Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv masáže na hladinu bilirubinu u kojenců

25. září 2019 aktualizováno: Gönül Kılıç, Ege University

Zkoumání vlivu masáže na hladinu bilirubinu u předčasně narozených dětí

Žloutenka (hyperbilirubinémie), která je jednou z častých příčin opakovaných hospitalizací v novorozeneckém období, je fyziologický stav pozorovaný u 60 % donošených a 80 % předčasně narozených dětí v prvním týdnu života. Předčasně narozené děti jsou náchylnější k neurotoxicitě tobilirubinu. Smrti a těžkým následkům v důsledku hyperbilirubinemie lze předejít včasnou diagnózou a léčbou. Masáž je jednou z aplikací, kterou lze použít ke snížení hladiny bilirubinu u novorozenců. Dětská masáž usnadňuje pohyby střev a vylučování bilirubinu snížením enterohepatálního oběhu. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku masáže na hladiny bilirubinu u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka je fyziologický stav pozorovaný u 60 % kojenců a 80 % předčasně narozených dětí v prvním týdnu života. Jednoznačná data o četnosti žloutenky u novorozenců u nás neexistují. Žloutenka je jednou z častých příčin 75 % hospitalizací v prvním týdnu po porodu a recidivy hospitalizací v novorozeneckém období. Novorozenecká žloutenka je zdravotně nezávadný a přechodný stav, který obvykle spontánně odezní bez léčby. Ačkoli se jedná o přechodný stav, vysoké hladiny bilirubinu mohou způsobit kernikterus, který způsobuje vážné neurologické poškození, pokud není včas diagnostikován a léčen.

Závažnost a komplikace hyperbilirubinémie u předčasně narozených dětí se liší od donošených dětí. Předčasně narozené děti jsou náchylnější k poškození způsobenému sérovým bilirubinem, a to i při nízkých hladinách mozkových buněk. Hyperbilirubinémie u předčasně narozených dětí je častější, závažnější a vleklejší než u nedonošených dětí kvůli nezralosti jejich červených krvinek, jater a gastrointestinálního traktu. Často také dochází ke zpoždění enterální výživy, což může omezit střevní průtok a bakteriální kolonizaci, což vede k dalšímu zvýšení enterohepatální cirkulace bilirubinu. Předčasně narození novorozenci jsou náchylnější k neurotoxicitě bilirubinu. Téměř všechny předčasně narozené děti mladší než 35 týdnů gestačního věku mají zvýšené celkové hladiny bilirubinu v séru/plazmě, což má za následek novorozeneckou žloutenku, nažloutlé zbarvení kůže a spojivek způsobené ukládáním bilirubinu. Hlavní komplikací zvýšeného celkového séra (hyperbilirubinémie) je bilirubinem indukovaná neurologická dysfunkce (BIND), ke které dochází, když cirkulující bilirubin překročí hematoencefalickou bariéru a naváže se na mozkovou tkáň. Žloutenka je důležitým problémem u novorozenců a smrti a těžkým následkům v důsledku hyperbilirubinémie lze předejít včasnou diagnózou a léčbou. Pro snížení hladiny bilirubinu byly vyvinuty různé léčebné metody. Nejčastěji používané metody jsou; výměna krve, fototerapie a farmakologická činidla. Terapeutické intervence zabraňují BIND a tím i kernikteru snížením hladiny bilirubinu v krvi. Fototerapie je běžná léčba jak pro léčbu, tak pro prevenci zvýšené hladiny bilirubinu. Fototerapie je široce používána v léčbě hyperbilirubinémie novorozenců již více než padesát let. Fototerapie má různé vedlejší účinky, jako je poškození sítnice a genitálií, ztráta tělesné vody, kožní vyrážky, vodnatá stolice a syndrom bronzového dítěte.

V současné době se provádějí studie o nových léčebných metodách a různých aplikacích, které podporují léčbu žloutenky a zkracují dobu hospitalizace. Klokánková péče snižuje vystavení novorozenců fototerapii, bylo hlášeno, že plavání, utírání a koupel ve vaně snižují hladinu bilirubinu. Dětská masáž je jednou z alternativních a doplňkových terapií, které lze použít ke snížení hladiny bilirubinu.

Zatímco existuje mnoho studií zkoumajících vliv masáže kojenců na hladiny bilirubinu u donošených novorozenců se zdravými a hyperbilirubinémií, byl nalezen omezený počet studií zkoumajících vliv masáže na hladiny bilirubinu u předčasně narozených dětí.

Doporučuje se, aby masáž miminka mohly provádět vyškolené sestry a matky vyškolené zdravotními sestrami. Kojenecká masáž stimuluje defekaci zvýšením pohybu střev, čímž se snižuje enterohepatální oběh a zvyšuje se vylučování bilirubinu. Vylučování bilirubinu snižuje rychlost a závažnost hyperbilirubinémie. V některých studiích zkoumajících vliv masáže na hladiny bilirubinu, hladiny transkutánního bilirubinu (TcB) nebo hladiny TSB byly zjištěny významně nižší, v některých studiích také nebyl nalezen žádný významný rozdíl.

U nás jsou studie o prospěšnosti kojenecké masáže pro kojence zcela nové. Existují dvě studie zkoumající vliv masáže na hladinu bilirubinu u novorozenců. V jedné z těchto studií byl však zkoumán vliv masáže kojenců na hladiny bilirubinu u novorozenců, kteří podstoupili fototerapii, zatímco v druhé studii byl zkoumán vliv masáže břicha na hladiny TcB bilirubinu u novorozenců. Hladiny TSB jsou zlatým standardem při hodnocení hladin bilirubinu u novorozenců. Krev je však potřeba dítěti odebrat a odběr krve je bolestivý zákrok a nemusí se vždy podařit získat dostatek krve. Měření hladiny bilirubinu z povrchu kůže je neinvazivní, bezbolestné a jednoduché. V této studii byl hodnocen účinek kojenecké masáže na hladinu bilirubinu u předčasně narozených dětí bez fototerapie metodou transkutánního měření bilirubinu. Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinku masáže na hladiny bilirubinu u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiny, které se dobrovolně účastní studie
  • kojenců narozených mezi 32. a 37. týdnem plus 6 dnů těhotenství
  • kojenci s porodní hmotností ≥ 1500 g
  • kojenci s Apgar skóre v páté minutě více než sedm
  • hladina bilirubinu u kojence není dostatečná k tomu, aby vyžadovala fototerapii
  • životní funkce dítěte jsou v normálních mezích
  • nepřítomnost vrozené velké malformace kojenců
  • nedostatek otevřeného ductus arteriosus vyžadující léčbu
  • žádná prokázaná diagnóza sepse

Kritéria vyloučení:

  • novorozenci s onemocněním narušujícím integritu kůže (epidermolysis bullosa, ichtyóza, kolodiové dítě)
  • potřeba fototerapie
  • kojenci s gastrointestinální obstrukcí a biliární atrézií
  • kojenci s vrozenými velkými deformacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Masážní skupina
Dvakrát denně po narození miminka byl výzkumník masírován po dobu 5 dnů. Hladiny bilirubinu byly měřeny dvakrát denně transkutánním bilirubinometrem před ranní masáží a 2 hodiny po večerní masáži po dobu 5 dnů. Ráno (mezi 07:00-09:00 hod.) a večer (mezi 19:00-21:00 hod.) 2x denně byla aplikována 15-20minutová dětská masáž.
Přijímaná kojenecká masáž a hladiny bilirubinu byly měřeny dvakrát denně transkutánním bilirubinometrem po dobu 5 dnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině, které byla podávána standardní péče, byly měřeny hladiny bilirubinu dvakrát denně transkutánním bilirubinometrem po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny transkutánního bilirubinu
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
hladina bilirubinu mg/dl
„po dokončení studia v průměru 1 rok“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence defekace
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
denní číslo
„po dokončení studia v průměru 1 rok“

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: „po dokončení studia v průměru 1 rok“
počet dní v nemocnici
„po dokončení studia v průměru 1 rok“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská masáž

Předplatit