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Carenza di vitamina D ed effetto della sua integrazione sulle malattie polmonari interstiziali (ILD). (ILD)

21 settembre 2019 aggiornato da: Rania Othman Ibrahim, Cairo University

Carenza di vitamina D nelle malattie polmonari interstiziali

Questo studio valuta il livello sierico di vitamina D nelle malattie polmonari interstiziali in pazienti con malattie polmonari interstiziali diverse dalle malattie del tessuto connettivo associate a malattie polmonari interstiziali e gli effetti della sua integrazione.

Tutti i pazienti riceveranno il regime standard di trattamento (corticosteroidi e farmaci immunosoppressori) e verranno assegnati in modo casuale al Gruppo 1: chi riceverà l'integrazione di vitamina D (gruppo di intervento) o il Gruppo 2: chi non riceverà l'integrazione di vitamina D (gruppo di controllo) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare era dovuta a infiammazione cronica e guarigione disordinata della ferita in risposta a danni indotti da una varietà di agenti come infezioni virali e radioterapia o tossine ambientali. È caratterizzata dall'accumulo di miofibroblasti e dall'eccessiva deposizione della matrice extracellulare. transizione mesenchimale (EMT).

L'integrazione con vitamina D o suoi analoghi sopprime la fibrosi polmonare attivando l'effetto antifibrotico attraverso l'attenuazione del fattore di crescita trasformante beta (TGF-B). D può ridurre l'espressione di TGF-B e attenuare la transizione mesenchimale epiteliale indotta da TGF-B nei fibroblasti polmonari e nelle cellule epiteliali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti che saranno diagnosticati come malattia polmonare interstiziale mediante approccio multidisciplinare basato su diagnosi clinica, funzionale, radiologica e patologica quando necessario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno altre malattie che influenzano i livelli di vitamina D come malattie epatiche croniche, malattie renali croniche e tumori maligni.
  • pazienti che non saranno in grado di eseguire le funzioni polmonari o il test del cammino di 6 minuti.
  • pazienti con cardiopatie ischemiche e insufficienza cardiaca congestizia.
  • pazienti con malattie polmonari interstiziali associate al tessuto connettivo.
  • esacerbazione di malattie polmonari interstiziali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti polmonari interstiziali con bassa vitamina D
Braccio 1: (gruppo interventistico): i pazienti con malattie polmonari interstiziali con bassa vitamina D riceveranno un'integrazione di vitamina D sotto forma di vitamina D3 (1,25 (OH) 2 colecalciferolo) in dose di 200.000 Iniezione intramuscolare UI ogni 2 settimane per 3 mesi per pazienti con livello di vitamina D carente e ogni mese per 3 mesi per pazienti con livello di vitamina D insufficiente oltre all'integrazione di ca in forma di carbonato di ca 600 mg capsula orale una volta al giorno per 3 mesi per tutti i pazienti in aggiunta all'attuale trattamento.
Integratore alimentare: Vitamina D3 (1,25 (OH)2 colecalciferolo)

Vitamina D3 in una dose di 200.000 Iniezione intramuscolare UI ogni 2 settimane per 3 mesi per pazienti con malattia polmonare interstiziale carente di vitamina D e ogni mese per 3 mesi per pazienti con malattia polmonare interstiziale insufficiente di vitamina D.

supplementazione di calcio sotto forma di capsula orale di carbonato di ca 600 mg una volta al giorno per 3 mesi per tutti i pazienti.

Altri nomi:
  • carbonato di calcio
Nessun intervento: pazienti con malattie polmonari interstiziali con bassa vitamina D
Braccio 2 (gruppo di controllo): i pazienti con malattie polmonari interstiziali con carenza/insufficienza di vitamina D riceveranno il trattamento attuale solo senza supplementazione di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle funzioni polmonari (dati spirometrici) rispetto al basale, ovvero variazione dei valori percentuali previsti della capacità vitale forzata (FVC) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
miglioramento funzionale attraverso il miglioramento dei parametri della funzione polmonare per quanto riguarda i volumi come {valore previsto percentuale della capacità vitale forzata (FVC)} .
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
variazione delle funzioni polmonari (dati spirometrici) rispetto al basale, ovvero variazione del volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) per cento dei valori previsti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
miglioramento funzionale attraverso il miglioramento dei parametri della funzione polmonare per quanto riguarda i volumi come {volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) percentuale del valore previsto} .
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
variazione delle funzioni polmonari (dati spirometrici) rispetto al basale, ovvero variazione del flusso espiratorio forzato al 25% (FEF25%) dei valori percentuali previsti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
miglioramento funzionale attraverso il miglioramento dei parametri della funzione polmonare per quanto riguarda la velocità come {volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) percentuale del valore previsto}.
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
variazione della distanza percorsa in 6 minuti percorsa dal paziente per 6 minuti
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella classificazione del punteggio della dispnea rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)
il punteggio della dispnea sarà valutato mediante la scala Modified Medical Research Council (mMRC) che consiste in 5 affermazioni che descrivono quasi l'intero range di dispnea da nessuna (G 0) a capacità quasi completa (G 4).
basale e 12 settimane (misurazione all'arruolamento e alla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samah Selim Abdel Naiem Selim
Naglaa Bakry Ahmed Elkhatib

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Esmat Ai Ali, MD, Professor of chest diseases,Faculty of Medicine, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-140-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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