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Anti-PD-1-Antikörper in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von NK/T-Zell-Lymphomen im fortgeschrittenen Stadium

9. März 2020 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von neu diagnostiziertem extranodalem natürlichem Killer-/T-Zell-Lymphom im Stadium III bis IV, nasaler Typ

Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-PD-1-Antikörpern in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das extranodale Natural Killer (NK)/T-Zell-Lymphom (ENKTL), nasaler Typ, ist ein eigenständiger und heterogener histopathologischer Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), der 5 % bis 10 % ausmacht. Die Häufigkeit von ENKTL bei NHL-Patienten ist in Asien signifikant höher als in westlichen Ländern, mit schlechter Prognose. L-Asparaginase-basierte Chemotherapie hat das Überleben dieser Patienten im fortgeschrittenen Stadium verbessert. Es gibt jedoch keinen Behandlungsstandard für Patienten im fortgeschrittenen Stadium. Anti-PD-1-Antikörper hat sich bei rezidiviertem oder refraktärem NK/T-Zell-Lymphom als wirksam erwiesen. Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Antikörpern in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von neu diagnostiziertem NK/T-Zell-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes NK/T-Zell-Lymphom basierend auf der WHO-Klassifikation von 2016
  • Behandlung naiv
  • Alter > 18 Jahre
  • Fortgeschritten
  • Muss vor der Behandlung eine messbare Läsion im CT oder PET-CT aufweisen
  • ECOG 0,1,2
  • Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive NK/T-Zell-Leukämie
  • Hat zuvor PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Antikörper akzeptiert
  • Hat zuvor eine autologe Stammzelltransplantation akzeptiert
  • Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses 3 Jahre vor Studienbehandlung
  • Unkontrollierbare kardio-zerebrale Gefäß-, Gerinnungs-, Autoimmun-, schwere Infektionskrankheit
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht): Neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9 / l; Thrombozyten < 50 * 10 ^ 9 / l; ALT oder AST > 3*ULN; Kreatinin>2*ULN
  • Andere unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  • Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten Schwangerschaft oder Stillzeit
  • HIV infektion
  • HBV-DNA oder HCV-RNA positiv
  • Diagnostizierte Immunschwäche oder erhaltene systemische Kortikoidtherapie 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Anti-PD-1-Antikörper plus Pegaspargase
Die Teilnehmer erhalten eine Induktionsbehandlung für sechs Zyklen mit Anti-PD-1-Antikörper plus Pegaspargase (21-Tage-Zyklus) und eine Anti-PD-1-Antikörper-Monotherapie-Erhaltungsbehandlung für etwa 2 Jahre (21-Zyklen).
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase 3750 IE verabreicht durch intramuskuläre Injektion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen in der Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Antikörper 200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus für 6 Zyklen in der Induktionsbehandlung Anti-PD-1-Antikörper 200 mg intravenös (IV) verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für bis zu bis 28 Zyklen in der Erhaltungsbehandlung
Andere Namen:
  • Tywyt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 und der Verfeinerung der Lymphom-Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von 2016 im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie bestimmt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbewertungen gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 und der Verfeinerung der Lymphom-Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von 2016 im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie bestimmt.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls, unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014, 2016, Verfeinerung der Lugano-Klassifikation, Lymphom-Ansprechkriterien im Zeitalter der immunmodulatorischen Therapie oder des Todes ab jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Änderung der EBV-DNA-Ladung
Zeitfenster: Ende der Induktionsbehandlung (ca. 1 Jahr)
EBV-DNA-Beladung bei jedem Zyklus zum Vergleich
Ende der Induktionsbehandlung (ca. 1 Jahr)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domain Scores
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei Änderungen von 5 bis 10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden.
Ausgangswert (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage)
Behandlungsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Todesfälle im Zusammenhang mit der Behandlung auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zirkulierenden freien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
CfDNA in peripherem Blut, bewertet durch örtliches Labor
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJ-NK-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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