Rozšířené účinky cyklistického tréninku ve virtuální realitě na motorické funkce horní končetiny pomocí NIBS u pacientů s CP
Rozšířené účinky cyklistického tréninku ve virtuální realitě na motorické funkce horních končetin neinvazivní mozkovou stimulací u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan District, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CP podle klinických kritérií
- Věk 5-20 let
- Žádné použití botulotoxinu v posledních 4 měsících
- Žádné výrazné poruchy vnímání nebo komunikace
- Žádná jiná dysfunkce periferního nebo centrálního nervového systému
- Žádné aktivní zánětlivé nebo patologické změny na kloubech horních končetin během předchozích 6 měsíců
- Žádné aktivní zdravotní problémy, jako je zápal plic, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo infekce močových cest
- Žádné aktivní problémy epilepsie a EEG bez epileptiformního výtoku
Kritéria vyloučení:
- Metabolické poruchy, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, elektrolytů a endokrinní poruchy
- Aktivní infekční onemocnění, jako je meningitida a encefalitida
- Pacienti s aktivními zdravotními problémy, jako je zápal plic, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo infekce močových cest
- Špatná kompliance nebo intolerance terapie TMS
- Subjekty s kovovými implantáty nebo těhotenstvím.
- EEG ukazuje epileptiformní výtok
- Pacienti s rodinnou anamnézou epilipsy
- Pacienti s příznaky, které jsou omezeny na tDCS, jako je epilepsie, migréna a nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VCT a skutečné rTMS
Ve skupině virtuálního cyklistického tréninku a přerušované stimulace theta burstem (skupina VCT + iTBS) dostávali VCT a iTBS (80 % aktivního motorického prahu) na postiženou hemisféru.
|
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
|
|
Experimentální: VCT a falešná rTMS
Ve virtuálním cyklistickém tréninku a simulované skupině stimulace Theta burst (skupina VCT + iTBS) dostávali VCT a simulovanou stimulaci TBS.
|
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
|
|
Experimentální: skutečné rTMS
Při přerušované stimulaci výbuchem theta (skupina iTBS) dostávali iTBS (80 % aktivního motorického prahu) na postiženou hemisféru.
|
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
|
|
Falešný srovnávač: falešná rTMS
Při simulované stimulaci výbuchem theta (falešná skupina TBS) dostávali simulovanou stimulaci TBS.
|
Intermitentní stimulace výbuchem theta vytváří přerušovaně krátké vlaky TBS, aby se usnadnila kortikální excitabilita.
|
|
Experimentální: VCT a skutečné TES
Ve skupině virtuálního cyklistického tréninku a transkraniální elektrické stimulace (skupina VCT + TES) dostali TES stimulaci přes motorickou kůru.
|
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.
|
|
Experimentální: VCT a falešný TES
Ve skupině virtuálního cyklistického tréninku a simulované transkraniální elektrické stimulace (VCT + sham TES skupina) dostávali VCT a simulovanou TES stimulaci.
|
Virtuální cyklistický trénink je pohodlný a snadný přístup k posilování svalů.
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.
|
|
Experimentální: skutečný TES
Ve skupině transkraniální elektrické stimulace (skupina TES) dostávali stimulaci TES přes motorickou kůru.
|
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.
|
|
Falešný srovnávač: falešný TES
Ve skupině s falešnou transkraniální elektrickou stimulací (sham skupina TES) dostávali falešnou stimulaci TES.
|
TES je konstantní proud s nízkou intenzitou dodávaný do lebky povrchovými elektrodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency II (BOT-2) poskytuje přehled jemných a hrubých motorických dovedností u dětí a adolescentů školního věku.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí stupnice dosažení cíle po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Škála dosažení cílů (GAS) se používá k tomu, aby pomohla člověku s dětskou mozkovou obrnou a jeho rodině vytvořit osobní cíle pro terapii (minimální hodnota pro každou položku je -2 a maximální hodnota je 2, vyšší skóre znamená lepší výsledek).
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího devítijamkového testu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Test devíti jamek (NHPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího Melbourne Assessment 2 po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) je validní a spolehlivý nástroj pro hodnocení kvality pohybu horních končetin u dětí s neurologickým postižením ve věku 2,5 až 15 let.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího testu kvality dovedností horních končetin po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) je výstupní měřítko, které hodnotí pohybové vzorce a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího Box a blokového testu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu měření funkční nezávislosti po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti: Platí pro kojence a dospívající.
Hlavním účelem je porozumět a sledovat životní funkce dětí, jejich pokrok a dosažení cílů.
Existují tři hlavní oblasti: péče o sebe, mobilita a poznávání.
Skóre je od 1 do 7 bodů, 1 je zcela závislý a 7 je zcela nezávislý.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího záznamu dětské motorické aktivity po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Pediatric Motor Activity Log (PMAL) je strukturovaný rozhovor, jehož cílem je zjistit, jak často a jak dobře dítě využívá postiženou horní končetinu (UE) ve svém přirozeném prostředí mimo terapeutické prostředí.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího dotazníku ABILHAND po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Dotazník ABILHAND hodnotí bimanuální schopnost jako test založený na rozhovoru zaměřený na pacientovy vnímané obtíže.
Dotazník ABILHAND-KIDS vyplňuje rodič dítěte hodnocením vnímané obtížnosti bimanuálních činností dítětem.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího hodnocení účasti předškolních dětí po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Preferences for Activity of Children (APCP): Pro děti ve věku od dvou do pěti let se používá dotazníkový model, který rodičům umožňuje zakroužkovat úroveň.
Je zde celkem 45 otázek, aby si případ nebo rodič mohl zopakovat aktivity za poslední 4 měsíce a zeptat se, zda dítě tuto aktivitu dělalo (1 bod znamená ano, 0 bodů znamená ne).
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozích hodnot Děti Hodnocení účasti a radosti po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Hodnocení participace a radosti dětí (CAPE): Platí pro děti nebo dospívající ve věku od šesti do dvaceti jedna let, prostřednictvím dotazníků prostřednictvím sebereportáží nebo rozhovorů, celkem 55 otázek, které se dětí ptají na aktivity, které se týkaly posledních čtyř měsíců. (1 bod za ano, 0 za ne).
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí kvality života mozkové obrny po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Srovnání výchozích hodnot kvality života DMO pro CP po různé terapii.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího motorického evokovaného potenciálu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Porovnání výchozí hodnoty motorického evokovaného potenciálu pro CP po různé terapii.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu Myoton po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Srovnání výchozích hodnot Myoton pro CP po různé terapii.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty Ruční dynamometr po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Porovnání základní linie ručního dynamometru pro CP po různé terapii.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty Analýza pohybu po šesti týdnech léčby a třech měsících
Časové okno: výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Všichni účastníci budou instruováni, aby provedli řadu úkolů na horní končetiny.
Mezi úkoly patří dosahování a uchopování.
8-kamerový systém analýzy pohybu (Vicon system, 3-D Oxfort Metrics Ltd, Oxford, UK) se používá ve spojení s osobním počítačem k zachycení pohybu značek umístěných na těle účastníka; analogové signály byly shromažďovány současně.
Pohyby byly zaznamenány při 120 Hz a digitálně filtrovány dolní propustí při 5 Hz pomocí Butterworthova filtru druhého řádu.
Referenční značky se umístí na distální interfalangeální klouby palce a ukazováčku, styloidní výběžek ulny, proximální konec druhého metakarpu a předmět.
|
výchozí hodnota, po 6 týdnech léčby, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chia-Ling Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201701518A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .