuku, hmotnosti tuku
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Tělesná hmotnost (kg), beztuková hmotnost (kg) a faktická hmotnost (kg) budou analyzovány pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie (DXA) (Hologic QDR 4500, model Explorer, verze 12.4)
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna oproti základnímu indexu Barthel (BI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Vyhodnotit nezávislost na provádění základních činností každodenního života v rozmezí 0-100 as vyšším skóre představujícím zvýšenou funkčnost.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna oproti základní linii Lawton & Brody (IADL)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Hodnocení instrumentálních činností každodenního života.
Hodnotí následující kategorie a podkategorie: A. Schopnost používat telefon; B. Nakupování; C. Příprava potravin; D.Úklid; E. Prádelna; F. Způsob dopravy; G. Odpovědnost za vlastní léky; H. Schopnost zacházet s financemi.
Rozsah 0-8.
Nižší skóre svědčí o zvýšených obtížích samostatně provádět instrumentální činnosti.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základního stavu na mini-mentálním vyšetření (MMSE)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Použije se Mini Mental State Examination (MMSE), široce používaný test kognitivních funkcí mezi staršími dospělými, který se skládá z nástroje o 30 položkách (s vyšším skóre indikujícím lepší kognitivní výkon), který je organizován v šesti kognitivních doménách – orientace, retence, pozornost a výpočet, opožděné vybavování, jazyk a zrakově-konstruktivní schopnosti.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna oproti základní linii testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Exekutivní funkce budou posouzeny pomocí Trail Making Test část A - pozornost, vizuální snímání, rychlost koordinace oko-ruka a zpracování informací; a část B - pracovní paměť a schopnost přepínat mezi různými podněty.
Zaznamená se čas a počet chyb.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna oproti základnímu stavu neuropsychiatrického inventáře (NPI)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
NPI se používá ke stanovení frekvence a závažnosti behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) s celkovým skóre v rozmezí od nuly do 144 bodů s vysokým skóre odpovídajícím zhoršení BPSD.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna oproti výchozímu stavu kvality života na stupnici Alzheimerovy choroby (QoL-AD)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
QoL-AD bude použita k měření kvality života účastníků demence.
Dotazník obsahuje 13 položek, jako je fyzické zdraví, energie, nálada, paměť, rodina, manželství, přátelé a schopnost dělat věci pro zábavu.
QoL-AD poskytuje účastníkovi a pečovateli zprávy o QoL účastníka a je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 do 4 (výborná), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 13 a 52 body a vyšší skóre označuje lepší kvalitu života.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozího stavu subjektivní zátěže pečovatele (CarerQol-7D)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
K řešení subjektivní zátěže bude použit nástroj Care-related Quality of Life (CarerQol) (CarerQol-7D).
Subjektivní zátěž se měří v sedmi dimenzích: naplnění, vztahové problémy, duševní zdraví, problémy s každodenními aktivitami, fyzické zdraví a podpora.
Celkové skóre CarerQol-7D se pohybuje od 0 do 14 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší situaci v péči.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Subjektivní pohoda pečovatele (CarerQol-VAS)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Nástroj kvality života související s péčí (CarerQol) bude použit k řešení pohody pečovatelů (CarerQol-VAS) pomocí vizuální analogové škály k dotazování na štěstí mezi 0 (zcela nešťastný) a 10 (zcela šťastný).
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě krevních triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C) a cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Stanovení koncentrací TG (mg/dL), TC (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL) v plazmě.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Stanovení koncentrací HbA1c(μg/ml) v krvi.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-8 (IL-8), interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Plazmatické koncentrace IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) budou měřeny pomocí V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit pro zánětlivé reakce.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin C-reaktivního proteinu (CRP) a faktoru nekrotizujícího nádory (TNF-alfa)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Plazmatické koncentrace CRP (μg/ml) a TNF-alfa (μg/ml) budou měřeny pomocí prozánětlivé soupravy V-PLEX Human Biomarker 40-Plex Kit.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin volného mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), intercelulární adhezní molekuly 1 (sICAM-1), vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (sVCAM-1), metaloproteinázy-9 (MMP-9)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Koncentrace BDNF (pg/ml), VEGF (pg/ml), sICAM-1 (pg/ml), sVCAM-1 (pg/ml), MMP-9 (pg/ml) budou analyzovány pomocí metody ELISA (enzym -linkovaný imunosorbentní test).
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1)
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Plazmatické koncentrace IGF-1 (ng/ml) budou měřeny pomocí DiaSorin pomocí soupravy LIAISON ® a analyzovány metodou CLIA.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od výchozí hodnoty u systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen pomocí digitálního sfygmomanometru.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
|
Změna od základní linie na arteriální tuhost
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Arteriální tuhost bude měřena jako rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (cfPWV) pomocí aplanační tonometrie (SphygmoCor, AtCor Medical, Austrálie).
Postupy se budou řídit mezinárodními směrnicemi.
Stručně řečeno, sekvenční a následné karotické a femorální tlakové vlny budou registrovány spolu s elektrokardiogramem, který bude sloužit jako reference pro výpočet doby průchodu mezi místy záznamu.
Vzdálenost, kterou urazí tlaková vlna, bude přímá vzdálenost mezi body záznamu na femorální a karotidové tepně, korigovaná faktorem 0,8.
Hodnota cfPWV bude vypočítána jako přímá vzdálenost (v metrech) dělená dobou přepravy (v sekundách).
Všechna měření budou provedena duplicitně stejným vyškoleným výzkumníkem.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně na úrovních denní fyzické aktivity
Časové okno: Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Úrovně fyzické aktivity budou shromažďovány pomocí monitorů aktivity GT3X+ (ActiGraph), umístěných v pase, za účelem měření intenzity aktivity (počet za minutu) během jednoho týdne.
|
Hodnocení na začátku, bezprostředně po 6 měsících intervence a po 3 měsících sledování pro experimentální a kontrolní skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joana Carvalho, PhD, Universidade do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Contribution of a multicomponent intervention on functional capacity and independence on activities of daily living in individuals with neurocognitive disorder. BMC Geriatr. 2021 Nov 3;21(1):625. doi: 10.1186/s12877-021-02591-2.
- Borges-Machado F, Barros D, Teixeira L, Ribeiro O, Carvalho J. Health-related physical indicators and self-rated quality of life in older adults with neurocognitive disorder. Qual Life Res. 2021 Aug;30(8):2255-2264. doi: 10.1007/s11136-021-02828-y. Epub 2021 Mar 28.
- Carvalho J, Borges-Machado F, Barros D, Sampaio A, Marques-Aleixo I, Bohn L, Pizarro A, Teixeira L, Magalhaes J, Ribeiro O. "Body & Brain": effects of a multicomponent exercise intervention on physical and cognitive function of adults with dementia - study protocol for a quasi-experimental controlled trial. BMC Geriatr. 2021 Mar 4;21(1):156. doi: 10.1186/s12877-021-02104-1.
- Sampaio A, Marques-Aleixo I, Seabra A, Mota J, Carvalho J. Physical exercise for individuals with dementia: potential benefits perceived by formal caregivers. BMC Geriatr. 2021 Jan 6;21(1):6. doi: 10.1186/s12877-020-01938-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Demence, Cévní
- Neurokognitivní poruchy
Další identifikační čísla studie
- BB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .