Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky jednorázové dávky citalopramu a reboxetinu na uretrální a anální uzávěr u zdravých ženských subjektů

8. června 2021 aktualizováno: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Tato studie bude zkoumat, zda citalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, snižuje otevírací tlak močové trubice a případně způsobuje nebo zhoršuje stresovou inkontinenci moči. Je známo, že reboxetin, inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, zvyšuje otevírací tlak uretry působením na adrenoceptory v Onufově jádře a bude působit jako aktivní kontrola.

Kromě toho se tato studie provádí za účelem prozkoumání účinků reboxetinu a citalopramu na otevírací tlak análního kanálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda citalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, snižuje otevírací tlak močové trubice a případně způsobuje nebo zhoršuje stresovou inkontinenci moči. Teoreticky může citalopram ovlivnit tonus močové trubice působením na serotonergní receptory v Onufově jádru, které inervuje příčně pruhovaný sval v močové trubici. Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu je běžná a je spojována s inkontinencí moči. Stresová inkontinence moči je častou a nejčastější příčinou inkontinence moči. Je známo, že reboxetin, inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, zvyšuje otevírací tlak uretry působením na adrenoceptory v Onufově jádře a bude působit jako aktivní kontrola. Pokud by se tonus močové trubice po požití citalopramu významně snížil, tato studie by přispěla k hlubšímu pochopení stresové močové inkontinence a vyvolala debatu o farmakologické léčbě stresové močové inkontinence diagnostikované u pacientů léčených citalopramem (tato debata může zahrnovat i použití selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu).

Kromě toho se tato studie provádí za účelem prozkoumání účinků reboxetinu a citalopramu na otevírací tlak análního kanálu. Onufovo jádro, stejně jako příčně pruhovaný uretrální svěrač, inervuje příčně pruhovaný kosterní sval zevního svěrače v análním kanálu. Prevalence fekální inkontinence (FI) se zvyšuje s věkem a odhaduje se, že postihuje 15 % lidí ve věku nad 50 let. Farmakologická léčba fekální inkontinence je velmi řídká a nové způsoby léčby jsou velmi žádoucí. Pokud reboxetin nebo citalopram zvyšují anální otevírací tlak, mohou tato farmakologická činidla vést k novým způsobům léčby FI, díky čemuž je tato studie první, která tuto oblast zkoumá.

Design je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá křížová studie fáze I. Dvacet čtyři zdravých, ženských subjektů je vybráno a vyšetřeno během tří nezávislých zkušebních dnů, kdy se každý zkušební den podává jedno z farmakologických činidel (citalopram, reboxetin nebo placebo) v souladu se sekvencí (pořadí podaných farmakologických činidel). Předměty budou navrženy náhodně a rovnoměrně ve třech možných sekvencích. Během všech zkušebních dnů budou tlaky v močové trubici a análním kanálu každého subjektu měřeny uretrální tlakovou reflektometrií a anální akustickou reflektometrií v době maximální plazmatické koncentrace citalopramu a reboxetinu. Klinicky významný rozdíl v uretrálním tlaku po podání citalopramu je hodnocen jako 10 cmH2O ve srovnání s placebem (reboxetin působí jako aktivní kontrola), zatímco klinicky významný rozdíl v análním tlaku po podání citalopramu nebo reboxetinu je hodnocen jako 15 cmH2O ve srovnání s placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas s účastí
  • ženský
  • Věk od 18 do 55 let (oba včetně)
  • Normální hmotnost (BMI 18,5 až 30,0 kg/m2).
  • Pravidelné používání bezpečných antikoncepčních přípravků, tzn. Nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky nebo injekce s dlouhodobým účinkem) po celou dobu studie a do osmi dnů po ukončení studie pro subjekt (registrovaný v den první, dva a tři). Subjekty, které jsou po menopauze (definované jako bez menstruace po dobu 12 měsíců nebo déle před zařazením), mohou být zahrnuty bez použití antikoncepčních produktů.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na citalopram.
  • Známá přecitlivělost na Edronax.
  • Anamnéza významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, imunologického, metabolického nebo genitourologického onemocnění (včetně operace pánve z důvodu traumatu, poranění pánve, operace dolních močových cest, ozáření pánve, anamnéza nebo důkaz anatomické anomálie dolních močových cest traktu, obstrukce vývodu moči, retence moči, hypermobilita močové trubice, prolaps pánevních orgánů, hematurie nebo infekce močových cest při screeningu) nebo onemocnění plic, neurologické, dermatologické, psychiatrické onemocnění, onemocnění ledvin, maligní onemocnění nebo jiná závažná onemocnění hodnocená zkoušejícím.
  • Známé prodloužení QT intervalu nebo vrozený syndrom dlouhého QT
  • Anamnéza nebo objektivní příznaky močové inkontinence
  • Současné infekční onemocnění (horečka a příznaky spojené s virovým nebo bakteriálním onemocněním (včetně infekcí dýchacích cest) nebo plísňové onemocnění (s výjimkou kožní infekce).
  • Puls pod 40 tepů pr. minuta nebo více než 100 tepů pr. minuta. Průměrný systolický krevní tlak nad 140 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak nad 90 mmHg (průměr ze tří měření provedených při screeningu). V případě, že se krevní tlak nebo puls odchylují od těchto kritérií, jsou akceptována tři dodatečná měření.
  • Současná účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit výsledky této studie (posouzeno zkoušejícími).
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných léků nebo bylinných léků. Výjimkou z těchto kritérií je užívání paracetamolu (4 g denně) a bezpečná antikoncepce, jak je uvedeno výše.
  • Aktuální spotřeba alkoholu nad 14 jednotek alkoholu týdně.
  • Kouření do tří měsíců.
  • Zneužívání drog do tří měsíců.
  • Přítomné těhotenství, při screeningu nebo během hodnocení, včetně pozitivního těhotenského testu (předloženého v den první, dva nebo tři).
  • Kojení při screeningu nebo během studie (registrováno v první, druhý a třetí den pokusu).
  • Jakýkoli stav (anamnestický nebo objektivní), který zkoušející vyhodnotí a který musí vést k vyloučení této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka citalopramu
Jedna zaslepená dávka 40 mg citalopramu se podává tři hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie
Lék: Citalopram 40 mg
Jedna dávka
Aktivní komparátor: Jednodávkový reboxetin
Dvě hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie se podává zaslepená jednorázová dávka 8 mg reboxetinu.
Lék: Reboxetin 8 mg
Jedna dávka
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba citalopramu
Zaslepená jednodávková vizuálně identická placebo pilulka s citalopramem se podá tři hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Placebo nebo reboxetin
Komparátor placeba: Jedna dávka placeba reboxetinu
Dvě hodiny před měřením uretrální tlakové reflektometrie a anální akustické reflektometrie se podá zaslepená jedna dávka vizuálně identické placebo pilulky s reboxetinem.
Lék: Placebo perorální tableta
Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Placebo nebo reboxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné UOP-placebo a průměrné UOP-citalopramu (během relaxace)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v průměrném AOP-placebo a průměrném AOP-citalopramu nebo průměrném AOP-reboxetinu (během relaxace)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrném UOP-placebo a průměrném UOP-reboxetinu (během relaxace)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v průměrné UOP-placebo a průměrné UOP-citalopramu nebo UOP-reboxetinu (během dobrovolné kontrakce)
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v průměrném AOP-placebo a průměrném AOP-citalopramu nebo AOP-reboxetinu (během dobrovolné kontrakce).
Časové okno: Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin
Rozdíl v otevíracím tlaku uretry
Měření UPR se provádějí 3 hodiny po zaslepeném podání citalopramu nebo placeba na citalopram a dvě hodiny po zaslepeném podání reboxetinu/placeba na reboxetin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Sonne, DMSc, University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSRI-UPR-01
  • 2019-000059-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Citalopram 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit