Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržujte bezpečnost a účinnost zařízení WATCHMAN FLX™ pro subjekty v Hong Kongu

12. března 2024 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Dodržujte bezpečnost a účinnost zařízení WATCHMAN FLX™ na uzávěr levé síně (LAAC) pro subjekty s nevalvulární fibrilací síní, abyste snížili riziko mrtvice v oblasti Hongkongu

Primárním cílem této studie je pozorovat bezpečnost a účinnost zařízení WATCHMAN FLX™ na uzávěr levé síně (LAAC) u subjektů s nevalvulární fibrilací síní, aby se snížilo riziko cévní mozkové příhody v oblasti Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická observační studie. Primárním koncovým bodem účinnosti je výskyt neefektivního uzavření LAA definovaný jako jakýkoli průtok v okolí zařízení > 5 mm prokázaný TEE/CT/MRI při první kontrole. Primárním koncovým bodem bezpečnosti je výskyt jedné z následujících událostí mezi čas implantace a do 7 dnů po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později: smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo události související se zařízením nebo výkonem vyžadující otevřenou srdeční operaci nebo velký endovaskulární zákrok, jako je oprava pseudoaneuryzmat, AV opravy píštěle nebo jiné velké endovaskulární opravy. Sekundárním koncovým bodem účinnosti je výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po 12 měsících od implantace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nevalvulární fibrilací síní ke snížení rizika mrtvice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají nárok na zařízení WATCHMAN FLX podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře;
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, kteří se účastní všech testování souvisejících s touto klinickou zkouškou ve schváleném centru klinického hodnocení;
  3. Pacienti, jejichž věk je 18 let nebo více, nebo kteří dosáhli zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nebo registru, který by přímo zasahoval do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se pacient účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby. Na každý případ by měl být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost.
  2. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v době studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře);
  3. Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Doručovací systém WATCHMAN FLX
Pacienti, kteří mají nárok na zařízení WATCHMAN FLX podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře;
Přístroj: Doručovací systém WATCHMAN FLX
Zaváděcí systém WATCHMAN FLX umožňuje umístění zařízení do LAA prostřednictvím femorálního žilního přístupu a přechod přes mezisíňové septum do levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: První kontrola (30 ~ 100 dní);
Výskyt neúčinného uzávěru LAA definovaný jako jakýkoli průtok v okolí zařízení > 5 mm prokázaný TEE/CT/MRI při první kontrole.
První kontrola (30 ~ 100 dní);
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: První kontrola (30–100 dní)
Výskyt jedné z následujících příhod mezi dobou implantace a do 7 dnů po zákroku nebo propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane později: smrt ze všech příčin, ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie nebo příhody související s přístrojem nebo zákrokem vyžadující otevřené srdeční chirurgie nebo velká endovaskulární intervence, jako je oprava pseudoaneuryzmatu, oprava AV píštěle nebo jiná velká endovaskulární oprava. Perkutánní katetrizační drenáž perikardiálních výpotků, zachycení embolizovaného zařízení, injekce trombinu k léčbě femorálního pseudoaneuryzmatu a nechirurgická léčba komplikací v místě vstupu jsou z tohoto koncového bodu vyloučeny.
První kontrola (30–100 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: 12měsíční sledování (365 ± 30 dní)
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie po 12 měsících od implantace.
12měsíční sledování (365 ± 30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Doručovací systém WATCHMAN FLX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit