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Observe a segurança e eficácia do WATCHMAN FLX™ para assuntos em Hong Kong

12 de março de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Observe a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de AVC na área de Hong Kong

O objetivo principal deste estudo é observar a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral na área de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, não randomizado e multicêntrico. O ponto final primário de eficácia é a ocorrência de fechamento ineficaz do LAA definido como qualquer fluxo peri-dispositivo > 5 mm demonstrado por ETE/CT/MRI no primeiro acompanhamento. O ponto final primário de segurança é a ocorrência de um dos seguintes eventos entre o momento do implante e dentro de 7 dias após o procedimento ou pela alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde: morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que exijam cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, AV reparo de fístula ou outro reparo endovascular importante. O desfecho secundário de eficácia é a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica 12 meses após o implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
  2. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
  3. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.
  2. Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou pretendam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico);
  3. O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O Sistema de Entrega WATCHMAN FLX
Pacientes elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
Dispositivo: O Sistema de Entrega WATCHMAN FLX
O sistema de entrega WATCHMAN FLX permite a colocação do dispositivo no AAE por meio de acesso venoso femoral e cruzando o septo interatrial até o átrio esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia primário
Prazo: Primeiro Acompanhamento (30~100 dias);
A ocorrência de fechamento ineficaz do AAE definido como qualquer fluxo peri-dispositivo > 5 mm demonstrado por ETE/TC/RM no primeiro acompanhamento.
Primeiro Acompanhamento (30~100 dias);
Ponto final de segurança primário
Prazo: Primeiro acompanhamento (30-100 dias)
A ocorrência de um dos seguintes eventos entre o momento do implante e dentro de 7 dias após o procedimento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer depois: morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que exijam abertura cirurgia cardíaca ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, reparo de fístula AV ou outro reparo endovascular importante. Drenagem percutânea por cateter de derrames pericárdicos, laço de um dispositivo embolizado, injeção de trombina para tratar pseudoaneurisma femoral e tratamentos não cirúrgicos de complicações no local de acesso estão excluídos deste endpoint.
Primeiro acompanhamento (30-100 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final secundário
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (365 ± 30 dias)
A ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica 12 meses após o implante.
Acompanhamento de 12 meses (365 ± 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigador principal: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Investigador principal: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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