Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátka anti-PD-1 v kombinaci s pegaspargázou v léčbě pokročilého stadia NK/T-buněčného lymfomu

9. března 2020 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost protilátky anti-PD-1 v kombinaci s pegaspargázou při léčbě nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk, nazálního typu, III. až IV.

Tato otevřená jednoramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost anti-PD-1 protilátky v kombinaci s pegaspargázou při léčbě nově diagnostikovaného pokročilého stadia NK/T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Extranodální přirozený zabíječ (NK)/T-buněčný lymfom (ENKTL), nazální typ, je odlišný a heterogenní histopatologický podtyp nehodgkinského lymfomu (NHL), tvořící 5 %~10 %. Frekvence ENKTL mezi pacienty s NHL je významně vyšší v Asii než v západních zemích se špatnou prognózou. Chemoterapie na bázi L-asparaginázy zlepšila přežití těchto pacientů v pokročilém stádiu. Neexistuje však standardní péče o pacienty v pokročilém stádiu. Anti-PD-1 protilátka byla prokázána její účinnost u relabujícího nebo refrakterního NK/T buněčného lymfomu. Tato otevřená jednoramenná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost protilátky PD-1 v kombinaci s pegaspargázou při léčbě nově diagnostikovaného pokročilého stadia NK/T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený NK/T buněčný lymfom na základě klasifikace WHO z roku 2016
  • Léčba naivní
  • Věk > 18 let
  • Pokročilá fáze
  • Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  • ECOG 0,1,2
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Agresivní leukémie NK/T-buněk
  • Již dříve akceptoval protilátku PD-1, PD-L1 nebo PD-L2
  • Již dříve přijal autologní transplantaci kmenových buněk
  • Anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku 3 roky před léčbou ve studii
  • Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  • Primární lymfom CNS
  • Laboratoř při zařazení (pokud není způsobena lymfomem): Neutrofil <1,5*10^9/L ;Trmbocyt <50*10^9/L; ALT nebo AST >3*ULN; Kreatinin > 2*ULN
  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii
  • Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů. Těhotenství nebo kojení
  • HIV infekce
  • HBV-DNA nebo HCV-RNA pozitivní
  • Diagnostikovaná imunodeficience nebo léčba systémovými kortikoidy 2 týdny před první dávkou.
  • Obdržená atenuovaná živá vakcína 4 týdny před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-PD-1 protilátka plus pegaspargáza
Účastníci dostanou indukční léčbu po dobu šesti cyklů anti-PD-1 protilátkou plus pegaspargázou (21denní cyklus) a monoterapii anti-PD-1 protilátkou udržovací léčbu po dobu přibližně 2 let (21 cyklů)
Lék: Pegaspargase
Pegaspargasa 3750 IU podávaná intramuskulární injekcí v den 1 každého 21denního cyklu po 6 cyklů v indukční léčbě
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
Protilátka anti-PD-1 200 mg podaná intravenózně (IV) v den 2 každého 21denního cyklu po 6 cyklů v indukční léčbě Protilátka proti PD-1 200 mg podaná intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až až 28 cyklů v udržovací léčbě
Ostatní jména:
  • Tyvyt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle Luganských kritérií z roku 2014 a Upřesnění kritérií odpovědi na lymfom v roce 2016 Luganské klasifikace v éře imunomodulační terapie.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014 a zpřesnění kritérií odpovědi na lymfom v roce 2016 Luganské klasifikace v éře imunomodulační terapie.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014 2016 Upřesnění kritérií odpovědi na lymfom v Luganské klasifikaci v éře imunomodulační terapie nebo úmrtí na z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Změna zátěže EBV-DNA
Časové okno: Konec indukční léčby (přibližně 1 rok)
Zatížení EBV-DNA v každém cyklu pro srovnání
Konec indukční léčby (přibližně 1 rok)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně důležitý rozdíl.
Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Procento úmrtí souvisejících s léčbou na základě hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování cirkulující volné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
CfDNA v periferní krvi hodnocená místní laboratoří
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ-NK-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení