Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-PD-1 w połączeniu z pegaspargazą w leczeniu zaawansowanego stadium chłoniaka z komórek NK/T

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała anty-PD-1 w skojarzeniu z pegaspargazą w leczeniu nowo zdiagnozowanego, pozawęzłowego stadium III do IV chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego

To otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała anty-PD-1 w połączeniu z pegaspargazą w leczeniu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego chłoniaka z komórek NK/T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozawęzłowy chłoniak naturalny zabójca (NK)/chłoniak T-komórkowy (ENKTL), typ nosowy, jest odrębnym i heterogennym podtypem histopatologicznym chłoniaka nieziarniczego (NHL), stanowiącym 5% ~ 10%. Częstość występowania ENKTL wśród chorych na NHL jest istotnie wyższa w Azji niż w krajach zachodnich, co wiąże się ze złym rokowaniem. Chemioterapia oparta na L-asparaginazie poprawiła przeżywalność tych pacjentów w zaawansowanym stadium. Nie ma jednak standardu opieki dla pacjentów w zaawansowanym stadium. Udowodniono skuteczność przeciwciała anty-PD-1 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek NK/T. To otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała PD-1 w połączeniu z pegaspargazą w leczeniu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego chłoniaka z komórek NK/T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek NK/T na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 roku
  • Leczenie naiwne
  • Wiek > 18 lat
  • Zaawansowany etap
  • Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  • ECOG 0,1,2
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Agresywna białaczka z komórek NK/T
  • Akceptował wcześniej przeciwciała PD-1, PD-L1 lub PD-L2
  • Wcześniej zaakceptował autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy 3 lata przed badanym leczeniem
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • Laboratorium w momencie rejestracji (chyba, że ​​spowodowane przez chłoniaka): Neutrofile <1,5*10^9/L;Płytki krwi<50*10^9/L; AlAT lub AspAT >3*GGN; Kreatynina >2*GGN
  • Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów. Ciąża lub laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV
  • HBV-DNA lub HCV-RNA dodatni
  • Rozpoznano niedobór odporności lub zastosowano ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Otrzymał atenuowaną żywą szczepionkę 4 tygodnie przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało anty-PD-1 plus pegaspargaza
Uczestnicy otrzymają leczenie indukcyjne przez sześć cykli przeciwciałem Anty-PD-1 plus pegaspargazą (cykl 21-dniowy) oraz leczenie podtrzymujące monoterapią przeciwciałem Anty-PD-1 przez około 2 lata (cykl 21)
Lek: Pegaspargaza
Pegaspargaza 3750 j.m. podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli w leczeniu indukcyjnym
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 200 mg podane dożylnie (iv.) w 2. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli w leczeniu indukcyjnym Przeciwciało anty-PD-1 200 mg podane dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie do 28 cykli w leczeniu podtrzymującym
Inne nazwy:
  • Tywyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. oraz kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w erze terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. i kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano 2014 2016 Udoskonalenie kryteriów odpowiedzi chłoniaka Klasyfikacji Lugano w dobie terapii immunomodulacyjnej lub zgon z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zmiana ładunku EBV-DNA
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia indukcyjnego (około 1 rok)
Obciążenie EBV-DNA w każdym cyklu dla porównania
Zakończenie leczenia indukcyjnego (około 1 rok)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1), dzień 1 cyklu 3, koniec leczenia (do miesiąca 6), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie 12 miesięcy do punktu odcięcia danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, przy czym zmiany od 5 do 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w dniu 1 cyklu 1), dzień 1 cyklu 3, koniec leczenia (do miesiąca 6), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie 12 miesięcy do punktu odcięcia danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Odsetek zgonów związanych z leczeniem na podstawie ocen badaczy
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
CfDNA we krwi obwodowej oceniane przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ-NK-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami