Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D a vliv jeho suplementace na intersticiální plicní onemocnění (ILD). (ILD)

21. září 2019 aktualizováno: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Nedostatek vitaminu D u intersticiálních plicních onemocnění

Tato studie hodnotí sérovou hladinu vitaminu D u intersticiálních plicních nemocí u pacientů s intersticiálními plicními nemocemi jinými než s nemocemi pojivové tkáně souvisejícími s intersticiálními plicními nemocemi a účinky jeho suplementace.

Všichni pacienti dostanou standardní léčebný režim (kortikosteroidy a imunosupresiva) a budou náhodně zařazeni do skupiny 1: která bude dostávat suplementaci vitaminu D (intervenční skupina) nebo skupiny 2: která nebude dostávat suplementaci vitaminu D (kontrolní skupina). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní fibróza byla způsobena chronickým zánětem a narušeným hojením ran v reakci na poškození vyvolané různými agens, jako je virová infekce a radioterapie nebo environmentální toxiny. Je charakterizována akumulací myofibroblastů a nadměrným ukládáním extracelulární matrix. Epiteliální buňky podléhají epitelu mezenchymální přechod (EMT).

Suplementace vitaminem D nebo jeho analogy potlačuje plicní fibrózu spuštěním antifibrotického účinku prostřednictvím zeslabení transformačního růstového faktoru beta (TGF-B). vitamin D může snížit expresi TGF-B a zmírnit TGF-B indukovaný epiteliální mezenchymální přechod v plicních fibroblastech a epiteliálních buňkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů, kteří budou v případě potřeby diagnostikováni jako intersticiální plicní onemocnění multidisciplinárním přístupem založeným na klinické, funkční, radiologické a patologické diagnostice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiná onemocnění ovlivňující hladiny vitaminu D, jako jsou chronická onemocnění jater, chronická onemocnění ledvin a malignita.
  • pacienti, kteří nebudou schopni provádět plicní funkce nebo 6minutový test chůze.
  • pacientů s ischemickou chorobou srdeční a městnavým srdečním selháním.
  • pacientů s intersticiálními plicními chorobami spojenými s pojivovou tkání.
  • exacerbace intersticiálních plicních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intersticiální plicní pacienti s nízkým obsahem vitaminu D
Rameno 1: (intervenční skupina): pacienti s intersticiálním onemocněním plic s nízkým obsahem vitaminu D dostanou suplementaci vitaminu D ve formě vitaminu D3 (1,25(OH)2 cholekalciferol) v dávce 200 000 IU intramuskulární injekce každé 2 týdny po dobu 3 měsíců u pacientů s nedostatečnou hladinou vitaminu D a každý měsíc po dobu 3 měsíců u pacientů s nedostatečnou hladinou vitaminu D kromě suplementace ca ve formě ca karbonátu 600 mg perorální kapsle jednou denně po dobu 3 měsíců pro všechny pacienty navíc k běžné léčba.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (1,25 (OH)2 cholekalciferol)

Vitamín D 3 v dávce 200 000 IU intramuskulární injekce každé 2 týdny po dobu 3 měsíců u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním s nedostatkem vitamínu D a každý měsíc po dobu 3 měsíců u pacientů s nedostatečným intersticiálním plicním onemocněním vitamínu D.

suplementace vápníku ve formě uhličitanu vápenatého 600 mg perorální kapsle jednou denně po dobu 3 měsíců pro všechny pacienty.

Ostatní jména:
  • uhličitan vápenatý
Žádný zásah: pacienti s intersticiálním onemocněním plic s nízkým obsahem vitamínu D
Rameno 2 (kontrolní skupina): pacienti s intersticiálními plicními chorobami s nedostatkem/nedostatkem vitaminu D budou dostávat současnou léčbu pouze bez suplementace vitaminem D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna plicních funkcí (spirometrické údaje) od výchozí hodnoty, tj. změna procentuální předpokládané hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
funkční zlepšení prostřednictvím zlepšení parametrů funkce plic, pokud jde o objemy, jako je {procentní předpokládaná hodnota vitální kapacity (FVC)} .
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
změna plicních funkcí (spirometrické údaje) od výchozí hodnoty, tj. změna usilovně vydechovaného objemu za 1. sekundu (FEV1) procent predikovaných hodnot od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
funkční zlepšení prostřednictvím zlepšení parametrů funkce plic, pokud jde o objemy, jako je {vynucený výdechový objem za 1. sekundu (FEV1) procenta předpokládané hodnoty}.
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
změna plicních funkcí (spirometrické údaje) oproti výchozí hodnotě, tj. změna usilovného výdechového průtoku o 25 % (FEF25 %) procent předpokládaných hodnot oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
funkční zlepšení prostřednictvím zlepšení parametrů funkce plic, pokud jde o rychlost, jako je {vynucený výdechový objem za 1. sekundu (FEV1) procenta předpokládané hodnoty}.
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
přestup do 6 minut chůze
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
změna ve vzdálenosti 6 minut chůze, kterou pacient ušel po dobu 6 minut
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre dušnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
Skóre dušnosti bude hodnoceno stupnicí Modified Medical Research Council (mMRC), která se skládá z 5 výroků, které popisují téměř celý rozsah dušnosti od žádné (G 0) až po téměř úplnou kapacitu (G 4).
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-140-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení