Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af enkeltdosis citalopram og reboxetin på urinrørs- og anallukningsfunktion på raske kvindelige forsøgspersoner

8. juni 2021 opdateret af: Thea Christoffersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Denne undersøgelse vil undersøge, om citalopram, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, reducerer åbningstrykket i urinrøret og muligvis forårsager eller forværrer stressinkontinens. Reboxetin, en noradrenalin-genoptagelseshæmmer, er kendt for at øge urinrørets åbningstryk gennem virkninger på adrenoceptorer i Onufs kerne og vil fungere som en aktiv kontrol.

Desuden er denne undersøgelse udført for at udforske virkningerne af reboxetin og citalopram på åbningstrykket i analkanalen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om citalopram, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, reducerer åbningstrykket i urinrøret og muligvis forårsager eller forværrer stressinkontinens. Teoretisk kan citalopram påvirke tonus i urinrøret gennem virkninger på serotonerge receptorer i Onufs kerne, der innerverer den tværstribede muskel i urinrøret. Behandling med selektive serotoningenoptagelseshæmmere er almindelig og har været forbundet med urininkontinens. Anstrengelsesurinkontinens er hyppig og den hyppigste årsag til urininkontinens. Reboxetin, en noradrenalin-genoptagelseshæmmer, er kendt for at øge urinrørets åbningstryk gennem virkninger på adrenoceptorer i Onufs kerne og vil fungere som en aktiv kontrol. Skulle tonus i urinrøret falde væsentligt efter indtagelse af citalopram, vil denne undersøgelse bidrage til en dybere forståelse af stressurininkontinens og give anledning til en debat om farmakologisk behandling af stressurininkontinens diagnosticeret hos patienter behandlet med citalopram (denne debat kan også omfatte brug af selektiv serotoningenoptagelseshæmmer).

Desuden er denne undersøgelse udført for at udforske virkningerne af reboxetin og citalopram på åbningstrykket i analkanalen. Onufs kerne innerverer ligesom den tværstribede urethrale lukkemuskel den tværstribede skeletmuskel i den ydre lukkemuskel i analkanalen. Forekomsten af ​​fækal inkontinens (FI) stiger med alderen og anslås at påvirke 15 % af personer over 50 år. Farmakologisk behandling af fækal inkontinens er meget sparsom, og nye behandlinger er meget ønskelige. Hvis reboxetin eller citalopram øger det anale åbningstryk, kan disse farmakologiske midler føre til nye måder at behandle FI på, hvilket gør denne undersøgelse til den første til at udforske dette område.

Designet er et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders cross over fase I-studie. Fireogtyve raske, kvindelige forsøgspersoner rekrutteres og undersøges i løbet af tre uafhængige forsøgsdage, hvor et af de farmakologiske midler gives hver forsøgsdag (citalopram, reboxetin eller placebo) i overensstemmelse med sekvensen (rækkefølgen af ​​de angivne farmakologiske midler). Emner vil blive udarbejdet tilfældigt og jævnt blandt de tre mulige sekvenser. I løbet af alle forsøgsdage vil trykket i urinrøret og analkanalen hos hvert individ blive målt ved urethral trykreflektometri og anal akustisk reflektometri på tidspunktet for maksimal plasmakoncentration af citalopram og reboxetin. En klinisk betydningsfuld forskel i urinrørstryk efter administration af citalopram vurderes til at være 10 cmH2O sammenlignet med placebo (reboxetin fungerer som en aktiv kontrol), mens en klinisk betydningsfuld forskel i analtryk efter administration af citalopram eller reboxetin vurderes til at være 15 cmH2O ift. placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Clinical Pharmacology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke til deltagelse
  • Kvinde
  • Alder mellem 18 og 55 år (begge inkluderet)
  • Normalvægt (BMI 18,5 til 30,0 kg/m2).
  • Regelmæssig brug af sikre præventionsmidler dvs. Intrauterin anordninger eller hormonel prævention (p-piller, implantater, depotplastre, vaginale ringe eller langtidsvirkende injektioner) gennem hele forsøget og indtil otte dage efter undersøgelsen er afsluttet for forsøgspersonen (registreret på forsøgsdag et, to og tre). Personer, der er postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder eller mere forud for tilmelding) kan inkluderes uden brug af præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Citalopram.
  • Kendt overfølsomhed over for Edronax.
  • En historie med betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk eller genitourologisk sygdom (herunder bækkenkirurgi på grund af traumer, bækkentraume, nedre urinvejskirurgi, bestråling af bækkenet, historie eller tegn på en anatomisk anomali i den nedre urinvej kanal, urinvejsobstruktion, urinretention, urethral hypermobilitet, prolaps af bækkenorganer, hæmaturi eller urinvejsinfektion ved screening) eller lungesygdom, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk sygdom, nyresygdom, ondartede sygdomme eller andre større sygdomme vurderet af investigator.
  • Kendt QT-intervalforlængelse eller medfødt langt QT-syndrom
  • Anamnese eller objektive symptomer på urininkontinens
  • Aktuel infektionssygdom (feber og symptomer forbundet med virus- eller bakteriesygdomme (inklusive luftvejsinfektioner) eller svampesygdomme (undtagen kutan infektion).
  • Puls under 40 slag pr. minut eller over 100 slag pr. minut. Gennemsnitligt systolisk blodtryk over 140 mmHg eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk over 90 mmHg (gennemsnit af tre målinger udført på screening). I tilfælde af at blodtryk eller puls skulle afvige fra disse kriterier, accepteres der tre yderligere målinger.
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg (bedømt af efterforskerne).
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturmedicin. Undtagelser fra disse kriterier er brug af paracetamol (4 g om dagen) og sikker prævention som angivet ovenfor.
  • Nuværende forbrug af alkohol over 14 enheder alkohol om ugen.
  • Rygning inden for tre måneder.
  • Stofmisbrug inden for tre måneder.
  • Præsentation af graviditet, ved screening eller under forsøget, inklusive en positiv graviditetstest (fremvist på forsøgsdag et, to eller tre).
  • Amning ved screening eller under undersøgelsen (registreret på forsøgsdag et, to og tre).
  • Enhver form for tilstand (anamnestisk eller objektiv), som investigator vurderer, der skal føre til udelukkelse af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis citalopram
En blindet enkeltdosis på 40 mg citalopram administreres tre timer før målinger af uretraltrykreflektometri og anal akustisk reflektometri
Medicin: Citalopram 40mg
Enkelt dosis
Aktiv komparator: Enkeltdosis reboxetin
En blindet enkeltdosis på 8 mg reboxetin administreres to timer før målinger af uretraltrykreflektometri og anal akustisk reflektometri
Medicin: Reboxetin 8 mg
Enkelt dosis
Placebo komparator: Enkeltdosis placebo citalopram
En blindet enkeltdosis visuelt identisk placebo-pille med citalopram administreres tre timer før uretraltrykreflektometri og anal akustisk reflektometrimåling
Medicin: Placebo oral tablet
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Placebo til reboxetin
Placebo komparator: Enkeltdosis placebo reboxetin
En blindet enkeltdosis visuelt identisk placebo-pille med reboxetin administreres to timer før målinger af uretraltrykreflektometri og anal akustisk reflektometri
Medicin: Placebo oral tablet
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Placebo til reboxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig UOP-placebo og gennemsnitlig UOP-citalopram (under afslapning)
Tidsramme: UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i urinrørsåbningstryk
UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i gennemsnitlig AOP-placebo og gennemsnitlig AOP-citalopram eller gennemsnitlig AOP-reboxetin (under afslapning)
Tidsramme: UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i urinrørsåbningstryk
UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig UOP-placebo og gennemsnitlig UOP-reboxetin (under afslapning)
Tidsramme: UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i urinrørsåbningstryk
UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i gennemsnitlig UOP-placebo og gennemsnitlig UOP-citalopram eller UOP-reboxetin (under frivillig kontraktion)
Tidsramme: UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i urinrørsåbningstryk
UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i gennemsnitlig AOP-placebo og gennemsnitlig AOP-citalopram eller AOP-reboxetin (under frivillig kontraktion).
Tidsramme: UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin
Forskel i urinrørsåbningstryk
UPR-målinger udføres 3 timer efter blind administration af citalopram eller placebo til citalopram og to timer efter blind administration af reboxetin/placebo til reboxetin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesper Sonne, DMSc, University Hospital Frederiksberg and Bispebjerg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSRI-UPR-01
  • 2019-000059-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Citalopram 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger