Effekten af massage på bilirubinniveau hos spædbørn
Undersøgelse af effekten af massage på bilirubinniveau hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot er en fysiologisk tilstand, der ses hos 60% af spædbørn og 80% af for tidligt fødte spædbørn i den første uge af livet. Der er ingen klare data om hyppigheden af gulsot hos nyfødte i vores land. Gulsot er en af de almindelige årsager til 75 % af indlæggelserne i den første uge efter fødslen og gentagelse af indlæggelser i den neonatale periode. Neonatal gulsot er en ikke-farlig og forbigående tilstand, der normalt kan forsvinde spontant uden behandling. Selvom det er en forbigående tilstand, kan høje bilirubinniveauer forårsage kernicterus, som forårsager alvorlig neurologisk skade, hvis den ikke diagnosticeres og behandles tidligt.
Sværhedsgraden og komplikationerne af hyperbilirubinæmi hos for tidligt fødte spædbørn er anderledes end fuldbårne spædbørn. For tidligt fødte børn er mere modtagelige for skader forårsaget af serumbilirubin, selv ved lave niveauer af hjerneceller. Hyperbilirubinæmi hos præmature spædbørn er mere udbredt, alvorlig og langvarig end hos fuldbårne spædbørn på grund af umodenhed af deres røde blodlegemer, lever og mave-tarmkanaler. Der er også ofte en forsinkelse i enteral fodring, hvilket kan begrænse tarmflow og bakteriel kolonisering, hvilket resulterer i yderligere forbedring af den enterohepatiske cirkulation af bilirubin. Premature nyfødte er mere modtagelige for bilirubinneurotoksicitet. Næsten alle præmature spædbørn under 35 ugers gestationsalder har forhøjede total serum/plasma bilirubin niveauer, hvilket resulterer i neonatal gulsot, den gullige misfarvning af huden og bindehinden forårsaget af bilirubinaflejring. Den største komplikation ved et forhøjet totalt serum (hyperbilirubinæmi) er bilirubin-induceret neurologisk dysfunktion (BIND), som opstår, når cirkulerende bilirubin krydser blod-hjerne-barrieren og binder sig til hjernevæv. Gulsot er et vigtigt problem hos nyfødte spædbørn og dødsfald, og alvorlige følgesygdomme på grund af hyperbilirubinæmi kan forebygges ved tidlig diagnose og behandling. Der er udviklet forskellige behandlingsmetoder for at reducere bilirubinniveauet. De mest brugte metoder er; blodudveksling, fototerapi og farmakologiske midler. Terapeutiske indgreb forhindrer BIND og dermed kernicterus ved at sænke niveauet af bilirubin i blodet. Fototerapi er en almindelig behandling til både behandling og forebyggelse af forhøjede bilirubinniveauer. Fototerapi har været almindeligt anvendt i behandlingen af hyperbilirubinæmi hos nyfødte i mere end halvtreds år. Fototerapi har forskellige bivirkninger, såsom skader på nethinden og kønsorganerne, tab af kropsvand, hududslæt, vandig afføring og Bronze Baby Syndrome.
I dag laves undersøgelser af nye behandlingsmetoder og forskellige anvendelser, som understøtter behandlingen af gulsot og forkorter indlæggelsestiden. Kængurupleje reducerer nyfødtes eksponering for fototerapi, svømning, aftørring og badning i badekar er rapporteret at reducere bilirubinniveauet. Babymassage er en af de alternative og komplementære terapier, der kan bruges til at reducere bilirubinniveauet.
Mens der er mange undersøgelser, der undersøger effekten af spædbørnsmassage på bilirubinniveauer hos fuldbårne nyfødte med raske og hyperbilirubinæmi, blev der fundet et begrænset antal undersøgelser, der undersøgte effekten af massage på bilirubinniveauer hos præmature spædbørn.
Det foreslås, at babymassage kan udføres af uddannede sygeplejersker og mødre uddannet af sygeplejersker. Spædbørnsmassage stimulerer afføringen ved at øge tarmbevægelserne og dermed nedsætte den enterohepatiske cirkulation og øge bilirubinudskillelsen. Bilirubinudskillelse nedsætter hastigheden og sværhedsgraden af hyperbilirubinæmi. I nogle undersøgelser, der undersøgte effekten af massage på bilirubinniveauer, blev transkutane bilirubin (TcB)-niveauer eller TSB-niveauer fundet at være signifikant lavere, og der blev heller ikke fundet nogen signifikant forskel i nogle undersøgelser.
I vores land er undersøgelserne af fordelene ved babymassage til spædbørn ret nye. Der er to undersøgelser, der undersøger effekten af massage på bilirubinniveauet hos nyfødte spædbørn. I et af disse studier blev effekten af spædbørnsmassage på bilirubinniveauet hos nyfødte, som fik fototerapi, dog undersøgt, mens effekten af mavemassage på TcB-bilirubinniveauet hos nyfødte blev undersøgt i det andet studie. TSB-niveauer er guldstandarden i evalueringen af bilirubinniveauer hos nyfødte spædbørn. Blodet skal dog tages fra barnet, og at tage blod er en smertefuld procedure, og det er ikke altid muligt at få nok blod. Måling af bilirubinniveau fra hudoverfladen er både ikke-invasiv, smertefri og enkel. I denne undersøgelse blev effekten af spædbørnsmassage på bilirubinniveauet hos præmature spædbørn, der ikke fik fototerapi, evalueret ved hjælp af transkutan bilirubinmålemetode. Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af massage på bilirubinniveauer hos for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- familier er frivillige til at deltage i undersøgelsen
- spædbørn, der bliver født mellem 32 og 37 uger plus 6 dages graviditet
- spædbørn med en fødselsvægt på ≥1500 g
- spædbørn med en Apgar-score i femte minut på mere end syv
- spædbarns bilirubinniveau er ikke tilstrækkeligt til at kræve fototerapi
- babyens vitale tegn er inden for normale grænser
- fraværet af medfødt større misdannelse af spædbørnene
- manglen på patent ductus arteriosus, der kræver behandling
- ingen påvist sepsis diagnose
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med sygdom, der forstyrrer hudens integritet (epidermolysis bullosa, ichthyosis, collodion baby)
- behov for fototerapi
- spædbørn med gastrointestinal obstruktion og galdeatresi
- spædbørn med medfødte store deformationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Massage gruppe
To gange om dagen efter fødslen af barnet blev masseret af forskeren i 5 dage.
Bilirubinniveauer blev målt to gange dagligt af den transkutane bilirubinmåler før morgenmassagen og 2 timer efter aftenmassagen i 5 dage.
Om morgenen (mellem kl. 07.00-09.00) og om aftenen (mellem kl. 19.00-21.00) to gange om dagen, blev der anvendt 15-20 minutters babymassage.
|
Modtaget babymassage og bilirubinniveauer blev målt to gange dagligt af den transkutane bilirubinmåler i 5 dage
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, der fik standardbehandling, og bilirubinniveauer blev målt to gange dagligt af den transkutane bilirubinmåler i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutane bilirubinniveauer
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
bilirubinniveau mg/dl
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af afføring
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
dagligt antal
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
antal dage på hospitalet
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hatice Bal Yılmaz, Prof., Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EgeU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baby massage
-
NCT06269458AfsluttetSøvn | Yoga | Nyfødt | Interaktion mellem mor og spædbarn
-
NCT05589038Afsluttet
-
NCT01874327Afsluttet
-
NCT07304804AfsluttetJordemoderstuderende | Uddannelse i babys massage
-
NCT01864811AfsluttetCerebral Parese | Børn | Hemiplegi
-
NCT01017315UkendtBrud Distal Radius
-
NCT05215145Afsluttet
-
NCT04031235AfsluttetPludselig uforklarlig spædbarnsdød | Børneopdragelse | Læsefærdighed
-
NCT05628675AfsluttetDepression | Graviditet