Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržujte bezpečnost a účinnost zařízení WATCHMAN FLX™ pro subjekty v Hong Kongu

12. března 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Dodržujte bezpečnost a účinnost zařízení WATCHMAN FLX™ na uzávěr levé síně (LAAC) pro subjekty s nevalvulární fibrilací síní, abyste snížili riziko mrtvice v oblasti Hongkongu

Primárním cílem této studie je pozorovat bezpečnost a účinnost zařízení WATCHMAN FLX™ na uzávěr levé síně (LAAC) u subjektů s nevalvulární fibrilací síní, aby se snížilo riziko cévní mozkové příhody v oblasti Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická observační studie. Primárním koncovým bodem účinnosti je výskyt neefektivního uzavření LAA definovaný jako jakýkoli průtok v okolí zařízení > 5 mm prokázaný TEE/CT/MRI při první kontrole. Primárním koncovým bodem bezpečnosti je výskyt jedné z následujících událostí mezi čas implantace a do 7 dnů po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později: smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo události související se zařízením nebo výkonem vyžadující otevřenou srdeční operaci nebo velký endovaskulární zákrok, jako je oprava pseudoaneuryzmat, AV opravy píštěle nebo jiné velké endovaskulární opravy. Sekundárním koncovým bodem účinnosti je výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po 12 měsících od implantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nevalvulární fibrilací síní ke snížení rizika mrtvice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají nárok na zařízení WATCHMAN FLX podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře;
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, kteří se účastní všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení;
  3. Pacienti, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
  3. Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Doručovací systém WATCHMAN FLX
Pacienti, kteří mají nárok na zařízení WATCHMAN FLX podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře;
Přístroj: Doručovací systém WATCHMAN FLX
Zaváděcí systém WATCHMAN FLX umožňuje umístění zařízení do LAA prostřednictvím femorálního žilního přístupu a přechod přes mezisíňové septum do levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: První kontrola (30 ~ 100 dní);
Výskyt neúčinného uzávěru LAA definovaný jako jakýkoli průtok v okolí zařízení > 5 mm prokázaný TEE/CT/MRI při první kontrole.
První kontrola (30 ~ 100 dní);
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: První kontrola (30–100 dní)
Výskyt jedné z následujících příhod mezi dobou implantace a do 7 dnů po zákroku nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později: smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo příhody související s přístrojem nebo zákrokem vyžadující otevřené srdeční chirurgie nebo velká endovaskulární intervence, jako je oprava pseudoaneuryzmatu, oprava AV píštěle nebo jiná velká endovaskulární oprava. Perkutánní katetrizační drenáž perikardiálních výpotků, zachycení embolizovaného zařízení, injekce trombinu k léčbě femorálního pseudoaneuryzmatu a nechirurgická léčba komplikací v místě vstupu jsou z tohoto koncového bodu vyloučeny.
První kontrola (30–100 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 12měsíční sledování (365 ± 30 dní)
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po 12 měsících od implantace.
12měsíční sledování (365 ± 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení