Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​massage på bilirubinniveau hos spædbørn

25. september 2019 opdateret af: Gönül Kılıç, Ege University

Undersøgelse af effekten af ​​massage på bilirubinniveau hos præmature spædbørn

Gulsot (hyperbilirubinæmi), som er en af ​​de almindelige årsager til gentagne hospitalsindlæggelser i den neonatale periode, er en fysiologisk tilstand, der ses hos 60 % af fuldtidsbørn og 80 % af for tidligt fødte børn i den første uge af livet. For tidligt fødte børn er mere modtagelige for tobilirubin-neurotoksicitet. Dødsfald og alvorlige følgesygdomme på grund af hyperbilirubinæmi kan forebygges ved tidlig diagnose og behandling. Massage er en af ​​de applikationer, der kan bruges til at reducere bilirubinniveauet hos nyfødte spædbørn. Babymassage letter afføring og bilirubinudskillelse ved at reducere den enterohepatiske cirkulation. Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​massage på bilirubinniveauer hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot er en fysiologisk tilstand, der ses hos 60% af spædbørn og 80% af for tidligt fødte spædbørn i den første uge af livet. Der er ingen klare data om hyppigheden af ​​gulsot hos nyfødte i vores land. Gulsot er en af ​​de almindelige årsager til 75 % af indlæggelserne i den første uge efter fødslen og gentagelse af indlæggelser i den neonatale periode. Neonatal gulsot er en ikke-farlig og forbigående tilstand, der normalt kan forsvinde spontant uden behandling. Selvom det er en forbigående tilstand, kan høje bilirubinniveauer forårsage kernicterus, som forårsager alvorlig neurologisk skade, hvis den ikke diagnosticeres og behandles tidligt.

Sværhedsgraden og komplikationerne af hyperbilirubinæmi hos for tidligt fødte spædbørn er anderledes end fuldbårne spædbørn. For tidligt fødte børn er mere modtagelige for skader forårsaget af serumbilirubin, selv ved lave niveauer af hjerneceller. Hyperbilirubinæmi hos præmature spædbørn er mere udbredt, alvorlig og langvarig end hos fuldbårne spædbørn på grund af umodenhed af deres røde blodlegemer, lever og mave-tarmkanaler. Der er også ofte en forsinkelse i enteral fodring, hvilket kan begrænse tarmflow og bakteriel kolonisering, hvilket resulterer i yderligere forbedring af den enterohepatiske cirkulation af bilirubin. Premature nyfødte er mere modtagelige for bilirubinneurotoksicitet. Næsten alle præmature spædbørn under 35 ugers gestationsalder har forhøjede total serum/plasma bilirubin niveauer, hvilket resulterer i neonatal gulsot, den gullige misfarvning af huden og bindehinden forårsaget af bilirubinaflejring. Den største komplikation ved et forhøjet totalt serum (hyperbilirubinæmi) er bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion (BIND), som opstår, når cirkulerende bilirubin krydser blod-hjerne-barrieren og binder sig til hjernevæv. Gulsot er et vigtigt problem hos nyfødte spædbørn og dødsfald, og alvorlige følgesygdomme på grund af hyperbilirubinæmi kan forebygges ved tidlig diagnose og behandling. Der er udviklet forskellige behandlingsmetoder for at reducere bilirubinniveauet. De mest brugte metoder er; blodudveksling, fototerapi og farmakologiske midler. Terapeutiske indgreb forhindrer BIND og dermed kernicterus ved at sænke niveauet af bilirubin i blodet. Fototerapi er en almindelig behandling til både behandling og forebyggelse af forhøjede bilirubinniveauer. Fototerapi har været almindeligt anvendt i behandlingen af ​​hyperbilirubinæmi hos nyfødte i mere end halvtreds år. Fototerapi har forskellige bivirkninger, såsom skader på nethinden og kønsorganerne, tab af kropsvand, hududslæt, vandig afføring og Bronze Baby Syndrome.

I dag laves undersøgelser af nye behandlingsmetoder og forskellige anvendelser, som understøtter behandlingen af ​​gulsot og forkorter indlæggelsestiden. Kængurupleje reducerer nyfødtes eksponering for fototerapi, svømning, aftørring og badning i badekar er rapporteret at reducere bilirubinniveauet. Babymassage er en af ​​de alternative og komplementære terapier, der kan bruges til at reducere bilirubinniveauet.

Mens der er mange undersøgelser, der undersøger effekten af ​​spædbørnsmassage på bilirubinniveauer hos fuldbårne nyfødte med raske og hyperbilirubinæmi, blev der fundet et begrænset antal undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​massage på bilirubinniveauer hos præmature spædbørn.

Det foreslås, at babymassage kan udføres af uddannede sygeplejersker og mødre uddannet af sygeplejersker. Spædbørnsmassage stimulerer afføringen ved at øge tarmbevægelserne og dermed nedsætte den enterohepatiske cirkulation og øge bilirubinudskillelsen. Bilirubinudskillelse nedsætter hastigheden og sværhedsgraden af ​​hyperbilirubinæmi. I nogle undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​massage på bilirubinniveauer, blev transkutane bilirubin (TcB)-niveauer eller TSB-niveauer fundet at være signifikant lavere, og der blev heller ikke fundet nogen signifikant forskel i nogle undersøgelser.

I vores land er undersøgelserne af fordelene ved babymassage til spædbørn ret nye. Der er to undersøgelser, der undersøger effekten af ​​massage på bilirubinniveauet hos nyfødte spædbørn. I et af disse studier blev effekten af ​​spædbørnsmassage på bilirubinniveauet hos nyfødte, som fik fototerapi, dog undersøgt, mens effekten af ​​mavemassage på TcB-bilirubinniveauet hos nyfødte blev undersøgt i det andet studie. TSB-niveauer er guldstandarden i evalueringen af ​​bilirubinniveauer hos nyfødte spædbørn. Blodet skal dog tages fra barnet, og at tage blod er en smertefuld procedure, og det er ikke altid muligt at få nok blod. Måling af bilirubinniveau fra hudoverfladen er både ikke-invasiv, smertefri og enkel. I denne undersøgelse blev effekten af ​​spædbørnsmassage på bilirubinniveauet hos præmature spædbørn, der ikke fik fototerapi, evalueret ved hjælp af transkutan bilirubinmålemetode. Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​massage på bilirubinniveauer hos for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • familier er frivillige til at deltage i undersøgelsen
  • spædbørn, der bliver født mellem 32 og 37 uger plus 6 dages graviditet
  • spædbørn med en fødselsvægt på ≥1500 g
  • spædbørn med en Apgar-score i femte minut på mere end syv
  • spædbarns bilirubinniveau er ikke tilstrækkeligt til at kræve fototerapi
  • babyens vitale tegn er inden for normale grænser
  • fraværet af medfødt større misdannelse af spædbørnene
  • manglen på patent ductus arteriosus, der kræver behandling
  • ingen påvist sepsis diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • nyfødte med sygdom, der forstyrrer hudens integritet (epidermolysis bullosa, ichthyosis, collodion baby)
  • behov for fototerapi
  • spædbørn med gastrointestinal obstruktion og galdeatresi
  • spædbørn med medfødte store deformationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Massage gruppe
To gange om dagen efter fødslen af ​​barnet blev masseret af forskeren i 5 dage. Bilirubinniveauer blev målt to gange dagligt af den transkutane bilirubinmåler før morgenmassagen og 2 timer efter aftenmassagen i 5 dage. Om morgenen (mellem kl. 07.00-09.00) og om aftenen (mellem kl. 19.00-21.00) to gange om dagen, blev der anvendt 15-20 minutters babymassage.
Modtaget babymassage og bilirubinniveauer blev målt to gange dagligt af den transkutane bilirubinmåler i 5 dage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, der fik standardbehandling, og bilirubinniveauer blev målt to gange dagligt af den transkutane bilirubinmåler i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutane bilirubinniveauer
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
bilirubinniveau mg/dl
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​afføring
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
dagligt antal
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
antal dage på hospitalet
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EgeU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baby massage

Søg i lignende forsøg