Vliv masáže na hladinu bilirubinu u kojenců
Zkoumání vlivu masáže na hladinu bilirubinu u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecká žloutenka je fyziologický stav pozorovaný u 60 % kojenců a 80 % předčasně narozených dětí v prvním týdnu života. Jednoznačná data o četnosti žloutenky u novorozenců u nás neexistují. Žloutenka je jednou z častých příčin 75 % hospitalizací v prvním týdnu po porodu a recidivy hospitalizací v novorozeneckém období. Novorozenecká žloutenka je zdravotně nezávadný a přechodný stav, který obvykle spontánně odezní bez léčby. Ačkoli se jedná o přechodný stav, vysoké hladiny bilirubinu mohou způsobit kernikterus, který způsobuje vážné neurologické poškození, pokud není včas diagnostikován a léčen.
Závažnost a komplikace hyperbilirubinémie u předčasně narozených dětí se liší od donošených dětí. Předčasně narozené děti jsou náchylnější k poškození způsobenému sérovým bilirubinem, a to i při nízkých hladinách mozkových buněk. Hyperbilirubinémie u předčasně narozených dětí je častější, závažnější a vleklejší než u nedonošených dětí kvůli nezralosti jejich červených krvinek, jater a gastrointestinálního traktu. Často také dochází ke zpoždění enterální výživy, což může omezit střevní průtok a bakteriální kolonizaci, což vede k dalšímu zvýšení enterohepatální cirkulace bilirubinu. Předčasně narození novorozenci jsou náchylnější k neurotoxicitě bilirubinu. Téměř všechny předčasně narozené děti mladší než 35 týdnů gestačního věku mají zvýšené celkové hladiny bilirubinu v séru/plazmě, což má za následek novorozeneckou žloutenku, nažloutlé zbarvení kůže a spojivek způsobené ukládáním bilirubinu. Hlavní komplikací zvýšeného celkového séra (hyperbilirubinémie) je bilirubinem indukovaná neurologická dysfunkce (BIND), ke které dochází, když cirkulující bilirubin překročí hematoencefalickou bariéru a naváže se na mozkovou tkáň. Žloutenka je důležitým problémem u novorozenců a smrti a těžkým následkům v důsledku hyperbilirubinémie lze předejít včasnou diagnózou a léčbou. Pro snížení hladiny bilirubinu byly vyvinuty různé léčebné metody. Nejčastěji používané metody jsou; výměna krve, fototerapie a farmakologická činidla. Terapeutické intervence zabraňují BIND a tím i kernikteru snížením hladiny bilirubinu v krvi. Fototerapie je běžná léčba jak pro léčbu, tak pro prevenci zvýšené hladiny bilirubinu. Fototerapie je široce používána v léčbě hyperbilirubinémie novorozenců již více než padesát let. Fototerapie má různé vedlejší účinky, jako je poškození sítnice a genitálií, ztráta tělesné vody, kožní vyrážky, vodnatá stolice a syndrom bronzového dítěte.
V současné době se provádějí studie o nových léčebných metodách a různých aplikacích, které podporují léčbu žloutenky a zkracují dobu hospitalizace. Klokánková péče snižuje vystavení novorozenců fototerapii, bylo hlášeno, že plavání, utírání a koupel ve vaně snižují hladinu bilirubinu. Dětská masáž je jednou z alternativních a doplňkových terapií, které lze použít ke snížení hladiny bilirubinu.
Zatímco existuje mnoho studií zkoumajících vliv masáže kojenců na hladiny bilirubinu u donošených novorozenců se zdravými a hyperbilirubinémií, byl nalezen omezený počet studií zkoumajících vliv masáže na hladiny bilirubinu u předčasně narozených dětí.
Doporučuje se, aby masáž miminka mohly provádět vyškolené sestry a matky vyškolené zdravotními sestrami. Kojenecká masáž stimuluje defekaci zvýšením pohybu střev, čímž se snižuje enterohepatální oběh a zvyšuje se vylučování bilirubinu. Vylučování bilirubinu snižuje rychlost a závažnost hyperbilirubinémie. V některých studiích zkoumajících vliv masáže na hladiny bilirubinu, hladiny transkutánního bilirubinu (TcB) nebo hladiny TSB byly zjištěny významně nižší, v některých studiích také nebyl nalezen žádný významný rozdíl.
U nás jsou studie o prospěšnosti kojenecké masáže pro kojence zcela nové. Existují dvě studie zkoumající vliv masáže na hladinu bilirubinu u novorozenců. V jedné z těchto studií byl však zkoumán vliv masáže kojenců na hladiny bilirubinu u novorozenců, kteří podstoupili fototerapii, zatímco v druhé studii byl zkoumán vliv masáže břicha na hladiny TcB bilirubinu u novorozenců. Hladiny TSB jsou zlatým standardem při hodnocení hladin bilirubinu u novorozenců. Krev je však potřeba dítěti odebrat a odběr krve je bolestivý zákrok a nemusí se vždy podařit získat dostatek krve. Měření hladiny bilirubinu z povrchu kůže je neinvazivní, bezbolestné a jednoduché. V této studii byl hodnocen účinek kojenecké masáže na hladinu bilirubinu u předčasně narozených dětí bez fototerapie metodou transkutánního měření bilirubinu. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku masáže na hladiny bilirubinu u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiny, které se dobrovolně účastní studie
- kojenců narozených mezi 32. a 37. týdnem plus 6 dnů těhotenství
- kojenci s porodní hmotností ≥ 1500 g
- kojenci s Apgar skóre v páté minutě více než sedm
- hladina bilirubinu u kojence není dostatečná k tomu, aby vyžadovala fototerapii
- životní funkce dítěte jsou v normálních mezích
- nepřítomnost vrozené velké malformace kojenců
- nedostatek otevřeného ductus arteriosus vyžadující léčbu
- žádná prokázaná diagnóza sepse
Kritéria vyloučení:
- novorozenci s onemocněním narušujícím integritu kůže (epidermolysis bullosa, ichtyóza, kolodiové dítě)
- potřeba fototerapie
- kojenci s gastrointestinální obstrukcí a biliární atrézií
- kojenci s vrozenými velkými deformacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masážní skupina
Dvakrát denně po narození miminka byl výzkumník masírován po dobu 5 dnů.
Hladiny bilirubinu byly měřeny dvakrát denně transkutánním bilirubinometrem před ranní masáží a 2 hodiny po večerní masáži po dobu 5 dnů.
Ráno (mezi 07:00-09:00 hod.) a večer (mezi 19:00-21:00 hod.) 2x denně byla aplikována 15-20minutová dětská masáž.
|
Přijímaná kojenecká masáž a hladiny bilirubinu byly měřeny dvakrát denně transkutánním bilirubinometrem po dobu 5 dnů
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině, které byla podávána standardní péče, byly měřeny hladiny bilirubinu dvakrát denně transkutánním bilirubinometrem po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny transkutánního bilirubinu
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
hladina bilirubinu mg/dl
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence defekace
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
denní číslo
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
počet dní v nemocnici
|
„po dokončení studia v průměru 1 rok“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EgeU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská masáž
-
NCT03254628DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie