SCREENING IMPLANTACE PODKOŽNÍHO IMPLANTAČNÍHO AUTOMATICKÉHO DEFIBRILÁTORU (SIS)
SCREENING IMPLANTACE PODKOŽNÍHO IMPLANTAČNÍHO AUTOMATICKÉHO DEFIBRILÁTORU: OPTIMALIZACE PROCEDURY PŘEPOMÍNĚNÍM ELEKTROD A VÝZKUM PREDIKTIVNÍCH FAKTORŮ SELHÁNÍ
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
S-ICD (subkutánní implantabilní kardioverter-defibrilátor) se v posledních letech stal rozšířeným u různých patologických stavů a počet implantací se každým rokem celosvětově zvyšuje. Před implantací je nutné provést screening za účelem posouzení specifických elektrokardiografických vektorů používaných k analýze srdečního rytmu. V rutinní praxi je přibližně 10 % pacientů odvoláno k implantaci zařízení S-ICD z důvodu neúspěšného screeningu 1-3. Příčinou jsou především abnormality R vlny (nízká nebo vysoká amplituda) a nízký poměr R/T vln. Determinanty selhání screeningu nebyly dosud jednoznačně prostudovány. Kromě toho je běžným nálezem při implantaci S-ICD najít variace mezi elektrogramy před implantací a elektrogramy zaznamenanými zařízením. Změny amplitudy R vlny a poměru R/T jsou také pozorovány s malými odchylkami v umístění elektrod před implantací. Bylo také prokázáno, že navzdory počátečnímu selhání screeningu lze S-ICD v některých případech bezpečně provést 4,5. Pacienti zařazení do studie podstoupí obvyklý screeningový protokol. V případě selhání bude proveden 2. screening s mírnými odchylkami v umístění elektrod kompatibilních s S-ICD a umístěním elektrody. V případě úspěchu o způsobu implantace rozhodne lékař.
V případě implantace S-ICD budou data screeningu porovnána s elektrogramy po implantaci zařízení. Bude provedeno 2měsíční sledování s porovnáním nového screeningového postupu s elektrodami na úrovni podkožních elektrod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU de Brest
-
Caen, Francie
- CHU de Caen
-
Lille, Francie
- CHRU de Lille
-
Lille, Francie
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Paris, Francie
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau, Francie
- CH de Pau
-
Rennes, Francie
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francie
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie
- CHU deToulouse
-
Tours, Francie
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace bude složena ze všech pacientů doporučených k metodě ICD ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Pacienti, kteří nemohou svobodně dát svůj souhlas, nebo pacienti, kteří účast odmítají
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Každý pacient s ICD podstoupí standardní screeningový proces.
Počáteční screening bude proveden jako obvykle lékařem nebo technickou podporou Boston Scientific.
V případě jednoho nebo více vektorů splňujících screeningová kritéria bude pacient zařazen do skupiny "úspěšnost screeningu".
V případě selhání bude proveden předem stanovený protokol umístění elektrod s obměnou parasternálních a axilárních elektrod.
Varianty polohování budou ponechány na uvážení kardiologa operátora.
|
Každý pacient s ICD podstoupí standardní screeningový proces.
Počáteční screening bude proveden jako obvykle lékařem nebo technickou podporou Boston Scientific.
V případě jednoho nebo více vektorů splňujících screeningová kritéria bude pacient zařazen do skupiny "úspěšnost screeningu".
V případě selhání bude proveden předem stanovený protokol umístění elektrod s obměnou parasternálních a axilárních elektrod.
Varianty polohování budou ponechány na uvážení kardiologa operátora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost screeningu
Časové okno: jednoho dne
|
Porovnání úspěšnosti mezi standardním screeningovým postupem (bez přemístění elektrod) a navrhovaným novým postupem (malé odchylky v umístění elektrod)
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHPAU2019/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá srdeční smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína