Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitaminu D a vliv jeho suplementace na intersticiální plicní onemocnění (ILD). (ILD)

21. září 2019 aktualizováno: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Nedostatek vitaminu D u intersticiálních plicních onemocnění

Tato studie hodnotí sérovou hladinu vitaminu D u intersticiálních plicních nemocí u pacientů s intersticiálními plicními nemocemi jinými než s nemocemi pojivové tkáně souvisejícími s intersticiálními plicními nemocemi a účinky jeho suplementace.

Všichni pacienti dostanou standardní léčebný režim (kortikosteroidy a imunosupresiva) a budou náhodně zařazeni do skupiny 1: která bude dostávat suplementaci vitaminu D (intervenční skupina) nebo skupiny 2: která nebude dostávat suplementaci vitaminu D (kontrolní skupina). .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní fibróza byla způsobena chronickým zánětem a narušeným hojením ran v reakci na poškození vyvolané různými agens, jako je virová infekce a radioterapie nebo environmentální toxiny. Je charakterizována akumulací myofibroblastů a nadměrným ukládáním extracelulární matrix. Epiteliální buňky podléhají epitelu mezenchymální přechod (EMT).

Suplementace vitaminem D nebo jeho analogy potlačuje plicní fibrózu spuštěním antifibrotického účinku prostřednictvím zeslabení transformačního růstového faktoru beta (TGF-B). vitamin D může snížit expresi TGF-B a zmírnit TGF-B indukovaný epiteliální mezenchymální přechod v plicních fibroblastech a epiteliálních buňkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů, kteří budou v případě potřeby diagnostikováni jako intersticiální plicní onemocnění multidisciplinárním přístupem založeným na klinické, funkční, radiologické a patologické diagnostice.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiná onemocnění ovlivňující hladiny vitaminu D, jako jsou chronická onemocnění jater, chronická onemocnění ledvin a malignita.
  • pacienti, kteří nebudou schopni provádět plicní funkce nebo 6minutový test chůze.
  • pacientů s ischemickou chorobou srdeční a městnavým srdečním selháním.
  • pacientů s intersticiálními plicními chorobami spojenými s pojivovou tkání.
  • exacerbace intersticiálních plicních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intersticiální plicní pacienti s nízkým obsahem vitaminu D
Rameno 1: (intervenční skupina): pacienti s intersticiálním onemocněním plic s nízkým obsahem vitaminu D dostanou suplementaci vitaminu D ve formě vitaminu D3 (1,25(OH)2 cholekalciferol) v dávce 200 000 IU intramuskulární injekce každé 2 týdny po dobu 3 měsíců u pacientů s nedostatečnou hladinou vitaminu D a každý měsíc po dobu 3 měsíců u pacientů s nedostatečnou hladinou vitaminu D kromě suplementace ca ve formě ca karbonátu 600 mg perorální kapsle jednou denně po dobu 3 měsíců pro všechny pacienty navíc k běžné léčba.
Doplněk stravy: Vitamín D3 (1,25 (OH)2 cholekalciferol)

Vitamín D 3 v dávce 200 000 IU intramuskulární injekce každé 2 týdny po dobu 3 měsíců u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním s nedostatkem vitamínu D a každý měsíc po dobu 3 měsíců u pacientů s nedostatečným intersticiálním plicním onemocněním vitamínu D.

suplementace vápníku ve formě uhličitanu vápenatého 600 mg perorální kapsle jednou denně po dobu 3 měsíců pro všechny pacienty.

Ostatní jména:
  • uhličitan vápenatý
Žádný zásah: pacienti s intersticiálním onemocněním plic s nízkým obsahem vitamínu D
Rameno 2 (kontrolní skupina): pacienti s intersticiálními plicními chorobami s nedostatkem/nedostatkem vitaminu D budou dostávat současnou léčbu pouze bez suplementace vitaminem D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna plicních funkcí (spirometrické údaje) od výchozí hodnoty, tj. změna procentuální předpokládané hodnoty nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
funkční zlepšení prostřednictvím zlepšení parametrů funkce plic, pokud jde o objemy, jako je {procentní předpokládaná hodnota vitální kapacity (FVC)} .
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
změna plicních funkcí (spirometrické údaje) od výchozí hodnoty, tj. změna usilovně vydechovaného objemu za 1. sekundu (FEV1) procent predikovaných hodnot od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
funkční zlepšení prostřednictvím zlepšení parametrů funkce plic, pokud jde o objemy, jako je {vynucený výdechový objem za 1. sekundu (FEV1) procenta předpokládané hodnoty}.
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
změna plicních funkcí (spirometrické údaje) oproti výchozí hodnotě, tj. změna usilovného výdechového průtoku o 25 % (FEF25 %) procent předpokládaných hodnot oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
funkční zlepšení prostřednictvím zlepšení parametrů funkce plic, pokud jde o rychlost, jako je {vynucený výdechový objem za 1. sekundu (FEV1) procenta předpokládané hodnoty}.
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
přestup do 6 minut chůze
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
změna ve vzdálenosti 6 minut chůze, kterou pacient ušel po dobu 6 minut
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre dušnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)
Skóre dušnosti bude hodnoceno stupnicí Modified Medical Research Council (mMRC), která se skládá z 5 výroků, které popisují téměř celý rozsah dušnosti od žádné (G 0) až po téměř úplnou kapacitu (G 4).
základní stav a 12 týdnů (měření při zápisu a ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-140-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3 (1,25 (OH)2 cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit