Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednorázové dávky citalopramu a reboxetinu na uretrální a anální uzávěr u zdravých ženských subjektů

8. června 2021 aktualizováno: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tato studie bude zkoumat, zda citalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, snižuje otevírací tlak močové trubice a případně způsobuje nebo zhoršuje stresovou inkontinenci moči. Je známo, že reboxetin, inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, zvyšuje otevírací tlak uretry působením na adrenoceptory v Onufově jádře a bude působit jako aktivní kontrola.

Kromě toho se tato studie provádí za účelem prozkoumání účinků reboxetinu a citalopramu na otevírací tlak análního kanálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda citalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, snižuje otevírací tlak močové trubice a případně způsobuje nebo zhoršuje stresovou inkontinenci moči. Teoreticky může citalopram ovlivnit tonus močové trubice působením na serotonergní receptory v Onufově jádru, které inervuje příčně pruhovaný sval v močové trubici. Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu je běžná a je spojována s inkontinencí moči. Stresová inkontinence moči je častou a nejčastější příčinou inkontinence moči. Je známo, že reboxetin, inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, zvyšuje otevírací tlak uretry působením na adrenoceptory v Onufově jádře a bude působit jako aktivní kontrola. Pokud by se tonus močové trubice po požití citalopramu významně snížil, tato studie by přispěla k hlubšímu pochopení stresové močové inkontinence a vyvolala debatu o farmakologické léčbě stresové močové inkontinence diagnostikované u pacientů léčených citalopramem (tato debata může zahrnovat i použití selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu).

Kromě toho se tato studie provádí za účelem prozkoumání účinků reboxetinu a citalopramu na otevírací tlak análního kanálu. Onufovo jádro, stejně jako příčně pruhovaný uretrální svěrač, inervuje příčně pruhovaný kosterní sval zevního svěrače v análním kanálu. Prevalence fekální inkontinence (FI) se zvyšuje s věkem a odhaduje se, že postihuje 15 % lidí ve věku nad 50 let. Farmakologická léčba fekální inkontinence je velmi řídká a nové způsoby léčby jsou velmi žádoucí. Pokud reboxetin nebo citalopram zvyšují anální otevírací tlak, mohou tato farmakologická činidla vést k novým způsobům léčby FI, díky čemuž je tato studie první, která tuto oblast zkoumá.

Design je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá křížová studie fáze I. Dvacet čtyři zdravých, ženských subjektů je vybráno a vyšetřeno během tří nezávislých zkušebních dnů, kdy se každý zkušební den podává jedno z farmakologických činidel (citalopram, reboxetin nebo placebo) v souladu se sekvencí (pořadí podaných farmakologických činidel). Předměty budou navrženy náhodně a rovnoměrně ve třech možných sekvencích. Během všech zkušebních dnů budou tlaky v močové trubici a análním kanálu každého subjektu měřeny uretrální tlakovou reflektometrií a anální akustickou reflektometrií v době maximální plazmatické koncentrace citalopramu a reboxetinu. Klinicky významný rozdíl v uretrálním tlaku po podání citalopramu je hodnocen jako 10 cmH2O ve srovnání s placebem (reboxetin působí jako aktivní kontrola), zatímco klinicky významný rozdíl v análním tlaku po podání citalopramu nebo reboxetinu je hodnocen jako 15 cmH2O ve srovnání s placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas s účastí
  • ženský
  • Věk od 18 do 55 let (oba včetně)
  • Normální hmotnost (BMI 18,5 až 30,0 kg/m2).
  • Pravidelné používání bezpečných antikoncepčních přípravků, tzn. Nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky nebo injekce s dlouhodobým účinkem) po celou dobu studie a do osmi dnů po ukončení studie pro subjekt (registrovaný v den první, dva a tři). Subjekty, které jsou po menopauze (definované jako bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle před zařazením), mohou být zahrnuty bez použití antikoncepčních produktů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na citalopram.
  • Známá přecitlivělost na Edronax.
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, imunologického, metabolického nebo genitourologického onemocnění (včetně operace pánve z důvodu traumatu, poranění pánve, operace dolních močových cest, ozáření pánve, anamnéza nebo důkaz anatomické anomálie dolních močových cest traktu, obstrukce vývodu moči, retence moči, hypermobilita močové trubice, prolaps pánevních orgánů, hematurie nebo infekce močových cest při screeningu) nebo onemocnění plic, neurologické, dermatologické, psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, maligní onemocnění nebo jiná závažná onemocnění hodnocená zkoušejícím.
  • Známé prodloužení QT intervalu nebo vrozený syndrom dlouhého QT
  • Anamnéza nebo objektivní příznaky močové inkontinence
  • Současné infekční onemocnění (horečka a příznaky spojené s virovým nebo bakteriálním onemocněním (včetně infekcí dýchacích cest) nebo plísňové onemocnění (s výjimkou kožní infekce).
  • Puls pod 40 tepů pr. minuta nebo více než 100 tepů pr. minuta. Průměrný systolický krevní tlak nad 140 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak nad 90 mmHg (průměr ze tří měření provedených při screeningu). V případě, že se krevní tlak nebo puls odchylují od těchto kritérií, jsou akceptována tři dodatečná měření.
  • Současná účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie (posouzeno zkoušejícími).
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo bylinných léků. Výjimkou z těchto kritérií je užívání paracetamolu (4 g denně) a bezpečná antikoncepce, jak je uvedeno výše.
  • Aktuální spotřeba alkoholu nad 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Kouření do tří měsíců.
  • Zneužívání drog do tří měsíců.
  • Přítomné těhotenství, při screeningu nebo během hodnocení, včetně pozitivního těhotenského testu (předloženého v den první, dva nebo tři).
  • Kojení při screeningu nebo během studie (registrováno v první, druhý a třetí den pokusu).
  • Jakýkoli stav (anamnestický nebo objektivní), který zkoušející vyhodnotí a který musí vést k vyloučení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka citalopramu
Jedna zaslepená dávka 40 mg citalopramu se podává tři hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie
Lék: Citalopram 40 mg
Jedna dávka
Aktivní komparátor: Jednodávkový reboxetin
Dvě hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie se podává zaslepená jednorázová dávka 8 mg reboxetinu.
Lék: Reboxetin 8 mg
Jedna dávka
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba citalopramu
Zaslepená jednodávková vizuálně identická placebo pilulka s citalopramem se podá tři hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Placebo nebo reboxetin
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba reboxetinu
Dvě hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie se podá zaslepená jedna dávka vizuálně identické placebo pilulky s reboxetinem.
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Placebo nebo reboxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné UOP-placebo a průměrné UOP-citalopramu (během relaxace)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v průměrném AOP-placebo a průměrném AOP-citalopramu nebo průměrném AOP-reboxetinu (během relaxace)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném UOP-placebo a průměrném UOP-reboxetinu (během relaxace)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v průměrné UOP-placebo a průměrné UOP-citalopramu nebo UOP-reboxetinu (během dobrovolné kontrakce)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v průměrném AOP-placebo a průměrném AOP-citalopramu nebo AOP-reboxetinu (během dobrovolné kontrakce).
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Sonne, DMSc, University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSRI-UPR-01
  • 2019-000059-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Citalopram 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení